- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02134119
Le supplément à base d'échinacée n'améliore pas les marqueurs de performance chez les athlètes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'industrie des suppléments est une industrie de plusieurs milliards de dollars avec de nombreux produits destinés aux athlètes et permettant d'obtenir des performances optimales. Historiquement, les athlètes d'endurance ont utilisé un certain nombre de méthodes pour essayer d'augmenter la production d'érythrocytes (globules rouges-RBC) dans le but d'augmenter la capacité de transport d'oxygène et de mieux performer pendant l'exercice aérobie. Un certain nombre de facteurs de croissance dans le corps peuvent stimuler la production de globules rouges, notamment l'érythropoïétine (EPO). L'EPO est le principal facteur de croissance qui favorise la formation et la libération des globules rouges de la moelle osseuse. Bien que l'EPO elle-même soit une substance interdite, les sociétés de suppléments ont cherché d'autres moyens d'augmenter la production d'EPO dans le corps afin de stimuler la synthèse des globules rouges. Un produit naturel destiné à stimuler la production d'EPO est l'Echinacea et peut être trouvé dans le produit EPO-Boost™. Notre hypothèse globale est que la supplémentation en EPO-Boost™ sera un moyen efficace d'augmenter la capacité de transport d'oxygène et d'améliorer la consommation maximale d'oxygène chez les athlètes d'endurance adultes.
Nous testerons si EPO-Boost ™ affecte les niveaux d'EPO, un certain nombre de paramètres sanguins et la VO2max (capacité aérobie maximale) en recrutant 40 athlètes d'endurance entraînés (20 hommes et 20 femmes). Pour être inclus, les sujets doivent déjà effectuer des exercices aérobiques au moins 4 jours par semaine pendant au moins une heure par jour. Les participants seront assignés au hasard (selon le sexe) au groupe placebo (n = 20) ou au groupe supplément (n = 20). Un taux d'abandon de 25 % peut être attendu dans les deux sexes, c'est pourquoi nous recrutons un nombre de sujets de 40 participants pour nous assurer qu'au moins 30 sujets termineront l'étude. Tous les participants ne sauront pas s'ils reçoivent le placebo ou le supplément. Les participants se rapporteront au laboratoire de nutrition humaine (HNL) et au laboratoire de physiologie de l'exercice pour les tests de base. La taille, le poids corporel, la composition corporelle et des échantillons de sang seront obtenus. Les participants répondront ensuite à des questions concernant leurs habitudes d'exercice actuelles et habituelles. Ces questions porteront sur le type, la fréquence, la durée et l'intensité de l'exercice. Enfin, les participants effectueront un test VO2max dans le laboratoire de physiologie de l'exercice. Après les tests de base, les participants recevront un approvisionnement en EPO-Boost ™ ou un placebo ainsi que des capsules supplémentaires. Les sujets ne sauront pas s'ils reçoivent le produit ou le placebo. Les participants seront également invités à consommer quotidiennement une pilule multivitaminée pendant toute la période d'intervention de 35 jours. Enfin, les participants seront invités à tenir un journal d'exercices pendant l'intervention de 35 jours documentant le type, la durée, l'intensité et les jours d'exercice afin que le personnel de recherche puisse s'assurer que l'entraînement à l'exercice ne change pas. La capsule et les journaux d'exercices seront collectés aux jours 14 et 35.
Le sang prélevé au cours des 3 visites sera analysé pour l'EPO, la ferritine, les globules rouges, les globules blancs, l'hémoglobine, l'hématocrite, le volume corpusculaire moyen, l'hémoglobine corpusculaire moyenne et la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine. Nous évaluerons les modifications des paramètres sanguins et de la VO2max pour déterminer si 35 jours de supplémentation en EPO-Boost™ améliorent les paramètres sanguins ou la capacité aérobie maximale par rapport aux témoins placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Athlètes d'endurance masculins et féminins âgés de 18 à 44 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) normal entre 18,5 et 24,9 kg/m2.
- Les individus doivent actuellement effectuer des exercices aérobiques au moins 4 jours par semaine pendant un minimum de 60 minutes à chaque session.
- Ils doivent également être disposés à maintenir leur programme d'entraînement actuel tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout changement d'altitude pendant l'étude (où ils vivent ou s'entraînent)
- Entraînement récent en altitude ou utilisation d'une chambre hypobare (au cours des 6 derniers mois)
- Tout autre supplément ou aide ergogénique (à l'exclusion des multivitamines)
- Tout participant qui modifiera son programme d'entraînement physique actuel au cours de l'étude (y compris les changements de volume, de fréquence ou d'intensité)
- Si une participante est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte avant la fin de cette étude
- Toute transfusion sanguine ou don de sang au cours des 16 dernières semaines
- Toutes les maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires, les maladies rénales ou le diabète
- Toute condition qui affecte leur capacité à effectuer un exercice maximal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément alimentaire à base d'échinacée
Complément alimentaire à base d'échinacée 8 000 mg/jour ou 16 000 mg/jour par voie orale pendant 35 jours
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Complément alimentaire à base d'échinacée administré à raison de 8 000 mg/jour ou 16 000 mg/jour par voie orale
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Placebo administré 8 000 mg/jour par voie orale
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Pilule de sucre fabriquée pour imiter un complément alimentaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VO2 Max
Délai: 0 jours (baseline)
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Un test d'effort gradué maximal sur un tapis roulant (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) a été utilisé pour déterminer la VO2max en utilisant le protocole de Balke modifié.
Pendant le test sur tapis roulant, l'O2 et le CO2 expirés ont été continuellement mesurés à l'aide d'un système de mesure métabolique en circuit ouvert (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN).
Les participants ont effectué un échauffement de 5 minutes sur un tapis roulant à 0 %.
Après l'échauffement, la vitesse du tapis roulant a ensuite été augmentée jusqu'à ce que les participants soient à 75 % de leur fréquence cardiaque maximale selon l'âge.
Une fois cette fréquence cardiaque à l'état d'équilibre atteinte, la vitesse était maintenue constante tandis que la pente augmentait de 2,5 % toutes les deux minutes jusqu'à l'épuisement volontaire.
Les critères permettant de s'assurer que les participants atteignaient le VO2max dans cette étude étaient d'atteindre au moins deux des critères objectifs suivants : obtention d'au moins 90 % de la FC maximale prévue pour l'âge, un taux d'échange respiratoire supérieur à 1,05 et/ou un plateau de la réponse VO2 à exercice.
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0 jours (baseline)
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VO2 Max
Délai: 35 jours
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Un test d'effort gradué maximal sur un tapis roulant (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) a été utilisé pour déterminer la VO2max en utilisant le protocole de Balke modifié.
Pendant le test sur tapis roulant, l'O2 et le CO2 expirés ont été continuellement mesurés à l'aide d'un système de mesure métabolique en circuit ouvert (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN).
Les participants ont effectué un échauffement de 5 minutes sur un tapis roulant à 0 %.
Après l'échauffement, la vitesse du tapis roulant a ensuite été augmentée jusqu'à ce que les participants soient à 75 % de leur fréquence cardiaque maximale selon l'âge.
Une fois cette fréquence cardiaque à l'état d'équilibre atteinte, la vitesse était maintenue constante tandis que la pente augmentait de 2,5 % toutes les deux minutes jusqu'à l'épuisement volontaire.
Les critères permettant de s'assurer que les participants atteignaient le VO2max dans cette étude étaient d'atteindre au moins deux des critères objectifs suivants : obtention d'au moins 90 % de la FC maximale prévue pour l'âge, un taux d'échange respiratoire supérieur à 1,05 et/ou un plateau de la réponse VO2 à exercice.
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35 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures hématologiques - Globules rouges
Délai: 0 jours (référence)
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tel que mesuré par les globules rouges (GR) au jour 0 (ligne de base), au jour 14 (mi-intervention) et au jour 35 (post-intervention)
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0 jours (référence)
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Mesures hématologiques - Globules rouges
Délai: 14 jours (mi-intervention)
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tel que mesuré par les globules rouges (GR) au jour 0 (ligne de base), au jour 14 (mi-intervention) et au jour 35 (post-intervention)
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14 jours (mi-intervention)
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Mesures hématologiques - Globules rouges
Délai: 35 jours
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tel que mesuré par les globules rouges (GR) au jour 0 (ligne de base), au jour 14 (mi-intervention) et au jour 35 (post-intervention)
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35 jours
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Mesures hématologiques - Érythropoïétine
Délai: 0 jours (référence)
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tel que mesuré par l'érythropoïétine (EPO) au jour 0 (ligne de base), au jour 14 (mi-intervention) et au jour 35 (post-intervention)
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0 jours (référence)
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Mesures hématologiques - Érythropoïétine
Délai: 14 jours (mi-intervention)
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tel que mesuré par l'érythropoïétine (EPO) au jour 0 (ligne de base), au jour 14 (mi-intervention) et au jour 35 (post-intervention)
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14 jours (mi-intervention)
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Mesures hématologiques - Érythropoïétine
Délai: 35 jours
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tel que mesuré par l'érythropoïétine (EPO) au jour 0 (ligne de base), au jour 14 (mi-intervention) et au jour 35 (post-intervention)
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35 jours
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Mesures hématologiques - Ferritine
Délai: 0 jours (référence)
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tel que mesuré par la ferritine au jour 0 (ligne de base), au jour 14 (mi-intervention) et au jour 35 (post-intervention)
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0 jours (référence)
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Mesures hématologiques - Ferritine
Délai: 14 jours (mi-intervention)
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tel que mesuré par la ferritine au jour 0 (ligne de base), au jour 14 (mi-intervention) et au jour 35 (post-intervention)
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14 jours (mi-intervention)
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Mesures hématologiques - Ferritine
Délai: 35 jours
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tel que mesuré par la ferritine au jour 0 (ligne de base), au jour 14 (mi-intervention) et au jour 35 (post-intervention)
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35 jours
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Mesures hématologiques - Hématocrite
Délai: 0 jours (référence)
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tel que mesuré par l'hématocrite (Hct) au jour 0 (ligne de base), au jour 14 (mi-intervention) et au jour 35 (post-intervention)
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0 jours (référence)
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Mesures hématologiques - Hématocrite
Délai: 14 jours (mi-intervention)
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tel que mesuré par l'hématocrite (Hct) au jour 0 (ligne de base), au jour 14 (mi-intervention) et au jour 35 (post-intervention)
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14 jours (mi-intervention)
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Mesures hématologiques - Hématocrite
Délai: 35 jours
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tel que mesuré par l'hématocrite (Hct) au jour 0 (ligne de base), au jour 14 (mi-intervention) et au jour 35 (post-intervention)
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35 jours
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Mesures hématologiques - Hémoglobine
Délai: 0 jours (référence)
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tel que mesuré par l'hémoglobine (Hb) au jour 0 (ligne de base), au jour 14 (mi-intervention) et au jour 35 (post-intervention)
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0 jours (référence)
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Mesures hématologiques - Hémoglobine
Délai: 14 jours (mi-intervention)
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tel que mesuré par l'hémoglobine (Hb) au jour 0 (ligne de base), au jour 14 (mi-intervention) et au jour 35 (post-intervention)
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14 jours (mi-intervention)
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|
Mesures hématologiques - Hémoglobine
Délai: 35 jours
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tel que mesuré par l'hémoglobine (Hb) au jour 0 (ligne de base), au jour 14 (mi-intervention) et au jour 35 (post-intervention)
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35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie A Cooper, Ph.D., Texas Tech University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BRL-23C403 (Autre subvention/numéro de financement: Biomedical Research Laboratories, (grant #23C403))
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