El uso de L-metilfolato como tratamiento para la depresión
El uso de un marcador genético para predecir la respuesta al L-metilfolato como tratamiento para la depresión
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La participación en el estudio consistirá en las siguientes visitas y pruebas:
La visita de selección incluirá ser entrevistado por un miembro del personal para determinar la calificación. Esta entrevista incluirá una entrevista diagnóstica exhaustiva que preguntará sobre diferentes sentimientos psicológicos y también incluirá varias escalas de calificación que preguntarán sobre depresión, ansiedad, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y tendencias suicidas. En esta visita se realizarán las siguientes escalas:
La Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV (DSM) (SCID-I) es una entrevista diagnóstica semiestructurada administrada por un médico para los trastornos de salud mental.
Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAM-D) es un cuestionario administrado por un médico diseñado para evaluar la gravedad de la depresión en adultos.
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es un cuestionario administrado por un médico que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad.
La Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) es un cuestionario administrado por un médico para evaluar la gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo compulsivo.
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta de evaluación cognitiva administrada por un médico para ayudar en la detección del deterioro cognitivo leve.
La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) es una escala de calificación administrada por un médico que cuantifica la presencia y la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida.
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) es una calificación clínica de 7 puntos de la gravedad de la psicopatología.
A continuación, un médico llevará a cabo un breve examen físico médico que incluye: medir la presión arterial, el pulso y el peso corporal, un historial médico actual y pasado y se extraerá sangre. Si es una mujer en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo en orina.
Visita inicial Se revisarán los resultados de las pruebas de laboratorio realizadas en la visita de selección. Si se cumple la elegibilidad, se medirán los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y peso). Luego, un miembro del equipo de investigación hará preguntas sobre los síntomas actuales. Se realizarán las siguientes escalas en esta visita y en todas las visitas restantes del estudio: HAM-D, HAM-A, YBOCS, MoCA, C-SSRS y CGI-S.
La mejora de la impresión clínica global (CGI-I) es una calificación de 7 puntos de la respuesta al tratamiento anclada en 1 ("muy mejorado) y 7 ("mucho peor").
Se recolectará sangre, incluida una muestra para pruebas genéticas. Luego se le dará la primera semana del fármaco del estudio y las instrucciones sobre cómo tomarlo. Traiga cualquier fármaco del estudio que no haya utilizado en la próxima visita.
Visitas 1/Fin de la semana 1, 2/Fin de la semana 2, 3/Fin de la semana 4, 4/Fin de la semana 8, 5/Fin de la semana 12 Se medirán los signos vitales y un miembro del equipo de investigación hará preguntas sobre los síntomas actuales. Se realizarán escalas de valoración valorando los síntomas.
Cualquier fármaco del estudio no utilizado de la última visita se recogerá y contará. El médico del estudio le preguntará acerca de la salud y el bienestar general. Informe al médico del estudio sobre cualquier problema que haya encontrado durante el estudio. Se administrará el fármaco del estudio de la próxima semana. Traiga cualquier fármaco del estudio que no haya utilizado en la próxima visita.
Se recolectará sangre adicional en la visita 5.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Hospital Room HD-G-17
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor basado en Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV (SCID)
- Escala de calificación de depresión de Hamilton-24 (HRSD-24) puntuación de 8-24.
- Sin medicación antidepresiva en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Embarazo/Lactancia/Mujer en edad reproductiva que no usa anticonceptivos
- Esquizofrenia u otros trastornos psicóticos
- Trastorno bipolar
- Trastorno de personalidad del grupo B
- Fracaso de la terapia electroconvulsiva (TEC) en el pasado
- ECT concurrente o estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
- Abuso de sustancias activas en los últimos 6 meses
- Uso de antiepilépticos
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) superior a 4
- Deficiencia de vitamina B12 no tratada (vitamina B12 inferior a 400)
- Enfermedad neurodegenerativa o demencia (Mini Examen del Estado Mental (MMSE) menor o igual a 24)
- Ideación suicida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: L-metilfolato
Administración abierta de un solo brazo de L-metilfolato 15 mg una vez al día durante 90 días
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L-metilfolato, un alimento médico aprobado por la FDA, se administrará en forma de cápsula de 15 mg una vez al día durante 90 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton-24
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cuestionario administrado por un médico diseñado para evaluar la gravedad de la depresión en adultos.
Se ha considerado el estándar de oro para calificar la depresión en la investigación clínica.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Kanter, M.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400170
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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