- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02134119
Echinacea-baseret tilskud forbedrer ikke præstationsmarkører hos atleter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Supplementindustrien er en industri med mange milliarder dollars, hvor mange af produkterne er rettet mod atleter og opnår optimal ydeevne. Historisk har udholdenhedsatleter brugt en række metoder til at forsøge at øge produktionen af erytrocytter (røde blodlegemer-RBC) i forsøg på at øge iltbæreevnen og yde bedre under aerob træning. En række vækstfaktorer i kroppen kan stimulere RBC-produktionen, herunder erythropoietin (EPO). EPO er den primære vækstfaktor, der fremmer dannelsen og frigivelsen af røde blodlegemer fra knoglemarven. Selvom EPO i sig selv er et forbudt stof, har kosttilskudsvirksomheder søgt efter andre måder, hvorpå de kan øge EPO-produktionen i kroppen for at stimulere RBC-syntese. Et naturligt produkt til at stimulere EPO-produktionen er Echinacea og kan findes i produktet EPO-Boost™. Vores globale hypotese er, at tilskud af EPO-Boost™ vil være en effektiv måde at øge iltbæreevnen og forbedre det maksimale iltforbrug hos voksne udholdenhedsatleter.
Vi vil teste, om EPO-Boost™ påvirker EPO-niveauer, en række blodparametre og VO2max (maksimal aerob kapacitet) ved at rekruttere 40 trænede udholdenhedsatleter (20 mænd og 20 kvinder). For at blive inkluderet skal forsøgspersonerne allerede udføre aerob træning mindst 4 dage om ugen i minimum en time hver dag. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (inden for køn) til enten placebo (n=20) eller tilskudsgruppen (n=20). Der kan forventes et frafald på 25 % hos begge køn, derfor rekrutterer vi et emnenummer på 40 deltagere for at sikre, at mindst 30 forsøgspersoner gennemfører undersøgelsen. Alle deltagere vil blive blindet med hensyn til, om de får placebo eller tilskud. Deltagerne vil rapportere til Human Nutrition Lab (HNL) og Exercise Physiology Lab for baseline test. Der vil blive taget højde, kropsvægt, kropssammensætning og blodprøver. Deltagerne vil derefter besvare spørgsmål vedrørende deres nuværende og sædvanlige træningsmønstre. Disse spørgsmål vil omhandle typen, frekvensen, varigheden og intensiteten af træning. Til sidst vil deltagerne udføre en VO2max-test i Exercise Physiology Lab. Efter baseline-testning vil deltagerne få en forsyning af enten EPO-Boost™ eller placebo sammen med ekstra kapsler. Forsøgspersonerne vil ikke vide, om de får produktet eller placeboet. Deltagerne vil også blive bedt om at indtage en multivitaminpille dagligt i hele den 35-dages interventionsperiode. Endelig vil deltagerne blive bedt om at føre en træningslog under 35-dages intervention, der dokumenterer træningens type, varighed, intensitet og dage, for at forskningspersonalet kan sikre, at træningstræningen ikke ændrer sig. Kapslen og træningsloggene vil blive indsamlet på dag 14 og 35.
Blod opsamlet under alle 3 besøg vil blive analyseret for EPO, ferritin, røde blodlegemer, hvide blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration. Vi vil vurdere ændringer i blodparametre og VO2max for at afgøre, om 35 dages EPO-Boost™-tilskud forbedrer blodparametre eller maksimal aerobe kapacitet sammenlignet med placebokontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige udholdenhedsatleter mellem 18-44 år
- Normalt kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5-24,9 kg/m2.
- Individer skal i øjeblikket udføre aerob træning mindst 4 dage om ugen i minimum 60 minutter ved hver session.
- De skal også være villige til at opretholde deres nuværende træningsregime gennem studiets forløb.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle højdeændringer under studiet (hvor de bor eller træner)
- Nylig højdetræning eller brug af et hypobarisk kammer (inden for de sidste 6 måneder)
- Alle andre kosttilskud eller ergogene hjælpemidler (undtagen multivitaminer)
- Enhver deltager, der vil ændre deres nuværende træningsprogram under undersøgelsen (inkluderer ændringer i volumen, frekvens eller intensitet)
- Hvis en deltager er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, før denne undersøgelse afsluttes
- Enhver blodtransfusion eller bloddonation inden for de seneste 16 uger
- Alle kroniske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme eller diabetes
- Enhver tilstand, der påvirker deres evne til at udføre maksimal træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Echinacea-baseret kosttilskud
Echinacea-baseret kosttilskud 8.000 mg/dag eller 16.000 mg/dag gennem munden i 35 dage
|
Echinacea-baseret kosttilskud givet med 8.000 mg/dag eller 16.000 mg/dag gennem munden
|
|
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo givet 8.000 mg/dag gennem munden
|
Sukkerpille fremstillet til at efterligne kosttilskud
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2 Max
Tidsramme: 0-dage (basislinje)
|
En maksimal gradueret træningstest på et løbebånd (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) blev brugt til at bestemme VO2max ved hjælp af den modificerede Balke-protokol.
Under løbebåndstesten blev udløbet O2 og CO2 kontinuerligt målt ved hjælp af et åbent kredsløbs metabolisk målesystem (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN).
Deltagerne udførte en 5-minutters opvarmning på et løbebånd ved 0 % grad.
Efter opvarmningen blev løbebåndets hastighed øget, indtil deltagerne var på 75 % af deres aldersforudsagte maksimale hjertefrekvens.
Når først denne steady-state HR var opnået, blev hastigheden holdt konstant, mens karakteren steg med 2,5 % hvert andet minut indtil frivillig udmattelse.
Kriterier for at sikre, at deltagerne opnåede VO2max i denne undersøgelse, var at opnå mindst to af følgende objektive kriterier: opnåelse af mindst 90 % af den aldersforudsagte max HR, et respiratorisk udvekslingsforhold over 1,05 og/eller et plateau i VO2-responsen på dyrke motion.
|
0-dage (basislinje)
|
|
VO2 Max
Tidsramme: 35 dage
|
En maksimal gradueret træningstest på et løbebånd (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) blev brugt til at bestemme VO2max ved hjælp af den modificerede Balke-protokol.
Under løbebåndstesten blev udløbet O2 og CO2 kontinuerligt målt ved hjælp af et åbent kredsløbs metabolisk målesystem (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN).
Deltagerne udførte en 5-minutters opvarmning på et løbebånd ved 0 % grad.
Efter opvarmningen blev løbebåndets hastighed øget, indtil deltagerne var på 75 % af deres aldersforudsagte maksimale hjertefrekvens.
Når først denne steady-state HR var opnået, blev hastigheden holdt konstant, mens karakteren steg med 2,5 % hvert andet minut indtil frivillig udmattelse.
Kriterier for at sikre, at deltagerne opnåede VO2max i denne undersøgelse, var at opnå mindst to af følgende objektive kriterier: opnåelse af mindst 90 % af den aldersforudsagte max HR, et respiratorisk udvekslingsforhold over 1,05 og/eller et plateau i VO2-responsen på dyrke motion.
|
35 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatologiske mål - røde blodlegemer
Tidsramme: 0 dage (basislinje)
|
som målt ved røde blodlegemer (RBC'er) på dag 0 (baseline), dag 14 (midt-intervention) og dag 35 (post-intervention)
|
0 dage (basislinje)
|
|
Hæmatologiske mål - røde blodlegemer
Tidsramme: 14 dage (midt i interventionen)
|
som målt ved røde blodlegemer (RBC'er) på dag 0 (baseline), dag 14 (midt-intervention) og dag 35 (post-intervention)
|
14 dage (midt i interventionen)
|
|
Hæmatologiske mål - røde blodlegemer
Tidsramme: 35 dage
|
som målt ved røde blodlegemer (RBC'er) på dag 0 (baseline), dag 14 (midt-intervention) og dag 35 (post-intervention)
|
35 dage
|
|
Hæmatologiske foranstaltninger - Erythropoietin
Tidsramme: 0 dage (basislinje)
|
som målt ved erythropoietin (EPO) på dag 0 (baseline), dag 14 (midt-intervention) og dag 35 (post-intervention)
|
0 dage (basislinje)
|
|
Hæmatologiske foranstaltninger - Erythropoietin
Tidsramme: 14 dage (midt i interventionen)
|
som målt ved erythropoietin (EPO) på dag 0 (baseline), dag 14 (midt-intervention) og dag 35 (post-intervention)
|
14 dage (midt i interventionen)
|
|
Hæmatologiske foranstaltninger - Erythropoietin
Tidsramme: 35 dage
|
som målt ved erythropoietin (EPO) på dag 0 (baseline), dag 14 (midt-intervention) og dag 35 (post-intervention)
|
35 dage
|
|
Hæmatologiske foranstaltninger - Ferritin
Tidsramme: 0 dage (basislinje)
|
som målt ved ferritin på dag 0 (baseline), dag 14 (midt-intervention) og dag 35 (post-intervention)
|
0 dage (basislinje)
|
|
Hæmatologiske foranstaltninger - Ferritin
Tidsramme: 14 dage (midt i interventionen)
|
som målt ved ferritin på dag 0 (baseline), dag 14 (midt-intervention) og dag 35 (post-intervention)
|
14 dage (midt i interventionen)
|
|
Hæmatologiske foranstaltninger - Ferritin
Tidsramme: 35 dage
|
som målt ved ferritin på dag 0 (baseline), dag 14 (midt-intervention) og dag 35 (post-intervention)
|
35 dage
|
|
Hæmatologiske mål - Hæmatokrit
Tidsramme: 0 dage (basislinje)
|
som målt ved hæmatokrit (Hct) på dag 0 (baseline), dag 14 (midt-intervention) og dag 35 (post-intervention)
|
0 dage (basislinje)
|
|
Hæmatologiske mål - Hæmatokrit
Tidsramme: 14 dage (midt i interventionen)
|
som målt ved hæmatokrit (Hct) på dag 0 (baseline), dag 14 (midt-intervention) og dag 35 (post-intervention)
|
14 dage (midt i interventionen)
|
|
Hæmatologiske mål - Hæmatokrit
Tidsramme: 35 dage
|
som målt ved hæmatokrit (Hct) på dag 0 (baseline), dag 14 (midt-intervention) og dag 35 (post-intervention)
|
35 dage
|
|
Hæmatologiske foranstaltninger - Hæmoglobin
Tidsramme: 0 dage (basislinje)
|
som målt ved hæmoglobin (Hb) på dag 0 (baseline), dag 14 (midt-intervention) og dag 35 (post-intervention)
|
0 dage (basislinje)
|
|
Hæmatologiske foranstaltninger - Hæmoglobin
Tidsramme: 14 dage (midt i interventionen)
|
som målt ved hæmoglobin (Hb) på dag 0 (baseline), dag 14 (midt-intervention) og dag 35 (post-intervention)
|
14 dage (midt i interventionen)
|
|
Hæmatologiske foranstaltninger - Hæmoglobin
Tidsramme: 35 dage
|
som målt ved hæmoglobin (Hb) på dag 0 (baseline), dag 14 (midt-intervention) og dag 35 (post-intervention)
|
35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie A Cooper, Ph.D., Texas Tech University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BRL-23C403 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Biomedical Research Laboratories, (grant #23C403))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ineffektiv erytropoiese
-
Ospedale Regionale di LocarnoAfsluttetErythropoiesis-stimulerende middel farmakodynamikSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekruttering
Kliniske forsøg med Echinacea-baseret kosttilskud
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende