- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02134119
Il supplemento a base di echinacea non migliora i marcatori di prestazioni negli atleti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'industria degli integratori è un'industria multimiliardaria con molti dei prodotti destinati agli atleti e che ottengono prestazioni ottimali. Storicamente, gli atleti di resistenza hanno utilizzato una serie di metodi per cercare di aumentare la produzione di eritrociti (globuli rossi-RBC) nel tentativo di aumentare la capacità di trasporto dell'ossigeno e ottenere prestazioni migliori durante l'esercizio aerobico. Numerosi fattori di crescita nel corpo possono stimolare la produzione di globuli rossi, inclusa l'eritropoietina (EPO). L'EPO è il principale fattore di crescita che promuove la formazione e il rilascio di globuli rossi dal midollo osseo. Sebbene l'EPO stesso sia una sostanza vietata, le aziende di integratori hanno cercato altri mezzi con cui aumentare la produzione di EPO nel corpo per stimolare la sintesi dei globuli rossi. Un prodotto naturale utilizzato per stimolare la produzione di EPO è l'Echinacea e può essere trovato nel prodotto EPO-Boost™. La nostra ipotesi globale è che l'integrazione di EPO-Boost™ sarà un modo efficace per aumentare la capacità di trasporto dell'ossigeno e migliorare il consumo massimo di ossigeno negli atleti di resistenza adulti.
Verificheremo se EPO-Boost™ influenza i livelli di EPO, una serie di parametri del sangue e VO2max (capacità aerobica massima) reclutando 40 atleti di resistenza allenati (20 maschi e 20 femmine). Per essere inclusi, i soggetti devono già svolgere esercizio aerobico almeno 4 giorni alla settimana per un minimo di un'ora al giorno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (all'interno del sesso) al gruppo placebo (n = 20) o integratore (n = 20). Ci si può aspettare un tasso di abbandono del 25% in entrambi i sessi, pertanto stiamo reclutando un numero di soggetti di 40 partecipanti per garantire che almeno 30 soggetti completino lo studio. Tutti i partecipanti saranno accecati dal fatto che stiano ricevendo il placebo o il supplemento. I partecipanti riferiranno al Laboratorio di nutrizione umana (HNL) e al Laboratorio di fisiologia dell'esercizio per i test di base. Saranno ottenuti altezza, peso corporeo, composizione corporea e campioni di sangue. I partecipanti risponderanno quindi alle domande riguardanti i loro schemi di allenamento attuali e abituali. Queste domande riguarderanno il tipo, la frequenza, la durata e l'intensità dell'esercizio. Infine, i partecipanti eseguiranno un test VO2max nel laboratorio di fisiologia dell'esercizio. Dopo il test di base, ai partecipanti verrà fornita una fornitura di EPO-Boost™ o placebo insieme a capsule extra. I soggetti non sapranno se stanno ricevendo il prodotto o il placebo. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di consumare una pillola multivitaminica ogni giorno per l'intero periodo di intervento di 35 giorni. Infine, ai partecipanti verrà chiesto di tenere un registro degli esercizi durante l'intervento di 35 giorni documentando il tipo, la durata, l'intensità e i giorni di esercizio in modo che il personale di ricerca possa garantire che l'allenamento non cambi. La capsula e i registri degli esercizi saranno raccolti nei giorni 14 e 35.
Il sangue raccolto durante tutte e 3 le visite sarà analizzato per EPO, ferritina, globuli rossi, globuli bianchi, emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media e concentrazione di emoglobina corpuscolare media. Valuteremo i cambiamenti nei parametri del sangue e VO2max per determinare se 35 giorni di integrazione con EPO-Boost™ migliorano i parametri del sangue o la capacità aerobica massima rispetto ai controlli con placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atleti di resistenza maschi e femmine di età compresa tra 18 e 44 anni
- Indice di massa corporea normale (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2.
- Gli individui devono attualmente eseguire esercizi aerobici almeno 4 giorni a settimana per un minimo di 60 minuti a ciascuna sessione.
- Devono anche essere disposti a mantenere il loro attuale regime di allenamento durante il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Eventuali cambiamenti di altitudine durante lo studio (dove vivono o si allenano)
- Recente allenamento in quota o utilizzo di una camera ipobarica (negli ultimi 6 mesi)
- Eventuali altri integratori o coadiuvanti ergogenici (esclusi i multivitaminici)
- Qualsiasi partecipante che cambierà il proprio attuale programma di allenamento fisico durante lo studio (include cambiamenti di volume, frequenza o intensità)
- Se un partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza prima della fine di questo studio
- Qualsiasi trasfusione di sangue o donazione di sangue nelle ultime 16 settimane
- Qualsiasi malattia cronica come malattie cardiovascolari, malattie renali o diabete
- Qualsiasi condizione che influisce sulla loro capacità di eseguire l'esercizio massimo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integratore alimentare a base di Echinacea
Integratore alimentare a base di echinacea 8.000 mg/giorno o 16.000 mg/giorno per via orale per 35 giorni
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Integratore alimentare a base di echinacea somministrato a 8.000 mg/die o 16.000 mg/die per via orale
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo somministrato per bocca 8.000 mg/giorno
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Pillola di zucchero prodotta per imitare l'integratore alimentare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VO2 max
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
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Un test di esercizio graduato massimale su un tapis roulant (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) è stato utilizzato per determinare il VO2max utilizzando il protocollo Balke modificato.
