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基于紫锥菊的补充剂不会改善运动员的表现指标

2016年11月8日 更新者:Jamie Cooper、University of Georgia
这项研究的目的有三个。 我们想 (1) 确定补充基于紫锥菊的膳食补充剂 (ECH) 是否会增加一些可能影响体内氧气携带能力的血液参数,(2) 确定 ECH 是否会增加训练有素的耐力运动员的最大摄氧量,以及 ( 3) 检查两种不同剂量的 ECH 对所有结果变量的有效性。 我们假设补充 ECH 会增加携氧能力(通过红细胞、EPO、铁蛋白、血红蛋白 (Hb) 和血细胞比容 (Hct) 水平测量),改善最大摄氧量,并且最大剂量对增加这些结果最有效.

研究概览

详细说明

补充剂行业是一个价值数十亿美元的行业,其中许多产品针对运动员并实现最佳表现。 从历史上看,耐力运动员曾使用多种方法来尝试增加红细胞(红细胞-RBC)的产生,以提高携氧能力并在有氧运动中表现更好。 体内的许多生长因子可以刺激红细胞生成,包括促红细胞生成素 (EPO)。 EPO 是促进红细胞从骨髓形成和释放的主要生长因子。 虽然 EPO 本身是一种禁用物质,但补充剂公司已寻求其他方法来增加体内 EPO 的产生,以刺激 RBC 合成。 一种被认为可以刺激 EPO 产生的天然产品是紫锥花,可以在产品 EPO-Boost™ 中找到。 我们的全球假设是,补充 EPO-Boost™ 将是提高成年耐力运动员的携氧能力和提高最大耗氧量的有效方法。

我们将通过招募 40 名训练有素的耐力运动员(20 名男性和 20 名女性)来测试 EPO-Boost™ 是否影响 EPO 水平、一些血液参数和 VO2max(最大有氧能力)。 要包括在内,受试者必须已经每周至少进行 4 天每天至少一小时的有氧运动。 参与者将被随机分配(在性别范围内)到安慰剂组 (n=20) 或补充剂组 (n=20)。 预计男女均有 25% 的辍学率,因此我们正在招募 40 名受试者,以确保至少有 30 名受试者完成研究。 所有参与者都不知道他们接受的是安慰剂还是补充剂。 参与者将向人类营养实验室 (HNL) 和运动生理学实验室报告进行基线测试。 将获得身高、体重、身体成分和血液样本。 然后,参与者将回答有关他们当前和通常的锻炼方式的问题。 这些问题将涉及锻炼的类型、频率、持续时间和强度。 最后,参与者将在运动生理学实验室进行最大摄氧量测试。 基线测试后,参与者将获得 EPO-Boost™ 或安慰剂以及额外的胶囊。 受试者将不知道他们接受的是产品还是安慰剂。 在整个 35 天的干预期间,参与者还将被要求每天服用复合维生素片。 最后,参与者将被要求在 35 天的干预期间记录运动日志,记录运动类型、持续时间、强度和天数,以便研究人员确保运动训练没有改变。 胶囊和运动日志将在第 14 天和第 35 天收集。

将分析在所有 3 次就诊期间收集的血液的 EPO、铁蛋白、RBC、白细胞、血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白和平均红细胞血红蛋白浓度。 我们将评估血液参数和 VO2max 的变化,以确定与安慰剂对照相比,35 天的 EPO-Boost™ 补充剂是否改善了血液参数或最大有氧能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-44岁男女耐力运动员
  • 正常体重指数(BMI)在18.5-24.9kg/m2之间。
  • 个人目前必须每周至少进行 4 天的有氧运动,每次至少 60 分钟。
  • 他们还必须愿意在整个研究过程中保持目前的训练方案。

排除标准:

  • 研究期间海拔高度的任何变化(他们居住或训练的地方)
  • 最近的高原训练或使用低压舱(过去 6 个月内)
  • 任何其他补充剂或增效剂(不包括复合维生素)
  • 任何将在研究期间改变当前运动训练计划的参与者(包括音量、频率或强度的变化)
  • 如果任何参与者怀孕、哺乳或计划在本研究结束前怀孕
  • 过去 16 周内是否有任何输血或献血
  • 任何慢性疾病,如心血管疾病、肾脏疾病或糖尿病
  • 任何影响他们进行最大锻炼能力的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于紫锥菊的膳食补充剂
基于紫锥菊的膳食补充剂 8,000 毫克/天或 16,000 毫克/天,口服 35 天
以紫锥菊为基础的膳食补充剂,口服剂量为 8,000 毫克/天或 16,000 毫克/天
安慰剂比较:糖丸
每天口服 8,000 毫克安慰剂
模仿膳食补充剂制造的糖丸
其他名称:
  • 模仿膳食补充剂制造的糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大摄氧量
大体时间:0 天(基线)
在跑步机(TrackMaster,TMX 425,Newton,KS)上进行的最大分级运动测试用于使用修改后的 Balke 协议确定 VO2max。 在跑步机测试期间,使用开路代谢测量系统(MedGraphics Ultima,CardioO2,St. Paul,MN)连续测量过期的 O2 和 CO2。 参与者在坡度为 0% 的跑步机上进行了 5 分钟的热身。 热身后,跑步机速度会增加,直到参与者达到其年龄预测最大心率的 75%。 一旦达到这种稳态心率,速度就会保持恒定,而坡度每两分钟增加 2.5%,直到意志力耗尽。 确保参与者在本研究中达到 VO2max 的标准至少达到以下客观标准中的两个:获得至少 90% 的年龄预测最大心率、呼吸交换率高于 1.05 和/或 VO2 反应平稳锻炼。
0 天(基线)
最大摄氧量
大体时间:35天
在跑步机(TrackMaster,TMX 425,Newton,KS)上进行的最大分级运动测试用于使用修改后的 Balke 协议确定 VO2max。 在跑步机测试期间,使用开路代谢测量系统(MedGraphics Ultima,CardioO2,St. Paul,MN)连续测量过期的 O2 和 CO2。 参与者在坡度为 0% 的跑步机上进行了 5 分钟的热身。 热身后,跑步机速度会增加,直到参与者达到其年龄预测最大心率的 75%。 一旦达到这种稳态心率,速度就会保持恒定,而坡度每两分钟增加 2.5%,直到意志力耗尽。 确保参与者在本研究中达到 VO2max 的标准至少达到以下客观标准中的两个:获得至少 90% 的年龄预测最大心率、呼吸交换率高于 1.05 和/或 VO2 反应平稳锻炼。
35天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液学测量 - 红细胞
大体时间:0 天(基线)
在第 0 天(基线)、第 14 天(干预中期)和第 35 天(干预后)通过红细胞 (RBC) 测量
0 天(基线)
血液学测量 - 红细胞
大体时间:14 天(干预中期)
在第 0 天(基线)、第 14 天(干预中期)和第 35 天(干预后)通过红细胞 (RBC) 测量
14 天(干预中期)
血液学测量 - 红细胞
大体时间:35天
在第 0 天(基线)、第 14 天(干预中期)和第 35 天(干预后)通过红细胞 (RBC) 测量
35天
血液学指标 - 促红细胞生成素
大体时间:0 天(基线)
在第 0 天(基线)、第 14 天(干预中期)和第 35 天(干预后)通过促红细胞生成素 (EPO) 测量
0 天(基线)
血液学指标 - 促红细胞生成素
大体时间:14 天(干预中期)
在第 0 天(基线)、第 14 天(干预中期)和第 35 天(干预后)通过促红细胞生成素 (EPO) 测量
14 天(干预中期)
血液学指标 - 促红细胞生成素
大体时间:35天
在第 0 天(基线)、第 14 天(干预中期)和第 35 天(干预后)通过促红细胞生成素 (EPO) 测量
35天
血液学指标 - 铁蛋白
大体时间:0 天(基线)
在第 0 天(基线)、第 14 天(干预中期)和第 35 天(干预后)测量铁蛋白
0 天(基线)
血液学指标 - 铁蛋白
大体时间:14 天(干预中期)
在第 0 天(基线)、第 14 天(干预中期)和第 35 天(干预后)测量铁蛋白
14 天(干预中期)
血液学指标 - 铁蛋白
大体时间:35天
在第 0 天(基线)、第 14 天(干预中期)和第 35 天(干预后)测量铁蛋白
35天
血液学测量 - 血细胞比容
大体时间:0 天(基线)
在第 0 天(基线)、第 14 天(干预中期)和第 35 天(干预后)通过血细胞比容 (Hct) 测量
0 天(基线)
血液学测量 - 血细胞比容
大体时间:14 天(干预中期)
在第 0 天(基线)、第 14 天(干预中期)和第 35 天(干预后)通过血细胞比容 (Hct) 测量
14 天(干预中期)
血液学测量 - 血细胞比容
大体时间:35天
在第 0 天(基线)、第 14 天(干预中期)和第 35 天(干预后)通过血细胞比容 (Hct) 测量
35天
血液学测量 - 血红蛋白
大体时间:0 天(基线)
在第 0 天(基线)、第 14 天(干预中期)和第 35 天(干预后)通过血红蛋白 (Hb) 测量
0 天(基线)
血液学测量 - 血红蛋白
大体时间:14 天(干预中期)
在第 0 天(基线)、第 14 天(干预中期)和第 35 天(干预后)通过血红蛋白 (Hb) 测量
14 天(干预中期)
血液学测量 - 血红蛋白
大体时间:35天
在第 0 天(基线)、第 14 天(干预中期)和第 35 天(干预后)通过血红蛋白 (Hb) 测量
35天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jamie A Cooper, Ph.D.、Texas Tech University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月6日

首次发布 (估计)

2014年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月8日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BRL-23C403 (其他赠款/资助编号:Biomedical Research Laboratories, (grant #23C403))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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