Использование L-метилфолата для лечения депрессии
Использование генетического маркера для прогнозирования реакции на L-метилфолат при лечении депрессии
Обзор исследования
Подробное описание
Участие в исследовании будет состоять из следующих визитов и тестирования:
Отборочный визит будет включать собеседование с сотрудником для определения квалификации. Это интервью будет включать в себя тщательное диагностическое интервью, которое задает вопросы о различных психологических чувствах, а также несколько шкал оценки, которые спрашивают о депрессии, тревоге, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР) и суицидальных наклонностях. Во время этого визита будут проведены следующие весы:
Структурированное клиническое интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV (DSM) (SCID-I) представляет собой полуструктурированное диагностическое интервью по психическим расстройствам, проводимое врачом.
Рейтинговая шкала депрессии Гамильтона-24 (HAM-D) представляет собой анкету, которую вводит врач, предназначенную для оценки тяжести депрессии у взрослых.
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой анкету, проводимую врачом, которая оценивает тяжесть симптомов тревоги.
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (YBOCS) представляет собой опросник, вводимый клиницистами для оценки тяжести симптомов обсессивно-компульсивного расстройства.
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это инструмент когнитивного скрининга, назначаемый клиницистами, который помогает выявить легкие когнитивные нарушения.
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) представляет собой шкалу оценки, управляемую врачом, которая количественно определяет наличие и тяжесть суицидальных мыслей и поведения.
Клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI-S) представляет собой 7-балльную клиническую оценку тяжести психопатологии.
Затем врач проведет краткий медицинский медицинский осмотр, который включает в себя: измерение артериального давления, пульса и массы тела, текущий и прошлый анамнез и забор крови. Если вы женщина детородного возраста, будет проведен тест на беременность по моче.
Базовый визит Результаты лабораторных анализов, проведенных во время скринингового визита, будут рассмотрены. Если соответствие требованиям будет выполнено, будут измерены основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и вес). Затем член исследовательской группы задаст вопросы о текущих симптомах. Во время этого визита и во время всех остальных визитов в рамках исследования будут проводиться следующие шкалы: HAM-D, HAM-A, YBOCS, MoCA, C-SSRS и CGI-S.
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) представляет собой 7-балльную оценку ответа на лечение, привязанную к 1 («значительно улучшилось») и 7 («значительно хуже»).
Будет собрана кровь, включая образец для генетического тестирования. Затем будет дана первая неделя изучения препарата и инструкции о том, как его принимать. Пожалуйста, принесите любой неиспользованный исследуемый препарат во время следующего визита.
Посещения 1/конец 1-й недели, 2/конец 2-й недели, 3/конец 4-й недели, 4/конец 8-й недели, 5/конец 12-й недели Будут измеряться основные показатели жизнедеятельности, и член исследовательской группы будет задавать вопросы о текущих симптомах. Оценочные шкалы будут проводиться для оценки симптомов.
Любой неиспользованный исследуемый препарат во время последнего визита будет собран и подсчитан. Врач-исследователь спросит об общем состоянии здоровья и самочувствии. Пожалуйста, сообщите врачу-исследователю о любых проблемах, возникших во время исследования. На следующей неделе будет предоставлен исследуемый препарат. Пожалуйста, принесите любой неиспользованный исследуемый препарат во время следующего визита.
Дополнительная кровь будет собрана на визите 5.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Shands Hospital Room HD-G-17
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика большого депрессивного расстройства на основе структурированного клинического интервью по DSM-IV (SCID)
- Шкала оценки депрессии Гамильтона-24 (HRSD-24), оценка 8–24.
- Отсутствие приема антидепрессантов в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- Беременность/грудное вскармливание/женщины репродуктивного возраста, не использующие контрацепцию
- Шизофрения или другие психотические расстройства
- Биполярное расстройство
- Расстройство личности кластера B
- Неудача электросудорожной терапии (ЭСТ) в прошлом
- Параллельная ЭСТ или повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
- Злоупотребление активными психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
- Использование противоэпилептических средств
- Тиреотропный гормон (ТТГ) выше 4
- Дефицит витамина B12 без лечения (витамин B12 менее 400)
- Нейродегенеративное заболевание или деменция (краткое обследование психического статуса (MMSE) меньше или равно 24)
- Суицидальные мысли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: L-метифолат
Одностороннее открытое введение L-метилфолата 15 мг один раз в день в течение 90 дней.
|
L-метилфолат, одобренный FDA лечебный пищевой продукт, будет приниматься в форме капсул по 15 мг один раз в день в течение 90 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона-24
Временное ограничение: Неделя 12
|
Опросник, вводимый клиницистами, предназначенный для оценки тяжести депрессии у взрослых.
Он считается золотым стандартом оценки депрессии в клинических исследованиях.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gary Kanter, M.D., University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201400170
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .