L'uso di L-metilfolato come trattamento per la depressione
L'uso di un marcatore genetico per prevedere la risposta al L-metilfolato come trattamento per la depressione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La partecipazione allo studio consisterà nelle seguenti visite e test:
La visita di screening includerà l'intervista di un membro del personale per determinare la qualifica. Questa intervista comporterà un colloquio diagnostico approfondito che chiede informazioni su diversi sentimenti psicologici e coinvolgerà anche diverse scale di valutazione che riguardano depressione, ansia, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e suicidalità. Durante questa visita saranno condotte le seguenti scale:
Il colloquio clinico strutturato per il manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali-IV (DSM) (SCID-I) è un colloquio diagnostico semi-strutturato somministrato dal medico per i disturbi mentali.
Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAM-D) è un questionario somministrato dal medico progettato per valutare la gravità della depressione negli adulti.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è un questionario somministrato dal medico che valuta la gravità dei sintomi dell'ansia.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) è un questionario somministrato da un medico per valutare la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening cognitivo amministrato dal medico per aiutare a rilevare il deterioramento cognitivo lieve.
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è una scala di valutazione amministrata dal medico che quantifica la presenza e la gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari.
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) è una valutazione clinica a 7 punti della gravità della psicopatologia.
Successivamente, un medico effettuerà un breve esame fisico medico che include: misurazione della pressione sanguigna, del polso e del peso corporeo, verrà prelevata una storia medica attuale e passata e sangue. Se sei una donna in età fertile, verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine.
Visita di base Saranno esaminati i risultati dei test di laboratorio eseguiti durante la visita di screening. Se l'idoneità è soddisfatta, verranno misurati i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e peso). Quindi un membro del gruppo di ricerca farà domande sui sintomi attuali. Le seguenti scale saranno condotte in questa visita e in tutte le visite rimanenti nello studio: HAM-D, HAM-A, YBOCS, MoCA, C-SSRS e CGI-S.
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) è una valutazione a 7 punti della risposta al trattamento ancorata da 1 ("molto migliorato) e 7 ("molto peggio").
Verrà raccolto il sangue compreso un campione per il test genetico. Quindi verrà data la prima settimana di farmaco in studio e le istruzioni su come prenderlo. Si prega di portare qualsiasi farmaco oggetto dello studio non utilizzato alla prossima visita.
Visite 1/Fine settimana 1, 2/Fine settimana 2, 3/Fine settimana 4, 4/Fine settimana 8, 5/Fine settimana 12 Saranno misurati i segni vitali e un membro del gruppo di ricerca farà domande sui sintomi attuali. Saranno condotte scale di valutazione per valutare i sintomi.
Qualsiasi farmaco oggetto dello studio non utilizzato dall'ultima visita verrà raccolto e conteggiato. Il medico dello studio chiederà informazioni sulla salute e sul benessere generale. Si prega di informare il medico dello studio di eventuali problemi riscontrati durante lo studio. Verrà somministrato il farmaco in studio della prossima settimana. Si prega di portare qualsiasi farmaco oggetto dello studio non utilizzato alla prossima visita.
Il sangue aggiuntivo verrà raccolto alla visita 5.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Shands Hospital Room HD-G-17
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore basata sull'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID)
- Hamilton Depression Rating Scale-24 (HRSD-24) punteggio di 8-24.
- Nessun farmaco antidepressivo negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza/allattamento/età riproduttiva donna che non usa contraccettivi
- Schizofrenia o altri disturbi psicotici
- Disordine bipolare
- Disturbo di personalità di gruppo B
- Fallimento della terapia elettroconvulsivante (ECT) in passato
- ECT concomitante o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
- Abuso di sostanze attive negli ultimi 6 mesi
- Uso di antiepilettici
- Ormone stimolante la tiroide (TSH) maggiore di 4
- Carenza di vitamina B12 non trattata (vitamina B12 inferiore a 400)
- Malattia neurodegenerativa o demenza (Mini Mental Status Examination (MMSE) inferiore o uguale a 24)
- Ideazione suicidaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: L-metilfolato
Somministrazione in aperto a braccio singolo di L-metilfolato 15 mg una volta al giorno per 90 giorni
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L-metilfolato, un alimento medico approvato dalla FDA, verrà somministrato in forma di capsule da 15 mg una volta al giorno per 90 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton-24
Lasso di tempo: Settimana 12
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Questionario somministrato dal medico progettato per valutare la gravità della depressione negli adulti.
È stato considerato il gold standard per valutare la depressione nella ricerca clinica.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Kanter, M.D., University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201400170
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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