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Suplemento à base de Echinacea não melhora marcadores de desempenho em atletas

8 de novembro de 2016 atualizado por: Jamie Cooper, University of Georgia
O objetivo deste estudo foi triplo. Queríamos (1) determinar se a suplementação com um suplemento dietético à base de echinacea (ECH) aumentaria vários parâmetros sanguíneos que poderiam afetar a capacidade de transporte de oxigênio no corpo, (2) determinar se o ECH aumentaria o VO2max em atletas de resistência treinados e ( 3) examinar a eficácia de duas doses diferentes de ECH em todas as variáveis ​​de resultado. Nossa hipótese é que a suplementação com ECH aumentaria a capacidade de transporte de oxigênio (conforme medido pelos níveis de hemácias, EPO, ferritina, hemoglobina (Hb) e hematócrito (Hct), melhoraria o VO2max e que a dose máxima seria mais eficaz para aumentar esses resultados .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A indústria de suplementos é uma indústria multibilionária com muitos dos produtos voltados para atletas e alcançando o desempenho ideal. Historicamente, os atletas de resistência usaram vários métodos para tentar aumentar a produção de eritrócitos (glóbulos vermelhos-RBC) na tentativa de aumentar a capacidade de transporte de oxigênio e ter um melhor desempenho durante o exercício aeróbico. Vários fatores de crescimento no corpo podem estimular a produção de hemácias, incluindo a eritropoietina (EPO). A EPO é o principal fator de crescimento que promove a formação e liberação de hemácias da medula óssea. Embora a própria EPO seja uma substância proibida, as empresas de suplementos têm buscado outros meios pelos quais possam aumentar a produção de EPO no corpo para estimular a síntese de hemácias. Um produto natural para estimular a produção de EPO é a Echinacea e pode ser encontrado no produto EPO-Boost™. Nossa hipótese global é que a suplementação de EPO-Boost™ será uma maneira eficaz de aumentar a capacidade de transporte de oxigênio e melhorar o consumo máximo de oxigênio em atletas adultos de resistência.

Testaremos se o EPO-Boost™ afeta os níveis de EPO, vários parâmetros sanguíneos e VO2max (capacidade aeróbica máxima) recrutando 40 atletas de resistência treinados (20 homens e 20 mulheres). Para serem incluídos, os indivíduos já deveriam estar realizando exercícios aeróbicos pelo menos 4 dias por semana por no mínimo uma hora por dia. Os participantes serão designados aleatoriamente (dentro do gênero) para o grupo placebo (n=20) ou suplemento (n=20). Uma taxa de abandono de 25% pode ser esperada em ambos os sexos, portanto, estamos recrutando um número de 40 participantes para garantir que pelo menos 30 participantes concluam o estudo. Todos os participantes não saberão se estão recebendo o placebo ou o suplemento. Os participantes se apresentarão no Laboratório de Nutrição Humana (HNL) e no Laboratório de Fisiologia do Exercício para testes iniciais. Altura, peso corporal, composição corporal e amostras de sangue serão obtidas. Os participantes responderão a perguntas sobre seus padrões de exercícios atuais e habituais. Essas perguntas abordarão o tipo, frequência, duração e intensidade do exercício. Por fim, os participantes realizarão um teste de VO2max no Laboratório de Fisiologia do Exercício. Após o teste inicial, os participantes receberão um suprimento de EPO-Boost™ ou placebo junto com cápsulas extras. Os sujeitos não saberão se estão recebendo o produto ou o placebo. Os participantes também serão solicitados a consumir uma pílula multivitamínica diariamente durante todo o período de intervenção de 35 dias. Finalmente, os participantes serão solicitados a manter um registro de exercícios durante os 35 dias de intervenção, documentando o tipo, duração, intensidade e dias de exercício para que o pessoal da pesquisa assegure que o treinamento de exercícios não esteja mudando. A cápsula e os registros de exercícios serão coletados nos dias 14 e 35.

