L'utilisation du L-méthylfolate comme traitement de la dépression
L'utilisation d'un marqueur génétique pour prédire la réponse au L-méthylfolate comme traitement de la dépression
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La participation à l'étude consistera en les visites et tests suivants :
La visite de sélection comprendra un entretien avec un membre du personnel pour déterminer la qualification. Cet entretien impliquera un entretien diagnostique approfondi qui posera des questions sur différents sentiments psychologiques et il impliquera également plusieurs échelles d'évaluation qui poseront des questions sur la dépression, l'anxiété, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et la suicidalité. Les barèmes suivants seront effectués lors de cette visite :
L'entretien clinique structuré pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM) (SCID-I) est un entretien diagnostique semi-structuré administré par un clinicien pour les troubles de santé mentale.
Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAM-D) est un questionnaire administré par un clinicien conçu pour évaluer la gravité de la dépression chez les adultes.
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est un questionnaire administré par un clinicien qui évalue la gravité des symptômes d'anxiété.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) est un questionnaire administré par un clinicien pour évaluer la sévérité des symptômes du trouble obsessionnel compulsif.
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un outil de dépistage cognitif administré par un clinicien pour aider à la détection des troubles cognitifs légers.
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien qui quantifie la présence et la gravité des idées et des comportements suicidaires.
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) est une évaluation clinique en 7 points de la gravité de la psychopathologie.
Ensuite, un médecin procédera à un bref examen physique médical qui comprend : mesurer la tension artérielle, le pouls et le poids corporel, les antécédents médicaux actuels et passés et le sang sera prélevé. Si vous êtes une femme en âge de procréer, un test de grossesse urinaire sera effectué.
Visite de référence Les résultats des tests de laboratoire effectués lors de la visite de sélection seront examinés. Si l'admissibilité est remplie, les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et poids) seront mesurés. Ensuite, un membre de l'équipe de recherche posera des questions sur les symptômes actuels. Les échelles suivantes seront réalisées lors de cette visite et de toutes les visites restantes de l'étude : HAM-D, HAM-A, YBOCS, MoCA, C-SSRS et CGI-S.
L'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) est une évaluation en 7 points de la réponse au traitement ancrée par 1 ("très amélioré) et 7 ("très bien pire").
Le sang sera prélevé, y compris un échantillon pour les tests génétiques. Ensuite, la première semaine de médicament à l'étude et des instructions sur la façon de le prendre seront données. Veuillez apporter tout médicament à l'étude non utilisé lors de la prochaine visite.
Visites 1/Fin de la semaine 1, 2/Fin de la semaine 2, 3/Fin de la semaine 4, 4/Fin de la semaine 8, 5/Fin de la semaine 12 Les signes vitaux seront mesurés et un membre de l'équipe de recherche posera des questions sur les symptômes actuels. Des échelles d'évaluation seront réalisées pour évaluer les symptômes.
Tout médicament à l'étude non utilisé lors de la dernière visite sera collecté et compté. Le médecin de l'étude posera des questions sur l'état de santé général et le bien-être. Veuillez informer le médecin de l'étude de tout problème rencontré au cours de l'étude. Le médicament à l'étude de la semaine prochaine sera administré. Veuillez apporter tout médicament à l'étude non utilisé lors de la prochaine visite.
Du sang supplémentaire sera prélevé lors de la visite 5.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Shands Hospital Room HD-G-17
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble dépressif majeur basé sur un entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID)
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-24 (HRSD-24) de 8 à 24.
- Aucun médicament antidépresseur au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Grossesse/Allaitement/Femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
- Schizophrénie ou autres troubles psychotiques
- Trouble bipolaire
- Trouble de la personnalité du groupe B
- Échec de l'électroconvulsivothérapie (ECT) dans le passé
- ECT simultané ou stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
- Toxicomanie active au cours des 6 derniers mois
- Utilisation d'antiépileptiques
- Hormone stimulant la thyroïde (TSH) supérieure à 4
- Carence en vitamine B12 non traitée (vitamine B12 inférieure à 400)
- Maladie neurodégénérative ou démence (Mini Mental Status Examination (MMSE) inférieur ou égal à 24)
- Idées suicidaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: L-méthylfolate
Administration en ouvert à un seul bras de L-méthylfolate 15 mg une fois par jour pendant 90 jours
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Le L-méthylfolate, un aliment médical approuvé par la FDA, sera administré sous forme de gélule de 15 mg une fois par jour pendant 90 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-24
Délai: Semaine 12
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Questionnaire administré par un clinicien conçu pour évaluer la gravité de la dépression chez les adultes.
Il a été considéré comme l'étalon-or pour évaluer la dépression dans la recherche clinique.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Kanter, M.D., University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201400170
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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