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Die Verwendung von L-Methylfolat zur Behandlung von Depressionen

6. Juni 2023 aktualisiert von: University of Florida

Die Verwendung eines genetischen Markers zur Vorhersage der Reaktion auf L-Methylfolat zur Behandlung von Depressionen

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von L-Methylfolat als Monotherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Major Depression (MDD). Es ist geplant, 75 Patienten mit leichter bis mittelschwerer MDD basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV (SCID) aufzunehmen, die einen Wert auf der Hamilton Depression Rating Scale-24 (HDRS-24) zwischen 8 und 24 aufweisen. Die Prüfärzte werden bei dieser Patientenpopulation Genotypdaten zu Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR), MTR und MTRR sammeln. Die Probanden können ihre Genotypergebnisse auf Anfrage nach Abschluss der Studie erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass depressive Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Mutation im MTHFR-Gen haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an der Studie besteht aus den folgenden Besuchen und Tests:

Der Screening-Besuch beinhaltet ein Interview mit einem Mitarbeiter, um die Qualifikation zu bestimmen. Dieses Interview beinhaltet ein gründliches diagnostisches Interview, das nach verschiedenen psychologischen Gefühlen fragt, und es wird auch mehrere Bewertungsskalen beinhalten, die nach Depressionen, Angstzuständen, Zwangsstörungen (OCD) und Suizidalität fragen. Die folgenden Skalen werden bei diesem Besuch durchgeführt:

Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-IV (DSM) (SCID-I) ist ein vom Arzt durchgeführtes, halbstrukturiertes diagnostisches Interview für psychische Störungen.

Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAM-D) ist ein von Ärzten verabreichter Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades von Depressionen bei Erwachsenen.

Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist ein von Ärzten durchgeführter Fragebogen, der die Schwere von Angstsymptomen bewertet.

Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) ist ein von Ärzten verabreichter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Symptome einer Zwangsstörung.

Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein klinisch durchgeführtes kognitives Screening-Tool, das bei der Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen hilft.

Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala, die das Vorhandensein und die Schwere von Suizidgedanken und -verhalten quantifiziert.

Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ist eine klinische 7-Punkte-Bewertung der Schwere der Psychopathologie.

Als nächstes führt ein Arzt eine kurze medizinische körperliche Untersuchung durch, die Folgendes umfasst: Messen von Blutdruck, Puls und Körpergewicht, eine aktuelle und vergangene Krankengeschichte und Blutabnahme. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.

Baseline-Besuch Die Ergebnisse der beim Screening-Besuch durchgeführten Labortests werden überprüft. Wenn die Eignung erfüllt ist, werden Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Gewicht) gemessen. Dann wird ein Mitglied des Forschungsteams Fragen zu aktuellen Symptomen stellen. Die folgenden Skalen werden bei diesem Besuch und bei allen verbleibenden Besuchen in der Studie durchgeführt: HAM-D, HAM-A, YBOCS, MoCA, C-SSRS und CGI-S.

Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung, verankert durch 1 („sehr viel besser“) und 7 („sehr viel schlechter“).

Es wird Blut entnommen, einschließlich einer Probe für genetische Tests. Dann werden die erste Woche des Studienmedikaments und Anweisungen zur Einnahme gegeben. Bitte bringen Sie beim nächsten Besuch nicht verwendete Studienmedikamente mit.

Besuche 1/Ende Woche 1, 2/Ende Woche 2, 3/Ende Woche 4, 4/Ende Woche 8, 5/Ende Woche 12 Die Vitalzeichen werden gemessen und ein Mitglied des Forschungsteams wird Fragen stellen über aktuelle Symptome. Bewertungsskalen werden durchgeführt, um die Symptome zu bewerten.

Nicht verwendetes Studienmedikament vom letzten Besuch wird gesammelt und gezählt. Der Prüfarzt fragt nach der allgemeinen Gesundheit und dem Wohlbefinden. Bitte teilen Sie dem Studienarzt alle Probleme mit, die während der Studie aufgetreten sind. Das Studienmedikament wird in der nächsten Woche verabreicht. Bitte bringen Sie beim nächsten Besuch nicht verwendete Studienmedikamente mit.

Zusätzliches Blut wird bei Visite 5 entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital Room HD-G-17

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung basierend auf einem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV (SCID)
  • Hamilton Depression Rating Scale-24 (HRSD-24) Score von 8-24.
  • Keine Antidepressiva in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillen/Gebärfähige Frau, die keine Verhütung anwendet
  • Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
  • Bipolare Störung
  • Persönlichkeitsstörung Cluster B
  • Versagen der Elektrokrampftherapie (ECT) in der Vergangenheit
  • Gleichzeitige ECT oder repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
  • Wirkstoffmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verwendung von Antiepileptika
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) größer als 4
  • Unbehandelter Vitamin B12-Mangel (Vitamin B12 unter 400)
  • Neurodegenerative Erkrankung oder Demenz (Mini Mental Status Examination (MMSE) kleiner oder gleich 24)
  • Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: L-Methylfolat
Einarmige offene Verabreichung von L-Methylfolat 15 mg einmal täglich für 90 Tage
Sonstiges: L-Methylfolat
L-Methylfolat, ein von der FDA zugelassenes medizinisches Lebensmittel, wird in 15-mg-Kapselform einmal täglich für 90 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Deplin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale-24
Zeitfenster: Woche 12
Von Ärzten verabreichter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von Depressionen bei Erwachsenen. Es gilt als Goldstandard für die Bewertung von Depressionen in der klinischen Forschung.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Pamlab, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Kanter, M.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400170

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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