- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02134119
Doplněk na bázi echinacey nezlepšuje ukazatele výkonu u sportovců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odvětví doplňků je multimiliardový průmysl s mnoha produkty zaměřenými na sportovce a dosahující optimálního výkonu. Historicky vytrvalostní sportovci používali řadu metod ve snaze zvýšit produkci erytrocytů (červené krvinky-RBC) ve snaze zvýšit kapacitu přenosu kyslíku a podávat lepší výkon během aerobního cvičení. Produkci červených krvinek může stimulovat řada růstových faktorů v těle, včetně erytropoetinu (EPO). EPO je primární růstový faktor, který podporuje tvorbu a uvolňování červených krvinek z kostní dřeně. Ačkoli je EPO sám o sobě zakázanou látkou, výrobci doplňků hledali jiné způsoby, jak zvýšit produkci EPO v těle, aby stimulovaly syntézu červených krvinek. Jedním z přírodních produktů pro stimulaci produkce EPO je echinacea a lze ji nalézt v produktu EPO-Boost™. Naší globální hypotézou je, že suplementace EPO-Boost™ bude účinným způsobem, jak zvýšit kapacitu přenosu kyslíku a zlepšit maximální spotřebu kyslíku u dospělých vytrvalostních sportovců.
Budeme testovat, zda EPO-Boost™ ovlivňuje hladiny EPO, řadu krevních parametrů a VO2max (maximální aerobní kapacitu) náborem 40 trénovaných vytrvalostních sportovců (20 mužů a 20 žen). Aby byly zahrnuty, subjekty již musí provádět aerobní cvičení alespoň 4 dny v týdnu po dobu minimálně jedné hodiny každý den. Účastníci budou náhodně rozděleni (v rámci pohlaví) do skupiny s placebem (n=20) nebo suplementem (n=20). U obou pohlaví lze očekávat 25% míru předčasného ukončení, proto přijímáme subjekt o počtu 40 účastníků, abychom zajistili, že studii dokončí alespoň 30 subjektů. Všichni účastníci budou zaslepeni, pokud jde o to, zda dostávají placebo nebo doplněk. Účastníci se budou hlásit do Laboratoře lidské výživy (HNL) a Laboratoře fyziologie cvičení pro základní testování. Bude odebrána výška, tělesná hmotnost, složení těla a vzorky krve. Účastníci poté zodpoví otázky týkající se jejich současných a obvyklých cvičebních vzorů. Tyto otázky se budou týkat typu, frekvence, trvání a intenzity cvičení. Na závěr účastníci provedou test VO2max v laboratoři cvičební fyziologie. Po základním testování dostanou účastníci zásobu buď EPO-Boost™ nebo placeba spolu s extra kapslemi. Subjekty nebudou vědět, zda dostávají produkt nebo placebo. Účastníci budou také požádáni, aby konzumovali multivitaminovou pilulku denně po celou dobu 35denní intervence. Nakonec budou účastníci požádáni, aby si během 35denní intervence vedli záznam o cvičení dokumentující typ, trvání, intenzitu a dny cvičení, aby výzkumný personál zajistil, že se cvičení nemění. Protokoly kapslí a cvičení budou shromažďovány ve dnech 14 a 35.
Krev odebraná během všech 3 návštěv bude analyzována na EPO, feritin, červené krvinky, bílé krvinky, hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin a průměrnou korpuskulární koncentraci hemoglobinu. Budeme hodnotit změny krevních parametrů a VO2max, abychom určili, zda 35denní suplementace EPO-Boost™ zlepšuje krevní parametry nebo maximální aerobní kapacitu ve srovnání s kontrolami s placebem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské vytrvalostní sportovce ve věku 18-44 let
- Normální index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-24,9 kg/m2.
- Jednotlivci musí v současné době provádět aerobní cvičení alespoň 4 dny v týdnu po dobu minimálně 60 minut na každém sezení.
- Musí být také ochotni zachovat svůj současný tréninkový režim v průběhu studia.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli změny nadmořské výšky během studie (kde žijí nebo trénují)
- Nedávný výškový trénink nebo použití hypobarické komory (během posledních 6 měsíců)
- Jakékoli další doplňky nebo ergogenní pomůcky (kromě multivitamínů)
- Každý účastník, který během studie změní svůj aktuální cvičební program (zahrnuje změny objemu, frekvence nebo intenzity)
- Pokud je kterákoli účastnice těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět před ukončením této studie
- Jakékoli krevní transfuze nebo darování krve za posledních 16 týdnů
- Jakákoli chronická onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo cukrovka
- Jakýkoli stav, který ovlivňuje jejich schopnost provádět maximální cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk stravy na bázi echinacey
Doplněk stravy na bázi echinacey 8 000 mg/den nebo 16 000 mg/den ústy po dobu 35 dnů
|
Doplněk stravy na bázi echinacey podávaný v dávce 8 000 mg/den nebo 16 000 mg/den ústy
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo podávané 8 000 mg/den ústy
|
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala doplněk stravy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2 Max
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
|
Pro stanovení VO2max pomocí upraveného Balkeho protokolu byl použit maximálně stupňovaný zátěžový test na běžeckém pásu (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS).
Během testu na běžícím pásu byly kontinuálně měřeny vydechovaný O2 a CO2 pomocí metabolického měřicího systému s otevřeným okruhem (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN).
Účastníci provedli 5minutové zahřátí na běžeckém pásu na 0% stupni.
Po zahřátí se rychlost běžeckého pásu zvyšovala, dokud účastníci nedosáhli 75 % své věkem předpokládané maximální tepové frekvence.
Jakmile bylo dosaženo tohoto ustáleného HR, rychlost byla udržována konstantní, zatímco sklon se zvyšoval o 2,5 % každé dvě minuty až do dobrovolného vyčerpání.
Kritéria pro zajištění toho, že účastníci v této studii dosáhli VO2max, byla dosažení alespoň dvou z následujících objektivních kritérií: dosažení alespoň 90 % maximální HR předpokládané věkem, poměr výměny dýchání nad 1,05 a/nebo plató v odpovědi VO2 na cvičení.
|
0 dní (základní hodnota)
|
|
VO2 Max
Časové okno: 35 dní
|
Pro stanovení VO2max pomocí upraveného Balkeho protokolu byl použit maximálně stupňovaný zátěžový test na běžeckém pásu (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS).
Během testu na běžícím pásu byly kontinuálně měřeny vydechovaný O2 a CO2 pomocí metabolického měřicího systému s otevřeným okruhem (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN).
Účastníci provedli 5minutové zahřátí na běžeckém pásu na 0% stupni.
Po zahřátí se rychlost běžeckého pásu zvyšovala, dokud účastníci nedosáhli 75 % své věkem předpokládané maximální tepové frekvence.
Jakmile bylo dosaženo tohoto ustáleného HR, rychlost byla udržována konstantní, zatímco sklon se zvyšoval o 2,5 % každé dvě minuty až do dobrovolného vyčerpání.
Kritéria pro zajištění toho, že účastníci v této studii dosáhli VO2max, byla dosažení alespoň dvou z následujících objektivních kritérií: dosažení alespoň 90 % maximální HR předpokládané věkem, poměr výměny dýchání nad 1,05 a/nebo plató v odpovědi VO2 na cvičení.
|
35 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hematologická opatření - Červené krvinky
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
|
měřeno pomocí červených krvinek (RBC) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (uprostřed intervence) a 35. den (po intervenci)
|
0 dní (základní hodnota)
|
|
Hematologická opatření - Červené krvinky
Časové okno: 14 dní (střední intervence)
|
měřeno pomocí červených krvinek (RBC) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (uprostřed intervence) a 35. den (po intervenci)
|
14 dní (střední intervence)
|
|
Hematologická opatření - Červené krvinky
Časové okno: 35 dní
|
měřeno pomocí červených krvinek (RBC) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (uprostřed intervence) a 35. den (po intervenci)
|
35 dní
|
|
Hematologická opatření - Erytropoetin
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
|
měřeno erytropoetinem (EPO) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (střední intervence) a 35. den (po intervenci)
|
0 dní (základní hodnota)
|
|
Hematologická opatření - Erytropoetin
Časové okno: 14 dní (střední intervence)
|
měřeno erytropoetinem (EPO) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (střední intervence) a 35. den (po intervenci)
|
14 dní (střední intervence)
|
|
Hematologická opatření - Erytropoetin
Časové okno: 35 dní
|
měřeno erytropoetinem (EPO) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (střední intervence) a 35. den (po intervenci)
|
35 dní
|
|
Hematologická opatření - Feritin
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
|
měřeno pomocí feritinu v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (uprostřed intervence) a 35. den (po intervenci)
|
0 dní (základní hodnota)
|
|
Hematologická opatření - Feritin
Časové okno: 14 dní (střední intervence)
|
měřeno pomocí feritinu v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (uprostřed intervence) a 35. den (po intervenci)
|
14 dní (střední intervence)
|
|
Hematologická opatření - Feritin
Časové okno: 35 dní
|
měřeno pomocí feritinu v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (uprostřed intervence) a 35. den (po intervenci)
|
35 dní
|
|
Hematologická opatření - Hematokrit
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
|
měřeno hematokritem (Hct) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (střední intervence) a 35. den (po intervenci)
|
0 dní (základní hodnota)
|
|
Hematologická měření - Hematokrit
Časové okno: 14 dní (střední intervence)
|
měřeno hematokritem (Hct) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (střední intervence) a 35. den (po intervenci)
|
14 dní (střední intervence)
|
|
Hematologická opatření - Hematokrit
Časové okno: 35 dní
|
měřeno hematokritem (Hct) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (střední intervence) a 35. den (po intervenci)
|
35 dní
|
|
Hematologická opatření - Hemoglobin
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
|
měřeno hemoglobinem (Hb) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (uprostřed intervence) a 35. den (po intervenci)
|
0 dní (základní hodnota)
|
|
Hematologická opatření - Hemoglobin
Časové okno: 14 dní (střední intervence)
|
měřeno hemoglobinem (Hb) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (uprostřed intervence) a 35. den (po intervenci)
|
14 dní (střední intervence)
|
|
Hematologická opatření - Hemoglobin
Časové okno: 35 dní
|
měřeno hemoglobinem (Hb) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (uprostřed intervence) a 35. den (po intervenci)
|
35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie A Cooper, Ph.D., Texas Tech University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BRL-23C403 (Jiné číslo grantu/financování: Biomedical Research Laboratories, (grant #23C403))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neefektivní erytropoéza
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNábor