- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02134119
Suplemento a base de equinácea no mejora los marcadores de rendimiento en atletas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La industria de los suplementos es una industria multimillonaria con muchos de los productos dirigidos a los atletas y que logran un rendimiento óptimo. Históricamente, los atletas de resistencia han utilizado una serie de métodos para tratar de aumentar la producción de eritrocitos (glóbulos rojos-RBC) en un intento de aumentar la capacidad de transporte de oxígeno y rendir mejor durante el ejercicio aeróbico. Varios factores de crecimiento en el cuerpo pueden estimular la producción de glóbulos rojos, incluida la eritropoyetina (EPO). La EPO es el principal factor de crecimiento que promueve la formación y liberación de glóbulos rojos de la médula ósea. Aunque la EPO en sí misma es una sustancia prohibida, las compañías de suplementos han buscado otros medios por los cuales pueden aumentar la producción de EPO en el cuerpo para estimular la síntesis de glóbulos rojos. Un producto natural que se usa para estimular la producción de EPO es la equinácea y se puede encontrar en el producto EPO-Boost™. Nuestra hipótesis global es que la suplementación con EPO-Boost™ será una forma eficaz de aumentar la capacidad de transporte de oxígeno y mejorar el consumo máximo de oxígeno en atletas de resistencia adultos.
Probaremos si EPO-Boost™ afecta los niveles de EPO, una serie de parámetros sanguíneos y el VO2max (capacidad aeróbica máxima) mediante el reclutamiento de 40 atletas de resistencia entrenados (20 hombres y 20 mujeres). Para ser incluidos, los sujetos ya deben estar realizando ejercicio aeróbico al menos 4 días a la semana durante un mínimo de una hora cada día. Los participantes serán asignados aleatoriamente (dentro del género) al grupo de placebo (n=20) o al grupo de suplemento (n=20). Se puede esperar una tasa de abandono del 25% en ambos sexos, por lo tanto, estamos reclutando un número de sujetos de 40 participantes para garantizar que al menos 30 sujetos completen el estudio. Todos los participantes serán cegados en cuanto a si están recibiendo el placebo o el suplemento. Los participantes se reportarán al Laboratorio de Nutrición Humana (HNL) y al Laboratorio de Fisiología del Ejercicio para las pruebas de referencia. Se obtendrán muestras de altura, peso corporal, composición corporal y sangre. Luego, los participantes responderán preguntas sobre sus patrones de ejercicio actuales y habituales. Estas preguntas abordarán el tipo, la frecuencia, la duración y la intensidad del ejercicio. Finalmente, los participantes realizarán una prueba de VO2max en el Laboratorio de Fisiología del Ejercicio. Después de la prueba inicial, los participantes recibirán un suministro de EPO-Boost™ o un placebo junto con cápsulas adicionales. Los sujetos no sabrán si están recibiendo el producto o el placebo. También se les pedirá a los participantes que consuman una píldora multivitamínica diariamente durante todo el período de intervención de 35 días. Finalmente, se les pedirá a los participantes que mantengan un registro de ejercicio durante la intervención de 35 días que documente el tipo, la duración, la intensidad y los días de ejercicio para que el personal de investigación se asegure de que el entrenamiento físico no cambie. La cápsula y los registros de ejercicio se recogerán los días 14 y 35.
La sangre recolectada durante las 3 visitas se analizará en busca de EPO, ferritina, glóbulos rojos, glóbulos blancos, hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media y concentración de hemoglobina corpuscular media. Evaluaremos los cambios en los parámetros sanguíneos y el VO2max para determinar si 35 días de suplementación con EPO-Boost™ mejoran los parámetros sanguíneos o la capacidad aeróbica máxima en comparación con los controles de placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atletas de resistencia masculinos y femeninos de entre 18 y 44 años.
- Índice de masa corporal (IMC) normal entre 18,5 y 24,9 kg/m2.
- Las personas deben realizar actualmente ejercicio aeróbico al menos 4 días a la semana durante un mínimo de 60 minutos en cada sesión.
- También deben estar dispuestos a mantener su régimen de entrenamiento actual durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier cambio de altitud durante el estudio (donde viven o entrenan)
- Entrenamiento reciente en altitud o uso de una cámara hipobárica (en los últimos 6 meses)
- Cualquier otro suplemento o ayuda ergogénica (excluyendo multivitaminas)
- Cualquier participante que cambiará su programa de entrenamiento de ejercicios actual durante el estudio (incluye cambios en volumen, frecuencia o intensidad)
- Si alguna participante está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada antes de que termine este estudio
- Cualquier transfusión de sangre o donación de sangre en las últimas 16 semanas
- Cualquier enfermedad crónica como enfermedad cardiovascular, enfermedad renal o diabetes.
- Cualquier condición que afecte su capacidad para realizar el ejercicio máximo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento dietético a base de equinácea
Suplemento dietético a base de equinácea 8000 mg/día o 16 000 mg/día por vía oral durante 35 días
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Suplemento dietético a base de equinácea administrado a 8.000 mg/día o 16.000 mg/día por vía oral
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Placebo administrado 8.000 mg/día por vía oral
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Píldora de azúcar fabricada para imitar suplemento dietético
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VO2 máx.
Periodo de tiempo: 0 días (línea base)
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Se usó una prueba de ejercicio gradual máxima en una cinta rodante (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) para determinar el VO2max usando el protocolo Balke modificado.
Durante la prueba en cinta rodante, se midieron continuamente el O2 y el CO2 espirados utilizando un sistema de medición metabólica de circuito abierto (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN).
Los participantes realizaron un calentamiento de 5 minutos en una cinta rodante al 0% de pendiente.
Después del calentamiento, se aumentó la velocidad de la cinta rodante hasta que los participantes alcanzaron el 75 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para su edad.
Una vez que se logró esta FC de estado estacionario, la velocidad se mantuvo constante mientras la pendiente aumentaba un 2,5 % cada dos minutos hasta el agotamiento voluntario.
Los criterios para garantizar que los participantes alcanzaran el VO2máx en este estudio fueron lograr al menos dos de los siguientes criterios objetivos: obtener al menos el 90 % de la FC máxima predicha para la edad, una tasa de intercambio respiratorio superior a 1,05 y/o una meseta en la respuesta del VO2 a ejercicio.
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0 días (línea base)
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VO2 máx.
Periodo de tiempo: 35 días
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Se usó una prueba de ejercicio gradual máxima en una cinta rodante (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) para determinar el VO2max usando el protocolo Balke modificado.
Durante la prueba en cinta rodante, se midieron continuamente el O2 y el CO2 espirados utilizando un sistema de medición metabólica de circuito abierto (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN).
Los participantes realizaron un calentamiento de 5 minutos en una cinta rodante al 0% de pendiente.
Después del calentamiento, se aumentó la velocidad de la cinta rodante hasta que los participantes alcanzaron el 75 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para su edad.
Una vez que se logró esta FC de estado estacionario, la velocidad se mantuvo constante mientras la pendiente aumentaba un 2,5 % cada dos minutos hasta el agotamiento voluntario.
Los criterios para garantizar que los participantes alcanzaran el VO2máx en este estudio fueron lograr al menos dos de los siguientes criterios objetivos: obtener al menos el 90 % de la FC máxima predicha para la edad, una tasa de intercambio respiratorio superior a 1,05 y/o una meseta en la respuesta del VO2 a ejercicio.
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35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas hematológicas - Glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 0 días (línea base)
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medido por glóbulos rojos (RBC) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
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0 días (línea base)
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Medidas hematológicas - Glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 14 días (intervención media)
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medido por glóbulos rojos (RBC) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
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14 días (intervención media)
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Medidas hematológicas - Glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 35 días
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medido por glóbulos rojos (RBC) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
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35 días
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Medidas hematológicas - Eritropoyetina
Periodo de tiempo: 0 días (línea base)
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medido por eritropoyetina (EPO) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
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0 días (línea base)
|
Medidas hematológicas - Eritropoyetina
Periodo de tiempo: 14 días (intervención media)
|
medido por eritropoyetina (EPO) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
|
14 días (intervención media)
|
Medidas hematológicas - Eritropoyetina
Periodo de tiempo: 35 días
|
medido por eritropoyetina (EPO) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
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35 días
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Medidas hematológicas - Ferritina
Periodo de tiempo: 0 días (línea base)
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según lo medido por la ferritina en el día 0 (línea de base), el día 14 (a la mitad de la intervención) y el día 35 (posterior a la intervención)
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0 días (línea base)
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Medidas hematológicas - Ferritina
Periodo de tiempo: 14 días (intervención media)
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según lo medido por la ferritina en el día 0 (línea de base), el día 14 (a la mitad de la intervención) y el día 35 (posterior a la intervención)
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14 días (intervención media)
|
Medidas hematológicas - Ferritina
Periodo de tiempo: 35 días
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según lo medido por la ferritina en el día 0 (línea de base), el día 14 (a la mitad de la intervención) y el día 35 (posterior a la intervención)
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35 días
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Medidas hematológicas - Hematocrito
Periodo de tiempo: 0 días (línea base)
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medido por el hematocrito (Hct) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
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0 días (línea base)
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Medidas hematológicas -Hematocrito
Periodo de tiempo: 14 días (intervención media)
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medido por el hematocrito (Hct) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
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14 días (intervención media)
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Medidas hematológicas - Hematocrito
Periodo de tiempo: 35 días
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medido por el hematocrito (Hct) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
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35 días
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Medidas hematológicas - Hemoglobina
Periodo de tiempo: 0 días (línea base)
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medido por la hemoglobina (Hb) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
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0 días (línea base)
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Medidas hematológicas - Hemoglobina
Periodo de tiempo: 14 días (intervención media)
|
medido por la hemoglobina (Hb) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
|
14 días (intervención media)
|
Medidas hematológicas - Hemoglobina
Periodo de tiempo: 35 días
|
medido por la hemoglobina (Hb) en el día 0 (línea de base), el día 14 (intervención intermedia) y el día 35 (posterior a la intervención)
|
35 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie A Cooper, Ph.D., Texas Tech University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BRL-23C403 (Otro número de subvención/financiamiento: Biomedical Research Laboratories, (grant #23C403))
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