O sangue coletado durante todas as 3 visitas será analisado para EPO, ferritina, hemácias, glóbulos brancos, hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média e concentração média de hemoglobina corpuscular. Avaliaremos as alterações nos parâmetros sanguíneos e no VO2max para determinar se 35 dias de suplementação com EPO-Boost™ melhoram os parâmetros sanguíneos ou a capacidade aeróbica máxima em comparação com controles placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atletas de resistência masculinos e femininos entre 18 e 44 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) normal entre 18,5-24,9kg/m2.
  • Atualmente, os indivíduos devem realizar exercícios aeróbicos pelo menos 4 dias por semana por um mínimo de 60 minutos em cada sessão.
  • Eles também devem estar dispostos a manter seu regime de treinamento atual durante o curso do estudo.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer mudanças de altitude durante o estudo (onde estão morando ou treinando)
  • Treinamento recente em altitude ou uso de câmara hipobárica (nos últimos 6 meses)
  • Quaisquer outros suplementos ou auxiliares ergogênicos (excluindo multivitaminas)
  • Qualquer participante que mudará seu programa de treinamento de exercícios atual durante o estudo (inclui alterações no volume, frequência ou intensidade)
  • Se qualquer participante estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar antes do término deste estudo
  • Qualquer transfusão de sangue ou doação de sangue nas últimas 16 semanas
  • Qualquer doença crônica, como doença cardiovascular, doença renal ou diabetes
  • Qualquer condição que afete sua capacidade de realizar o exercício máximo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento dietético à base de echinacea
Suplemento dietético à base de echinacea 8.000 mg/dia ou 16.000 mg/dia por via oral por 35 dias
Suplemento dietético à base de echinacea administrado em 8.000 mg/dia ou 16.000 mg/dia por via oral
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo administrado 8.000 mg/dia por via oral
Pílula de açúcar fabricada para imitar suplemento dietético
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar fabricada para imitar suplemento dietético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2 máx.
Prazo: 0 dias (linha de base)
Um teste de esforço máximo graduado em esteira (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) foi usado para determinar o VO2max usando o protocolo modificado de Balke. Durante o teste de esteira, O2 e CO2 expirados foram medidos continuamente usando um sistema de medição metabólica de circuito aberto (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN). Os participantes realizaram um aquecimento de 5 minutos em uma esteira a 0% de inclinação. Após o aquecimento, a velocidade da esteira foi aumentada até que os participantes estivessem em 75% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade. Uma vez que esta FC estável foi alcançada, a velocidade foi mantida constante enquanto o grau aumentou 2,5% a cada dois minutos até a exaustão volitiva. Os critérios para garantir que os participantes atingiram o VO2máx neste estudo foram atingir pelo menos dois dos seguintes critérios objetivos: obter pelo menos 90% da FC máxima prevista para a idade, uma relação de troca respiratória acima de 1,05 e/ou um platô na resposta do VO2 a exercício.
0 dias (linha de base)
VO2 máx.
Prazo: 35 dias
Um teste de esforço máximo graduado em esteira (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) foi usado para determinar o VO2max usando o protocolo modificado de Balke. Durante o teste de esteira, O2 e CO2 expirados foram medidos continuamente usando um sistema de medição metabólica de circuito aberto (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN). Os participantes realizaram um aquecimento de 5 minutos em uma esteira a 0% de inclinação. Após o aquecimento, a velocidade da esteira foi aumentada até que os participantes estivessem em 75% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade. Uma vez que esta FC estável foi alcançada, a velocidade foi mantida constante enquanto o grau aumentou 2,5% a cada dois minutos até a exaustão volitiva. Os critérios para garantir que os participantes atingiram o VO2máx neste estudo foram atingir pelo menos dois dos seguintes critérios objetivos: obter pelo menos 90% da FC máxima prevista para a idade, uma relação de troca respiratória acima de 1,05 e/ou um platô na resposta do VO2 a exercício.
35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas Hematológicas - Glóbulos Vermelhos
Prazo: 0 dias (linha de base)
medido por glóbulos vermelhos (RBCs) no dia 0 (basal), dia 14 (meio da intervenção) e dia 35 (pós-intervenção)
0 dias (linha de base)
Medidas Hematológicas - Glóbulos Vermelhos
Prazo: 14 dias (meio da intervenção)
medido por glóbulos vermelhos (RBCs) no dia 0 (basal), dia 14 (meio da intervenção) e dia 35 (pós-intervenção)
14 dias (meio da intervenção)
Medidas Hematológicas - Glóbulos Vermelhos
Prazo: 35 dias
medido por glóbulos vermelhos (RBCs) no dia 0 (basal), dia 14 (meio da intervenção) e dia 35 (pós-intervenção)
35 dias
Medidas Hematológicas - Eritropoetina
Prazo: 0 dias (linha de base)
medido pela eritropoetina (EPO) no dia 0 (basal), dia 14 (meio da intervenção) e dia 35 (pós-intervenção)
0 dias (linha de base)
Medidas Hematológicas - Eritropoetina
Prazo: 14 dias (meio da intervenção)
medido pela eritropoetina (EPO) no dia 0 (basal), dia 14 (meio da intervenção) e dia 35 (pós-intervenção)
14 dias (meio da intervenção)
Medidas Hematológicas - Eritropoetina
Prazo: 35 dias
medido pela eritropoetina (EPO) no dia 0 (basal), dia 14 (meio da intervenção) e dia 35 (pós-intervenção)
35 dias
Medidas Hematológicas - Ferritina
Prazo: 0 dias (linha de base)
medido pela ferritina no dia 0 (basal), dia 14 (meio da intervenção) e dia 35 (pós-intervenção)
0 dias (linha de base)
Medidas Hematológicas - Ferritina
Prazo: 14 dias (meio da intervenção)
medido pela ferritina no dia 0 (basal), dia 14 (meio da intervenção) e dia 35 (pós-intervenção)
14 dias (meio da intervenção)
Medidas Hematológicas - Ferritina
Prazo: 35 dias
medido pela ferritina no dia 0 (basal), dia 14 (meio da intervenção) e dia 35 (pós-intervenção)
35 dias
Medidas Hematológicas - Hematócrito
Prazo: 0 dias (linha de base)
medido pelo hematócrito (Hct) no dia 0 (basal), dia 14 (meio da intervenção) e dia 35 (pós-intervenção)
0 dias (linha de base)
Medidas Hematológicas - Hematócrito
Prazo: 14 dias (meio da intervenção)
medido pelo hematócrito (Hct) no dia 0 (basal), dia 14 (meio da intervenção) e dia 35 (pós-intervenção)
14 dias (meio da intervenção)
Medidas Hematológicas - Hematócrito
Prazo: 35 dias
medido pelo hematócrito (Hct) no dia 0 (basal), dia 14 (meio da intervenção) e dia 35 (pós-intervenção)
35 dias
Medidas Hematológicas - Hemoglobina
Prazo: 0 dias (linha de base)
conforme medido pela hemoglobina (Hb) no dia 0 (basal), dia 14 (meio da intervenção) e dia 35 (pós-intervenção)
0 dias (linha de base)
Medidas Hematológicas - Hemoglobina
Prazo: 14 dias (meio da intervenção)
conforme medido pela hemoglobina (Hb) no dia 0 (basal), dia 14 (meio da intervenção) e dia 35 (pós-intervenção)
14 dias (meio da intervenção)
Medidas Hematológicas - Hemoglobina
Prazo: 35 dias
conforme medido pela hemoglobina (Hb) no dia 0 (basal), dia 14 (meio da intervenção) e dia 35 (pós-intervenção)
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie A Cooper, Ph.D., Texas Tech University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BRL-23C403 (Número de outro subsídio/financiamento: Biomedical Research Laboratories, (grant #23C403))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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