Durante il test su tapis roulant, l'O2 e la CO2 espirati sono stati continuamente misurati utilizzando un sistema di misurazione metabolica a circuito aperto (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN).
I partecipanti hanno eseguito un riscaldamento di 5 minuti su un tapis roulant a 0% di pendenza.
Dopo il riscaldamento, la velocità del tapis roulant è stata quindi aumentata fino a quando i partecipanti hanno raggiunto il 75% della loro frequenza cardiaca massima prevista per età.
Una volta raggiunta questa FC allo stato stazionario, la velocità è stata mantenuta costante mentre la pendenza è aumentata del 2,5% ogni due minuti fino all'esaurimento volontario.
I criteri per garantire che i partecipanti raggiungessero il VO2max in questo studio stavano raggiungendo almeno due dei seguenti criteri oggettivi: ottenere almeno il 90% della FC massima prevista per l'età, un rapporto di scambio respiratorio superiore a 1,05 e/o un plateau nella risposta del VO2 a esercizio.
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0 giorni (linea di base)
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VO2 max
Lasso di tempo: 35 giorni
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Un test di esercizio graduato massimale su un tapis roulant (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) è stato utilizzato per determinare il VO2max utilizzando il protocollo Balke modificato.
Durante il test su tapis roulant, l'O2 e la CO2 espirati sono stati continuamente misurati utilizzando un sistema di misurazione metabolica a circuito aperto (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN).
I partecipanti hanno eseguito un riscaldamento di 5 minuti su un tapis roulant a 0% di pendenza.
Dopo il riscaldamento, la velocità del tapis roulant è stata quindi aumentata fino a quando i partecipanti hanno raggiunto il 75% della loro frequenza cardiaca massima prevista per età.
Una volta raggiunta questa FC allo stato stazionario, la velocità è stata mantenuta costante mentre la pendenza è aumentata del 2,5% ogni due minuti fino all'esaurimento volontario.
I criteri per garantire che i partecipanti raggiungessero il VO2max in questo studio stavano raggiungendo almeno due dei seguenti criteri oggettivi: ottenere almeno il 90% della FC massima prevista per l'età, un rapporto di scambio respiratorio superiore a 1,05 e/o un plateau nella risposta del VO2 a esercizio.
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35 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure ematologiche - Globuli rossi
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
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come misurato dai globuli rossi (RBC) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
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0 giorni (linea di base)
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Misure ematologiche - Globuli rossi
Lasso di tempo: 14 giorni (a metà intervento)
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come misurato dai globuli rossi (RBC) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
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14 giorni (a metà intervento)
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Misure ematologiche - Globuli rossi
Lasso di tempo: 35 giorni
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come misurato dai globuli rossi (RBC) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
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35 giorni
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Misure ematologiche - Eritropoietina
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
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come misurato dall'eritropoietina (EPO) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
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0 giorni (linea di base)
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Misure ematologiche - Eritropoietina
Lasso di tempo: 14 giorni (a metà intervento)
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come misurato dall'eritropoietina (EPO) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
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14 giorni (a metà intervento)
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Misure ematologiche - Eritropoietina
Lasso di tempo: 35 giorni
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come misurato dall'eritropoietina (EPO) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
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35 giorni
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Misure ematologiche - Ferritina
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
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come misurato dalla ferritina al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
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0 giorni (linea di base)
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Misure ematologiche - Ferritina
Lasso di tempo: 14 giorni (a metà intervento)
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come misurato dalla ferritina al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
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14 giorni (a metà intervento)
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Misure ematologiche - Ferritina
Lasso di tempo: 35 giorni
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come misurato dalla ferritina al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
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35 giorni
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Misure ematologiche - Ematocrito
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
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come misurato dall'ematocrito (Hct) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
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0 giorni (linea di base)
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Misure ematologiche -Ematocrito
Lasso di tempo: 14 giorni (a metà intervento)
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come misurato dall'ematocrito (Hct) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
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14 giorni (a metà intervento)
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Misure ematologiche - Ematocrito
Lasso di tempo: 35 giorni
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come misurato dall'ematocrito (Hct) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
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35 giorni
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Misure ematologiche - Emoglobina
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
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come misurato dall'emoglobina (Hb) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
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0 giorni (linea di base)
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Misure ematologiche - Emoglobina
Lasso di tempo: 14 giorni (a metà intervento)
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come misurato dall'emoglobina (Hb) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
|
14 giorni (a metà intervento)
|
|
Misure ematologiche - Emoglobina
Lasso di tempo: 35 giorni
|
come misurato dall'emoglobina (Hb) al giorno 0 (basale), al giorno 14 (a metà intervento) e al giorno 35 (post-intervento)
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35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie A Cooper, Ph.D., Texas Tech University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRL-23C403 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Biomedical Research Laboratories, (grant #23C403))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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