- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02134119
Az echinacea alapú étrend-kiegészítő nem javítja a sportolók teljesítményjelzőit
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A táplálékkiegészítő ipar több milliárd dolláros iparág, ahol sok termék sportolókat céloz meg, és optimális teljesítményt ér el. Történelmileg az állóképességi sportolók számos módszert alkalmaztak az eritrociták (vörösvérsejt-vvt) termelésének növelésére, hogy növeljék az oxigénszállító kapacitást, és jobb teljesítményt nyújtsanak aerob gyakorlatok során. A szervezetben számos növekedési faktor serkentheti a vörösvértestek termelését, beleértve az eritropoetint (EPO). Az EPO az elsődleges növekedési faktor, amely elősegíti a vörösvértestek képződését és felszabadulását a csontvelőből. Bár maga az EPO tiltott anyag, az étrend-kiegészítő cégek más eszközöket is kerestek, amelyekkel növelhetik a szervezetben az EPO-termelést a vörösvértestek szintézisének serkentése érdekében. Az EPO-termelés serkentésére szolgáló természetes termék az Echinacea, és megtalálható az EPO-Boost™ termékben. Globális hipotézisünk az, hogy az EPO-Boost™ kiegészítése hatékony módja az oxigénszállító kapacitás növelésének és a maximális oxigénfogyasztás javításának felnőtt állóképességi sportolóknál.
40 képzett állóképességi sportoló (20 férfi és 20 nő) bevonásával teszteljük, hogy az EPO-Boost™ befolyásolja-e az EPO-szintet, számos vérparamétert és a VO2max-ot (maximális aerob kapacitás). A felvételhez az alanyoknak már legalább heti 4 napon aerob gyakorlatot kell végezniük, minden nap legalább egy órát. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják (a nemen belül) a placebó (n=20) vagy a kiegészítő csoportba (n=20). Mindkét nem esetében 25%-os lemorzsolódásra lehet számítani, ezért 40 fős tantárgyi létszámot veszünk fel, hogy legalább 30 alany teljesítse a vizsgálatot. Valamennyi résztvevő meg lesz vak, hogy placebót vagy kiegészítőt kap-e. A résztvevők a Humán Táplálkozási Laboratóriumban (HNL) és az Exercise Physiology Labban jelentkeznek az alapszintű tesztelés céljából. Magasság, testsúly, testösszetétel és vérmintát vesznek. A résztvevők ezután válaszolnak a jelenlegi és szokásos gyakorlati mintáikra vonatkozó kérdésekre. Ezek a kérdések az edzés típusára, gyakoriságára, időtartamára és intenzitására vonatkoznak. Végül a résztvevők egy VO2max tesztet hajtanak végre a gyakorlatélettani laborban. Az alapszintű tesztelés után a résztvevők EPO-Boost™-ot vagy placebót kapnak plusz kapszulákkal együtt. Az alanyok nem tudják, hogy a terméket vagy a placebót kapják. A résztvevőket arra is felkérik, hogy a teljes 35 napos beavatkozási időszak alatt naponta vegyenek be egy multivitamin tablettát. Végül a résztvevőket arra kérik, hogy a 35 napos beavatkozás során vezessenek gyakorlati naplót, dokumentálják az edzés típusát, időtartamát, intenzitását és napjait annak érdekében, hogy a kutatószemélyzet megbizonyosodjon arról, hogy a gyakorlatok képzése nem változik. A kapszulát és az edzésnaplókat a 14. és 35. napon gyűjtjük.
A mind a 3 vizit során gyűjtött vért EPO, ferritin, vörösvértestek, fehérvérsejtek, hemoglobin, hematokrit, átlagos testtérfogat, átlagos hemoglobin és átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció tekintetében elemzik. Felmérjük a vérparaméterek és a VO2max változásait annak megállapítására, hogy 35 napos EPO-Boost™ kiegészítés javítja-e a vérparamétereket vagy a maximális aerob kapacitást a placebo kontrollokhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női állóképességi sportolók 18-44 év között
- Normál testtömeg-index (BMI) 18,5-24,9 kg/m2.
- Az egyéneknek jelenleg legalább heti 4 napon aerob gyakorlatot kell végezniük, minden edzésen legalább 60 percig.
