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Il supplemento a base di echinacea non migliora i marcatori di prestazioni negli atleti

8 novembre 2016 aggiornato da: Jamie Cooper, University of Georgia
Lo scopo di questo studio era triplice. Volevamo (1) determinare se l'integrazione con un integratore alimentare a base di echinacea (ECH) aumentasse diversi parametri del sangue che potrebbero influenzare la capacità di trasporto dell'ossigeno nel corpo, (2) determinare se l'ECH aumenterebbe il VO2max negli atleti di resistenza allenati e ( 3) esaminare l'efficacia di due diverse dosi dell'ECH su tutte le variabili di esito. Abbiamo ipotizzato che l'integrazione con ECH aumenterebbe la capacità di trasporto dell'ossigeno (misurata dai livelli di globuli rossi, EPO, ferritina, emoglobina (Hb) ed ematocrito (Hct), migliorerebbe il VO2max e che la dose massima sarebbe più efficace nell'aumentare questi risultati .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'industria degli integratori è un'industria multimiliardaria con molti dei prodotti destinati agli atleti e che ottengono prestazioni ottimali. Storicamente, gli atleti di resistenza hanno utilizzato una serie di metodi per cercare di aumentare la produzione di eritrociti (globuli rossi-RBC) nel tentativo di aumentare la capacità di trasporto dell'ossigeno e ottenere prestazioni migliori durante l'esercizio aerobico. Numerosi fattori di crescita nel corpo possono stimolare la produzione di globuli rossi, inclusa l'eritropoietina (EPO). L'EPO è il principale fattore di crescita che promuove la formazione e il rilascio di globuli rossi dal midollo osseo. Sebbene l'EPO stesso sia una sostanza vietata, le aziende di integratori hanno cercato altri mezzi con cui aumentare la produzione di EPO nel corpo per stimolare la sintesi dei globuli rossi. Un prodotto naturale utilizzato per stimolare la produzione di EPO è l'Echinacea e può essere trovato nel prodotto EPO-Boost™. La nostra ipotesi globale è che l'integrazione di EPO-Boost™ sarà un modo efficace per aumentare la capacità di trasporto dell'ossigeno e migliorare il consumo massimo di ossigeno negli atleti di resistenza adulti.

Verificheremo se EPO-Boost™ influenza i livelli di EPO, una serie di parametri del sangue e VO2max (capacità aerobica massima) reclutando 40 atleti di resistenza allenati (20 maschi e 20 femmine). Per essere inclusi, i soggetti devono già svolgere esercizio aerobico almeno 4 giorni alla settimana per un minimo di un'ora al giorno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (all'interno del sesso) al gruppo placebo (n = 20) o integratore (n = 20). Ci si può aspettare un tasso di abbandono del 25% in entrambi i sessi, pertanto stiamo reclutando un numero di soggetti di 40 partecipanti per garantire che almeno 30 soggetti completino lo studio. Tutti i partecipanti saranno accecati dal fatto che stiano ricevendo il placebo o il supplemento. I partecipanti riferiranno al Laboratorio di nutrizione umana (HNL) e al Laboratorio di fisiologia dell'esercizio per i test di base. Saranno ottenuti altezza, peso corporeo, composizione corporea e campioni di sangue. I partecipanti risponderanno quindi alle domande riguardanti i loro schemi di allenamento attuali e abituali. Queste domande riguarderanno il tipo, la frequenza, la durata e l'intensità dell'esercizio. Infine, i partecipanti eseguiranno un test VO2max nel laboratorio di fisiologia dell'esercizio. Dopo il test di base, ai partecipanti verrà fornita una fornitura di EPO-Boost™ o placebo insieme a capsule extra. I soggetti non sapranno se stanno ricevendo il prodotto o il placebo. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di consumare una pillola multivitaminica ogni giorno per l'intero periodo di intervento di 35 giorni. Infine, ai partecipanti verrà chiesto di tenere un registro degli esercizi durante l'intervento di 35 giorni documentando il tipo, la durata, l'intensità e i giorni di esercizio in modo che il personale di ricerca possa garantire che l'allenamento non cambi. La capsula e i registri degli esercizi saranno raccolti nei giorni 14 e 35.

Il sangue raccolto durante tutte e 3 le visite sarà analizzato per EPO, ferritina, globuli rossi, globuli bianchi, emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media e concentrazione di emoglobina corpuscolare media. Valuteremo i cambiamenti nei parametri del sangue e VO2max per determinare se 35 giorni di integrazione con EPO-Boost™ migliorano i parametri del sangue o la capacità aerobica massima rispetto ai controlli con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleti di resistenza maschi e femmine di età compresa tra 18 e 44 anni
  • Indice di massa corporea normale (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2.
  • Gli individui devono attualmente eseguire esercizi aerobici almeno 4 giorni a settimana per un minimo di 60 minuti a ciascuna sessione.
  • Devono anche essere disposti a mantenere il loro attuale regime di allenamento durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali cambiamenti di altitudine durante lo studio (dove vivono o si allenano)
  • Recente allenamento in quota o utilizzo di una camera ipobarica (negli ultimi 6 mesi)
  • Eventuali altri integratori o coadiuvanti ergogenici (esclusi i multivitaminici)
  • Qualsiasi partecipante che cambierà il proprio attuale programma di allenamento fisico durante lo studio (include cambiamenti di volume, frequenza o intensità)
  • Se un partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza prima della fine di questo studio
  • Qualsiasi trasfusione di sangue o donazione di sangue nelle ultime 16 settimane
  • Qualsiasi malattia cronica come malattie cardiovascolari, malattie renali o diabete
  • Qualsiasi condizione che influisce sulla loro capacità di eseguire l'esercizio massimo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore alimentare a base di Echinacea
Integratore alimentare a base di echinacea 8.000 mg/giorno o 16.000 mg/giorno per via orale per 35 giorni
Integratore alimentare a base di echinacea somministrato a 8.000 mg/die o 16.000 mg/die per via orale
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo somministrato per bocca 8.000 mg/giorno
Pillola di zucchero prodotta per imitare l'integratore alimentare
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero prodotta per imitare l'integratore alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2 max
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
Un test di esercizio graduato massimale su un tapis roulant (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) è stato utilizzato per determinare il VO2max utilizzando il protocollo Balke modificato. Durante il test su tapis roulant, l'O2 e la CO2 espirati sono stati continuamente misurati utilizzando un sistema di misurazione metabolica a circuito aperto (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN). I partecipanti hanno eseguito un riscaldamento di 5 minuti su un tapis roulant a 0% di pendenza. Dopo il riscaldamento, la velocità del tapis roulant è stata quindi aumentata fino a quando i partecipanti hanno raggiunto il 75% della loro frequenza cardiaca massima prevista per età. Una volta raggiunta questa FC allo stato stazionario, la velocità è stata mantenuta costante mentre la pendenza è aumentata del 2,5% ogni due minuti fino all'esaurimento volontario. I criteri per garantire che i partecipanti raggiungessero il VO2max in questo studio stavano raggiungendo almeno due dei seguenti criteri oggettivi: ottenere almeno il 90% della FC massima prevista per l'età, un rapporto di scambio respiratorio superiore a 1,05 e/o un plateau nella risposta del VO2 a esercizio.
0 giorni (linea di base)
VO2 max
Lasso di tempo: 35 giorni
Un test di esercizio graduato massimale su un tapis roulant (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) è stato utilizzato per determinare il VO2max utilizzando il protocollo Balke modificato. Durante il test su tapis roulant, l'O2 e la CO2 espirati sono stati continuamente misurati utilizzando un sistema di misurazione metabolica a circuito aperto (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN). I partecipanti hanno eseguito un riscaldamento di 5 minuti su un tapis roulant a 0% di pendenza. Dopo il riscaldamento, la velocità del tapis roulant è stata quindi aumentata fino a quando i partecipanti hanno raggiunto il 75% della loro frequenza cardiaca massima prevista per età. Una volta raggiunta questa FC allo stato stazionario, la velocità è stata mantenuta costante mentre la pendenza è aumentata del 2,5% ogni due minuti fino all'esaurimento volontario. I criteri per garantire che i partecipanti raggiungessero il VO2max in questo studio stavano raggiungendo almeno due dei seguenti criteri oggettivi: ottenere almeno il 90% della FC massima prevista per l'età, un rapporto di scambio respiratorio superiore a 1,05 e/o un plateau nella risposta del VO2 a esercizio.
35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure ematologiche - Globuli rossi
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
come misurato dai globuli rossi (RBC) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
0 giorni (linea di base)
Misure ematologiche - Globuli rossi
Lasso di tempo: 14 giorni (a metà intervento)
come misurato dai globuli rossi (RBC) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
14 giorni (a metà intervento)
Misure ematologiche - Globuli rossi
Lasso di tempo: 35 giorni
come misurato dai globuli rossi (RBC) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
35 giorni
Misure ematologiche - Eritropoietina
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
come misurato dall'eritropoietina (EPO) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
0 giorni (linea di base)
Misure ematologiche - Eritropoietina
Lasso di tempo: 14 giorni (a metà intervento)
come misurato dall'eritropoietina (EPO) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
14 giorni (a metà intervento)
Misure ematologiche - Eritropoietina
Lasso di tempo: 35 giorni
come misurato dall'eritropoietina (EPO) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
35 giorni
Misure ematologiche - Ferritina
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
come misurato dalla ferritina al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
0 giorni (linea di base)
Misure ematologiche - Ferritina
Lasso di tempo: 14 giorni (a metà intervento)
come misurato dalla ferritina al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
14 giorni (a metà intervento)
Misure ematologiche - Ferritina
Lasso di tempo: 35 giorni
come misurato dalla ferritina al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
35 giorni
Misure ematologiche - Ematocrito
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
come misurato dall'ematocrito (Hct) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
0 giorni (linea di base)
Misure ematologiche -Ematocrito
Lasso di tempo: 14 giorni (a metà intervento)
come misurato dall'ematocrito (Hct) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
14 giorni (a metà intervento)
Misure ematologiche - Ematocrito
Lasso di tempo: 35 giorni
come misurato dall'ematocrito (Hct) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
35 giorni
Misure ematologiche - Emoglobina
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
come misurato dall'emoglobina (Hb) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
0 giorni (linea di base)
Misure ematologiche - Emoglobina
Lasso di tempo: 14 giorni (a metà intervento)
come misurato dall'emoglobina (Hb) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
14 giorni (a metà intervento)
Misure ematologiche - Emoglobina
Lasso di tempo: 35 giorni
come misurato dall'emoglobina (Hb) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie A Cooper, Ph.D., Texas Tech University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRL-23C403 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Biomedical Research Laboratories, (grant #23C403))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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