Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk na bázi echinacey nezlepšuje ukazatele výkonu u sportovců

8. listopadu 2016 aktualizováno: Jamie Cooper, University of Georgia
Účel této studie byl trojí. Chtěli jsme (1) určit, zda suplementace doplňkem stravy na bázi echinacey (ECH) zvýší několik krevních parametrů, které by mohly ovlivnit kapacitu přenosu kyslíku v těle, (2) určit, zda ECH zvýší VO2max u trénovaných vytrvalostních sportovců a ( 3) zkoumat účinnost dvou různých dávek ECH na všechny výsledné proměnné. Předpokládali jsme, že suplementace ECH by zvýšila kapacitu přenosu kyslíku (měřeno hladinami červených krvinek, EPO, feritinu, hemoglobinu (Hb) a hematokritu (Hct)), zlepšila VO2max a že maximální dávka by byla nejúčinnější při zvýšení těchto výsledků. .

Přehled studie

Detailní popis

Odvětví doplňků je multimiliardový průmysl s mnoha produkty zaměřenými na sportovce a dosahující optimálního výkonu. Historicky vytrvalostní sportovci používali řadu metod ve snaze zvýšit produkci erytrocytů (červené krvinky-RBC) ve snaze zvýšit kapacitu přenosu kyslíku a podávat lepší výkon během aerobního cvičení. Produkci červených krvinek může stimulovat řada růstových faktorů v těle, včetně erytropoetinu (EPO). EPO je primární růstový faktor, který podporuje tvorbu a uvolňování červených krvinek z kostní dřeně. Ačkoli je EPO sám o sobě zakázanou látkou, výrobci doplňků hledali jiné způsoby, jak zvýšit produkci EPO v těle, aby stimulovaly syntézu červených krvinek. Jedním z přírodních produktů pro stimulaci produkce EPO je echinacea a lze ji nalézt v produktu EPO-Boost™. Naší globální hypotézou je, že suplementace EPO-Boost™ bude účinným způsobem, jak zvýšit kapacitu přenosu kyslíku a zlepšit maximální spotřebu kyslíku u dospělých vytrvalostních sportovců.

Budeme testovat, zda EPO-Boost™ ovlivňuje hladiny EPO, řadu krevních parametrů a VO2max (maximální aerobní kapacitu) náborem 40 trénovaných vytrvalostních sportovců (20 mužů a 20 žen). Aby byly zahrnuty, subjekty již musí provádět aerobní cvičení alespoň 4 dny v týdnu po dobu minimálně jedné hodiny každý den. Účastníci budou náhodně rozděleni (v rámci pohlaví) do skupiny s placebem (n=20) nebo suplementem (n=20). U obou pohlaví lze očekávat 25% míru předčasného ukončení, proto přijímáme subjekt o počtu 40 účastníků, abychom zajistili, že studii dokončí alespoň 30 subjektů. Všichni účastníci budou zaslepeni, pokud jde o to, zda dostávají placebo nebo doplněk. Účastníci se budou hlásit do Laboratoře lidské výživy (HNL) a Laboratoře fyziologie cvičení pro základní testování. Bude odebrána výška, tělesná hmotnost, složení těla a vzorky krve. Účastníci poté zodpoví otázky týkající se jejich současných a obvyklých cvičebních vzorů. Tyto otázky se budou týkat typu, frekvence, trvání a intenzity cvičení. Na závěr účastníci provedou test VO2max v laboratoři cvičební fyziologie. Po základním testování dostanou účastníci zásobu buď EPO-Boost™ nebo placeba spolu s extra kapslemi. Subjekty nebudou vědět, zda dostávají produkt nebo placebo. Účastníci budou také požádáni, aby konzumovali multivitaminovou pilulku denně po celou dobu 35denní intervence. Nakonec budou účastníci požádáni, aby si během 35denní intervence vedli záznam o cvičení dokumentující typ, trvání, intenzitu a dny cvičení, aby výzkumný personál zajistil, že se cvičení nemění. Protokoly kapslí a cvičení budou shromažďovány ve dnech 14 a 35.

Krev odebraná během všech 3 návštěv bude analyzována na EPO, feritin, červené krvinky, bílé krvinky, hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin a průměrnou korpuskulární koncentraci hemoglobinu. Budeme hodnotit změny krevních parametrů a VO2max, abychom určili, zda 35denní suplementace EPO-Boost™ zlepšuje krevní parametry nebo maximální aerobní kapacitu ve srovnání s kontrolami s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské vytrvalostní sportovce ve věku 18-44 let
  • Normální index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-24,9 kg/m2.
  • Jednotlivci musí v současné době provádět aerobní cvičení alespoň 4 dny v týdnu po dobu minimálně 60 minut na každém sezení.
  • Musí být také ochotni zachovat svůj současný tréninkový režim v průběhu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli změny nadmořské výšky během studie (kde žijí nebo trénují)
  • Nedávný výškový trénink nebo použití hypobarické komory (během posledních 6 měsíců)
  • Jakékoli další doplňky nebo ergogenní pomůcky (kromě multivitamínů)
  • Každý účastník, který během studie změní svůj aktuální cvičební program (zahrnuje změny objemu, frekvence nebo intenzity)
  • Pokud je kterákoli účastnice těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět před ukončením této studie
  • Jakékoli krevní transfuze nebo darování krve za posledních 16 týdnů
  • Jakákoli chronická onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo cukrovka
  • Jakýkoli stav, který ovlivňuje jejich schopnost provádět maximální cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy na bázi echinacey
Doplněk stravy na bázi echinacey 8 000 mg/den nebo 16 000 mg/den ústy po dobu 35 dnů
Doplněk stravy na bázi echinacey podávaný v dávce 8 000 mg/den nebo 16 000 mg/den ústy
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo podávané 8 000 mg/den ústy
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala doplněk stravy
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala doplněk stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2 Max
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
Pro stanovení VO2max pomocí upraveného Balkeho protokolu byl použit maximálně stupňovaný zátěžový test na běžeckém pásu (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS). Během testu na běžícím pásu byly kontinuálně měřeny vydechovaný O2 a CO2 pomocí metabolického měřicího systému s otevřeným okruhem (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN). Účastníci provedli 5minutové zahřátí na běžeckém pásu na 0% stupni. Po zahřátí se rychlost běžeckého pásu zvyšovala, dokud účastníci nedosáhli 75 % své věkem předpokládané maximální tepové frekvence. Jakmile bylo dosaženo tohoto ustáleného HR, rychlost byla udržována konstantní, zatímco sklon se zvyšoval o 2,5 % každé dvě minuty až do dobrovolného vyčerpání. Kritéria pro zajištění toho, že účastníci v této studii dosáhli VO2max, byla dosažení alespoň dvou z následujících objektivních kritérií: dosažení alespoň 90 % maximální HR předpokládané věkem, poměr výměny dýchání nad 1,05 a/nebo plató v odpovědi VO2 na cvičení.
0 dní (základní hodnota)
VO2 Max
Časové okno: 35 dní
Pro stanovení VO2max pomocí upraveného Balkeho protokolu byl použit maximálně stupňovaný zátěžový test na běžeckém pásu (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS). Během testu na běžícím pásu byly kontinuálně měřeny vydechovaný O2 a CO2 pomocí metabolického měřicího systému s otevřeným okruhem (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN). Účastníci provedli 5minutové zahřátí na běžeckém pásu na 0% stupni. Po zahřátí se rychlost běžeckého pásu zvyšovala, dokud účastníci nedosáhli 75 % své věkem předpokládané maximální tepové frekvence. Jakmile bylo dosaženo tohoto ustáleného HR, rychlost byla udržována konstantní, zatímco sklon se zvyšoval o 2,5 % každé dvě minuty až do dobrovolného vyčerpání. Kritéria pro zajištění toho, že účastníci v této studii dosáhli VO2max, byla dosažení alespoň dvou z následujících objektivních kritérií: dosažení alespoň 90 % maximální HR předpokládané věkem, poměr výměny dýchání nad 1,05 a/nebo plató v odpovědi VO2 na cvičení.
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologická opatření - Červené krvinky
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
měřeno pomocí červených krvinek (RBC) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (uprostřed intervence) a 35. den (po intervenci)
0 dní (základní hodnota)
Hematologická opatření - Červené krvinky
Časové okno: 14 dní (střední intervence)
měřeno pomocí červených krvinek (RBC) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (uprostřed intervence) a 35. den (po intervenci)
14 dní (střední intervence)
Hematologická opatření - Červené krvinky
Časové okno: 35 dní
měřeno pomocí červených krvinek (RBC) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (uprostřed intervence) a 35. den (po intervenci)
35 dní
Hematologická opatření - Erytropoetin
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
měřeno erytropoetinem (EPO) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (střední intervence) a 35. den (po intervenci)
0 dní (základní hodnota)
Hematologická opatření - Erytropoetin
Časové okno: 14 dní (střední intervence)
měřeno erytropoetinem (EPO) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (střední intervence) a 35. den (po intervenci)
14 dní (střední intervence)
Hematologická opatření - Erytropoetin
Časové okno: 35 dní
měřeno erytropoetinem (EPO) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (střední intervence) a 35. den (po intervenci)
35 dní
Hematologická opatření - Feritin
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
měřeno pomocí feritinu v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (uprostřed intervence) a 35. den (po intervenci)
0 dní (základní hodnota)
Hematologická opatření - Feritin
Časové okno: 14 dní (střední intervence)
měřeno pomocí feritinu v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (uprostřed intervence) a 35. den (po intervenci)
14 dní (střední intervence)
Hematologická opatření - Feritin
Časové okno: 35 dní
měřeno pomocí feritinu v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (uprostřed intervence) a 35. den (po intervenci)
35 dní
Hematologická opatření - Hematokrit
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
měřeno hematokritem (Hct) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (střední intervence) a 35. den (po intervenci)
0 dní (základní hodnota)
Hematologická měření - Hematokrit
Časové okno: 14 dní (střední intervence)
měřeno hematokritem (Hct) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (střední intervence) a 35. den (po intervenci)
14 dní (střední intervence)
Hematologická opatření - Hematokrit
Časové okno: 35 dní
měřeno hematokritem (Hct) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (střední intervence) a 35. den (po intervenci)
35 dní
Hematologická opatření - Hemoglobin
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
měřeno hemoglobinem (Hb) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (uprostřed intervence) a 35. den (po intervenci)
0 dní (základní hodnota)
Hematologická opatření - Hemoglobin
Časové okno: 14 dní (střední intervence)
měřeno hemoglobinem (Hb) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (uprostřed intervence) a 35. den (po intervenci)
14 dní (střední intervence)
Hematologická opatření - Hemoglobin
Časové okno: 35 dní
měřeno hemoglobinem (Hb) v den 0 (výchozí hodnota), 14. den (uprostřed intervence) a 35. den (po intervenci)
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie A Cooper, Ph.D., Texas Tech University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BRL-23C403 (Jiné číslo grantu/financování: Biomedical Research Laboratories, (grant #23C403))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neefektivní erytropoéza

Předplatit