- Hajlandónak kell lenniük arra is, hogy fenntartsák jelenlegi képzési rendszerüket a tanulmány folyamán.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen változás a magasságban a vizsgálat során (ahol élnek vagy edzenek)
- Legutóbbi magassági edzés vagy hipobár kamra használata (az elmúlt 6 hónapban)
- Bármilyen egyéb kiegészítő vagy ergogén segédeszköz (kivéve a multivitaminokat)
- Bármely résztvevő, aki megváltoztatja jelenlegi edzésprogramját a vizsgálat során (beleértve a térfogat, gyakoriság vagy intenzitás változásait)
- Ha bármely résztvevő terhes, szoptat vagy terhességet tervez, mielőtt a vizsgálat befejeződik
- Bármilyen vérátömlesztés vagy véradás az elmúlt 16 hétben
- Bármilyen krónikus betegség, például szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség vagy cukorbetegség
- Bármilyen állapot, amely befolyásolja a maximális gyakorlat elvégzésére való képességüket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Echinacea alapú étrend-kiegészítő
Echinacea alapú étrend-kiegészítő 8000mg/nap vagy 16000mg/nap szájon át 35 napig
|
Echinacea alapú étrend-kiegészítő 8000 mg/nap vagy 16000 mg/nap szájon át
|
|
Placebo Comparator: Cukor pirula
Placebo 8000 mg/nap szájon át
|
Étrend-kiegészítő utánzásra készült cukortabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VO2 max
Időkeret: 0 nap (alapvonal)
|
A VO2max meghatározásához futópadon (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) egy maximális fokozatos terhelési tesztet használtunk a módosított Balke protokoll segítségével.
A futópad teszt során a lejárt O2-t és CO2-t folyamatosan mértük egy nyílt áramkörű metabolikus mérőrendszerrel (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN).
A résztvevők 5 perces bemelegítést végeztek futópadon 0%-os fokozaton.
A bemelegítés után a futópad sebességét addig növelték, amíg a résztvevők el nem érték a koruk szerint előre jelzett maximális pulzusszámuk 75%-át.
Miután ezt az állandósult HR-t elértük, a sebességet állandó értéken tartottuk, miközben a lejtő kétpercenként 2,5%-kal nőtt az akaratlagos kimerülésig.
Kritériumok annak biztosítására, hogy a résztvevők elérjék a VO2max értéket ebben a vizsgálatban, a következő objektív kritériumok közül legalább kettő elérése volt: az életkor által előre jelzett maximális pulzusszám legalább 90%-ának elérése, 1,05 feletti légzési cserearány és/vagy a VO2 válasz platója gyakorlat.
|
0 nap (alapvonal)
|
|
VO2 max
Időkeret: 35 nap
|
A VO2max meghatározásához futópadon (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) egy maximális fokozatos terhelési tesztet használtunk a módosított Balke protokoll segítségével.
A futópad teszt során a lejárt O2-t és CO2-t folyamatosan mértük egy nyílt áramkörű metabolikus mérőrendszerrel (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN).
A résztvevők 5 perces bemelegítést végeztek futópadon 0%-os fokozaton.
A bemelegítés után a futópad sebességét addig növelték, amíg a résztvevők el nem érték a koruk szerint előre jelzett maximális pulzusszámuk 75%-át.
Miután ezt az állandósult HR-t elértük, a sebességet állandó értéken tartottuk, miközben a lejtő kétpercenként 2,5%-kal nőtt az akaratlagos kimerülésig.
Kritériumok annak biztosítására, hogy a résztvevők elérjék a VO2max értéket ebben a vizsgálatban, a következő objektív kritériumok közül legalább kettő elérése volt: az életkor által előre jelzett maximális pulzusszám legalább 90%-ának elérése, 1,05 feletti légzési cserearány és/vagy a VO2 válasz platója gyakorlat.
|
35 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematológiai intézkedések – Vörösvértestek
Időkeret: 0 nap (alapvonal)
|
a vörösvértestek (RBC) által a 0. napon (alapvonal), a 14. napon (a beavatkozás közepén) és a 35. napon (a beavatkozás után) mérve
|
0 nap (alapvonal)
|
|
Hematológiai intézkedések – Vörösvértestek
Időkeret: 14 nap (középső beavatkozás)
|
a vörösvértestek (RBC) által a 0. napon (alapvonal), a 14. napon (a beavatkozás közepén) és a 35. napon (a beavatkozás után) mérve
|
14 nap (középső beavatkozás)
|
|
Hematológiai intézkedések – Vörösvértestek
Időkeret: 35 nap
|
a vörösvértestek (RBC) által a 0. napon (alapvonal), a 14. napon (a beavatkozás közepén) és a 35. napon (a beavatkozás után) mérve
|
35 nap
|
|
Hematológiai intézkedések - Eritropoetin
Időkeret: 0 nap (alapvonal)
|
eritropoetinnel (EPO) mérve a 0. napon (alapvonal), a 14. napon (középső beavatkozás) és a 35. napon (a beavatkozás után)
|
0 nap (alapvonal)
|
|
Hematológiai intézkedések - Eritropoetin
Időkeret: 14 nap (középső beavatkozás)
|
eritropoetinnel (EPO) mérve a 0. napon (alapvonal), a 14. napon (középső beavatkozás) és a 35. napon (a beavatkozás után)
|
14 nap (középső beavatkozás)
|
|
Hematológiai intézkedések - Eritropoetin
Időkeret: 35 nap
|
eritropoetinnel (EPO) mérve a 0. napon (alapvonal), a 14. napon (középső beavatkozás) és a 35. napon (a beavatkozás után)
|
35 nap
|
|
Hematológiai mérések - Ferritin
Időkeret: 0 nap (alapvonal)
|
a ferritinnel a 0. napon (alapvonal), a 14. napon (intervenció közepén) és a 35. napon (a beavatkozás után) mérve
|
0 nap (alapvonal)
|
|
Hematológiai mérések - Ferritin
Időkeret: 14 nap (középső beavatkozás)
|
a ferritinnel a 0. napon (alapvonal), a 14. napon (intervenció közepén) és a 35. napon (a beavatkozás után) mérve
|
14 nap (középső beavatkozás)
|
|
Hematológiai mérések - Ferritin
Időkeret: 35 nap
|
a ferritinnel a 0. napon (alapvonal), a 14. napon (intervenció közepén) és a 35. napon (a beavatkozás után) mérve
|
35 nap
|
|
Hematológiai mérések – Hematokrit
Időkeret: 0 nap (alapvonal)
|
hematokrit (Hct) mérése szerint a 0. napon (alapvonal), a 14. napon (középső beavatkozás) és a 35. napon (a beavatkozás után)
|
0 nap (alapvonal)
|
|
Hematológiai mérések - Hematokrit
Időkeret: 14 nap (középső beavatkozás)
|
hematokrit (Hct) mérése szerint a 0. napon (alapvonal), a 14. napon (középső beavatkozás) és a 35. napon (a beavatkozás után)
|
14 nap (középső beavatkozás)
|
|
Hematológiai mérések – Hematokrit
Időkeret: 35 nap
|
hematokrit (Hct) mérése szerint a 0. napon (alapvonal), a 14. napon (középső beavatkozás) és a 35. napon (a beavatkozás után)
|
35 nap
|
|
Hematológiai mérések - Hemoglobin
Időkeret: 0 nap (alapvonal)
|
hemoglobinnal (Hb) mérve a 0. napon (alapvonal), a 14. napon (intervenció közepén) és a 35. napon (a beavatkozás után)
|
0 nap (alapvonal)
|
|
Hematológiai mérések - Hemoglobin
Időkeret: 14 nap (középső beavatkozás)
|
hemoglobinnal (Hb) mérve a 0. napon (alapvonal), a 14. napon (intervenció közepén) és a 35. napon (a beavatkozás után)
|
14 nap (középső beavatkozás)
|
|
Hematológiai mérések - Hemoglobin
Időkeret: 35 nap
|
hemoglobinnal (Hb) mérve a 0. napon (alapvonal), a 14. napon (intervenció közepén) és a 35. napon (a beavatkozás után)
|
35 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamie A Cooper, Ph.D., Texas Tech University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRL-23C403 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Biomedical Research Laboratories, (grant #23C403))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .