우울증 치료제로 L-Methylfolate 사용
우울증 치료제로서 L-메틸폴레이트에 대한 반응을 예측하기 위한 유전자 마커의 사용
연구 개요
상세 설명
연구 참여는 다음 방문 및 테스트로 구성됩니다.
스크리닝 방문에는 자격을 결정하기 위해 직원과의 인터뷰가 포함됩니다. 이 인터뷰에는 다양한 심리적 감정에 대해 묻는 철저한 진단 인터뷰가 포함되며 우울증, 불안, 강박 장애(OCD) 및 자살 가능성에 대해 묻는 여러 평가 척도가 포함됩니다. 이번 방문에서 다음 척도가 수행됩니다.
정신 장애 IV(DSM)(SCID-I)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 구조화된 임상 인터뷰는 정신 건강 장애에 대한 임상의가 관리하는 반구조화된 진단 인터뷰입니다.
Hamilton Depression Rating Scale-24(HAM-D)는 성인 우울증의 중증도를 평가하기 위해 고안된 임상의가 관리하는 설문지입니다.
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 불안 증상의 심각도를 평가하는 임상의가 관리하는 설문지입니다.
YBOCS(Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)는 강박 장애 증상의 중증도를 평가하기 위해 임상의가 관리하는 설문지입니다.
Montreal Cognitive Assessment(MoCA)는 가벼운 인지 장애를 감지하는 데 도움이 되는 임상의가 관리하는 인지 검사 도구입니다.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 임상의가 관리하는 평가 척도로서 자살 생각과 행동의 존재와 심각성을 정량화합니다.
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)는 정신병리의 중증도에 대한 7점 임상 평가입니다.
다음으로 의사는 혈압, 맥박 및 체중 측정, 현재 및 과거 병력 및 혈액 채취를 포함하는 간단한 의료 신체 검사를 실시합니다. 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사를 시행합니다.
기준선 방문 스크리닝 방문에서 수행된 실험실 테스트 결과를 검토합니다. 자격이 충족되면 활력 징후(혈압, 심박수 및 체중)가 측정됩니다. 그런 다음 연구팀의 구성원이 현재 증상에 대해 질문합니다. 다음 척도는 이번 방문과 연구의 나머지 모든 방문에서 수행됩니다: HAM-D, HAM-A, YBOCS, MoCA, C-SSRS 및 CGI-S.
CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 1("매우 많이 개선됨") 및 7("매우 많이 나빠짐")으로 고정된 치료 반응의 7점 등급입니다.
유전자 검사를 위한 샘플을 포함하여 혈액을 채취합니다. 그런 다음 연구 약물의 첫 주에 복용 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 다음 방문 시 미사용 연구 약물을 지참하십시오.
방문 1/1주말, 2/2주말, 3/4주말, 4/8주말, 5주말/12주말 활력 징후를 측정하고 연구팀 구성원이 질문할 것입니다. 현재 증상에 대해 등급 척도는 증상을 평가하기 위해 수행됩니다.
마지막 방문에서 사용하지 않은 모든 연구 약물이 수집되고 계산됩니다. 연구 의사는 전반적인 건강과 웰빙에 대해 질문할 것입니다. 연구 중에 발생한 모든 문제에 대해 연구 의사에게 알려주십시오. 다음 주 연구 약물이 제공됩니다. 다음 방문 시 미사용 연구 약물을 지참하십시오.
추가 혈액은 방문 5에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Hospital Room HD-G-17
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-IV(SCID)에 대한 구조화 임상 면담에 기초한 주요우울장애의 진단
- Hamilton Depression Rating Scale-24(HRSD-24) 점수 8-24.
- 지난 3개월 동안 항우울제를 복용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 피임법을 사용하지 않는 임신/수유/가임기 여성
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애
- 양극성 장애
- B군 성격장애
- 과거에 전기 충격 요법(ECT) 실패
- 동시 ECT 또는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
- 지난 6개월 이내 활성 약물 남용
- 항간질제 사용
- 4보다 큰 갑상선 자극 호르몬(TSH)
- 치료되지 않은 비타민 B12 결핍증(비타민 B12가 400 미만)
- 신경퇴행성 질환 또는 치매(MMSE(Mini Mental Status Examination) 24 이하)
- 자살 생각
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: L-메티폴레이트
90일 동안 1일 1회 L-메틸폴레이트 15mg의 단일 팔 개방 라벨 투여
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FDA 승인 의료식품인 L-메틸폴레이트를 90일 동안 1일 1회 15mg 캡슐 형태로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 우울증 평가 척도-24
기간: 12주차
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성인 우울증의 중증도를 평가하기 위해 고안된 임상의가 관리하는 설문지.
그것은 임상 연구에서 평가 우울증에 대한 황금 표준으로 간주되었습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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L-메틸폴레이트에 대한 임상 시험
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