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Suplemento a base de equinácea no mejora los marcadores de rendimiento en atletas

8 de noviembre de 2016 actualizado por: Jamie Cooper, University of Georgia
El propósito de este estudio fue triple. Queríamos (1) determinar si la suplementación con un suplemento dietético a base de equinácea (ECH) aumentaría varios parámetros sanguíneos que podrían afectar la capacidad de transporte de oxígeno en el cuerpo, (2) determinar si ECH aumentaría el VO2max en atletas de resistencia entrenados y ( 3) examinar la efectividad de dos dosis diferentes de ECH en todas las variables de resultado. Presumimos que la suplementación con ECH aumentaría la capacidad de transporte de oxígeno (medida por los niveles de glóbulos rojos, EPO, ferritina, hemoglobina (Hb) y hematocrito (Hct)), mejoraría el VO2max y que la dosis máxima sería más efectiva para aumentar estos resultados .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La industria de los suplementos es una industria multimillonaria con muchos de los productos dirigidos a los atletas y que logran un rendimiento óptimo. Históricamente, los atletas de resistencia han utilizado una serie de métodos para tratar de aumentar la producción de eritrocitos (glóbulos rojos-RBC) en un intento de aumentar la capacidad de transporte de oxígeno y rendir mejor durante el ejercicio aeróbico. Varios factores de crecimiento en el cuerpo pueden estimular la producción de glóbulos rojos, incluida la eritropoyetina (EPO). La EPO es el principal factor de crecimiento que promueve la formación y liberación de glóbulos rojos de la médula ósea. Aunque la EPO en sí misma es una sustancia prohibida, las compañías de suplementos han buscado otros medios por los cuales pueden aumentar la producción de EPO en el cuerpo para estimular la síntesis de glóbulos rojos. Un producto natural que se usa para estimular la producción de EPO es la equinácea y se puede encontrar en el producto EPO-Boost™. Nuestra hipótesis global es que la suplementación con EPO-Boost™ será una forma eficaz de aumentar la capacidad de transporte de oxígeno y mejorar el consumo máximo de oxígeno en atletas de resistencia adultos.

Probaremos si EPO-Boost™ afecta los niveles de EPO, una serie de parámetros sanguíneos y el VO2max (capacidad aeróbica máxima) mediante el reclutamiento de 40 atletas de resistencia entrenados (20 hombres y 20 mujeres). Para ser incluidos, los sujetos ya deben estar realizando ejercicio aeróbico al menos 4 días a la semana durante un mínimo de una hora cada día. Los participantes serán asignados aleatoriamente (dentro del género) al grupo de placebo (n=20) o al grupo de suplemento (n=20). Se puede esperar una tasa de abandono del 25% en ambos sexos, por lo tanto, estamos reclutando un número de sujetos de 40 participantes para garantizar que al menos 30 sujetos completen el estudio. Todos los participantes serán cegados en cuanto a si están recibiendo el placebo o el suplemento. Los participantes se reportarán al Laboratorio de Nutrición Humana (HNL) y al Laboratorio de Fisiología del Ejercicio para las pruebas de referencia. Se obtendrán muestras de altura, peso corporal, composición corporal y sangre. Luego, los participantes responderán preguntas sobre sus patrones de ejercicio actuales y habituales. Estas preguntas abordarán el tipo, la frecuencia, la duración y la intensidad del ejercicio. Finalmente, los participantes realizarán una prueba de VO2max en el Laboratorio de Fisiología del Ejercicio. Después de la prueba inicial, los participantes recibirán un suministro de EPO-Boost™ o un placebo junto con cápsulas adicionales. Los sujetos no sabrán si están recibiendo el producto o el placebo. También se les pedirá a los participantes que consuman una píldora multivitamínica diariamente durante todo el período de intervención de 35 días. Finalmente, se les pedirá a los participantes que mantengan un registro de ejercicio durante la intervención de 35 días que documente el tipo, la duración, la intensidad y los días de ejercicio para que el personal de investigación se asegure de que el entrenamiento físico no cambie. La cápsula y los registros de ejercicio se recogerán los días 14 y 35.

La sangre recolectada durante las 3 visitas se analizará en busca de EPO, ferritina, glóbulos rojos, glóbulos blancos, hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media y concentración de hemoglobina corpuscular media. Evaluaremos los cambios en los parámetros sanguíneos y el VO2max para determinar si 35 días de suplementación con EPO-Boost™ mejoran los parámetros sanguíneos o la capacidad aeróbica máxima en comparación con los controles de placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Atletas de resistencia masculinos y femeninos de entre 18 y 44 años.
  • Índice de masa corporal (IMC) normal entre 18,5 y 24,9 kg/m2.
  • Las personas deben realizar actualmente ejercicio aeróbico al menos 4 días a la semana durante un mínimo de 60 minutos en cada sesión.
  • También deben estar dispuestos a mantener su régimen de entrenamiento actual durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cambio de altitud durante el estudio (donde viven o entrenan)
  • Entrenamiento reciente en altitud o uso de una cámara hipobárica (en los últimos 6 meses)
  • Cualquier otro suplemento o ayuda ergogénica (excluyendo multivitaminas)
  • Cualquier participante que cambiará su programa de entrenamiento de ejercicios actual durante el estudio (incluye cambios en volumen, frecuencia o intensidad)
  • Si alguna participante está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada antes de que termine este estudio
  • Cualquier transfusión de sangre o donación de sangre en las últimas 16 semanas
  • Cualquier enfermedad crónica como enfermedad cardiovascular, enfermedad renal o diabetes.
  • Cualquier condición que afecte su capacidad para realizar el ejercicio máximo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento dietético a base de equinácea
Suplemento dietético a base de equinácea 8000 mg/día o 16 000 mg/día por vía oral durante 35 días
Suplemento dietético a base de equinácea administrado a 8.000 mg/día o 16.000 mg/día por vía oral
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Placebo administrado 8.000 mg/día por vía oral
Píldora de azúcar fabricada para imitar suplemento dietético
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar fabricada para imitar suplemento dietético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2 máx.
Periodo de tiempo: 0 días (línea base)
Se usó una prueba de ejercicio gradual máxima en una cinta rodante (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) para determinar el VO2max usando el protocolo Balke modificado. Durante la prueba en cinta rodante, se midieron continuamente el O2 y el CO2 espirados utilizando un sistema de medición metabólica de circuito abierto (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN). Los participantes realizaron un calentamiento de 5 minutos en una cinta rodante al 0% de pendiente. Después del calentamiento, se aumentó la velocidad de la cinta rodante hasta que los participantes alcanzaron el 75 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para su edad. Una vez que se logró esta FC de estado estacionario, la velocidad se mantuvo constante mientras la pendiente aumentaba un 2,5 % cada dos minutos hasta el agotamiento voluntario. Los criterios para garantizar que los participantes alcanzaran el VO2máx en este estudio fueron lograr al menos dos de los siguientes criterios objetivos: obtener al menos el 90 % de la FC máxima predicha para la edad, una tasa de intercambio respiratorio superior a 1,05 y/o una meseta en la respuesta del VO2 a ejercicio.
0 días (línea base)
VO2 máx.
Periodo de tiempo: 35 días
Se usó una prueba de ejercicio gradual máxima en una cinta rodante (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) para determinar el VO2max usando el protocolo Balke modificado. Durante la prueba en cinta rodante, se midieron continuamente el O2 y el CO2 espirados utilizando un sistema de medición metabólica de circuito abierto (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN). Los participantes realizaron un calentamiento de 5 minutos en una cinta rodante al 0% de pendiente. Después del calentamiento, se aumentó la velocidad de la cinta rodante hasta que los participantes alcanzaron el 75 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para su edad. Una vez que se logró esta FC de estado estacionario, la velocidad se mantuvo constante mientras la pendiente aumentaba un 2,5 % cada dos minutos hasta el agotamiento voluntario. Los criterios para garantizar que los participantes alcanzaran el VO2máx en este estudio fueron lograr al menos dos de los siguientes criterios objetivos: obtener al menos el 90 % de la FC máxima predicha para la edad, una tasa de intercambio respiratorio superior a 1,05 y/o una meseta en la respuesta del VO2 a ejercicio.
35 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas hematológicas - Glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 0 días (línea base)
medido por glóbulos rojos (RBC) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
0 días (línea base)
Medidas hematológicas - Glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 14 días (intervención media)
medido por glóbulos rojos (RBC) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
14 días (intervención media)
Medidas hematológicas - Glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 35 días
medido por glóbulos rojos (RBC) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
35 días
Medidas hematológicas - Eritropoyetina
Periodo de tiempo: 0 días (línea base)
medido por eritropoyetina (EPO) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
0 días (línea base)
Medidas hematológicas - Eritropoyetina
Periodo de tiempo: 14 días (intervención media)
medido por eritropoyetina (EPO) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
14 días (intervención media)
Medidas hematológicas - Eritropoyetina
Periodo de tiempo: 35 días
medido por eritropoyetina (EPO) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
35 días
Medidas hematológicas - Ferritina
Periodo de tiempo: 0 días (línea base)
según lo medido por la ferritina en el día 0 (línea de base), el día 14 (a la mitad de la intervención) y el día 35 (posterior a la intervención)
0 días (línea base)
Medidas hematológicas - Ferritina
Periodo de tiempo: 14 días (intervención media)
según lo medido por la ferritina en el día 0 (línea de base), el día 14 (a la mitad de la intervención) y el día 35 (posterior a la intervención)
14 días (intervención media)
Medidas hematológicas - Ferritina
Periodo de tiempo: 35 días
según lo medido por la ferritina en el día 0 (línea de base), el día 14 (a la mitad de la intervención) y el día 35 (posterior a la intervención)
35 días
Medidas hematológicas - Hematocrito
Periodo de tiempo: 0 días (línea base)
medido por el hematocrito (Hct) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
0 días (línea base)
Medidas hematológicas -Hematocrito
Periodo de tiempo: 14 días (intervención media)
medido por el hematocrito (Hct) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
14 días (intervención media)
Medidas hematológicas - Hematocrito
Periodo de tiempo: 35 días
medido por el hematocrito (Hct) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
35 días
Medidas hematológicas - Hemoglobina
Periodo de tiempo: 0 días (línea base)
medido por la hemoglobina (Hb) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
0 días (línea base)
Medidas hematológicas - Hemoglobina
Periodo de tiempo: 14 días (intervención media)
medido por la hemoglobina (Hb) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
14 días (intervención media)
Medidas hematológicas - Hemoglobina
Periodo de tiempo: 35 días
medido por la hemoglobina (Hb) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie A Cooper, Ph.D., Texas Tech University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BRL-23C403 (Otro número de subvención/financiamiento: Biomedical Research Laboratories, (grant #23C403))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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