- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02134119
Nahrungsergänzungsmittel auf Echinacea-Basis verbessern die Leistungsindikatoren bei Sportlern nicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nahrungsergänzungsmittelindustrie ist eine Multi-Milliarden-Dollar-Industrie, in der viele der Produkte auf Sportler ausgerichtet sind und eine optimale Leistung erzielen. In der Vergangenheit haben Ausdauersportler eine Reihe von Methoden angewendet, um zu versuchen, die Produktion von Erythrozyten (rote Blutkörperchen – rote Blutkörperchen) zu steigern, um die Sauerstofftransportkapazität zu steigern und während aerober Übungen bessere Leistungen zu erbringen. Eine Reihe von Wachstumsfaktoren im Körper kann die Erythrozytenproduktion stimulieren, einschließlich Erythropoietin (EPO). EPO ist der primäre Wachstumsfaktor, der die Bildung und Freisetzung von RBCs aus dem Knochenmark fördert. Obwohl EPO selbst eine verbotene Substanz ist, haben Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln nach anderen Mitteln gesucht, mit denen sie die EPO-Produktion im Körper steigern können, um die RBC-Synthese zu stimulieren. Ein natürliches Produkt, das zur Stimulierung der EPO-Produktion verwendet wird, ist Echinacea und kann in dem Produkt EPO-Boost™ gefunden werden. Unsere globale Hypothese ist, dass die Supplementierung von EPO-Boost™ ein effektiver Weg sein wird, um die Sauerstofftransportkapazität zu erhöhen und den maximalen Sauerstoffverbrauch bei erwachsenen Ausdauersportlern zu verbessern.
Wir werden testen, ob EPO-Boost™ den EPO-Spiegel, eine Reihe von Blutparametern und VO2max (maximale aerobe Kapazität) beeinflusst, indem wir 40 trainierte Ausdauersportler (20 Männer und 20 Frauen) rekrutieren. Um aufgenommen zu werden, müssen die Probanden bereits an mindestens 4 Tagen pro Woche mindestens eine Stunde pro Tag Aerobic-Übungen durchführen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (innerhalb des Geschlechts) entweder der Placebo- (n=20) oder der Ergänzungsgruppe (n=20) zugeteilt. Bei beiden Geschlechtern ist mit einer Abbruchquote von 25 % zu rechnen, daher rekrutieren wir eine Probandenzahl von 40 Teilnehmern, um sicherzustellen, dass mindestens 30 Probanden die Studie abschließen. Alle Teilnehmer werden darüber verblindet, ob sie das Placebo oder die Ergänzung erhalten. Die Teilnehmer melden sich beim Human Nutrition Lab (HNL) und beim Exercise Physiology Lab für Basistests. Größe, Körpergewicht, Körperzusammensetzung und Blutproben werden erhoben. Die Teilnehmer beantworten dann Fragen zu ihren aktuellen und üblichen Übungsmustern. Diese Fragen beziehen sich auf die Art, Häufigkeit, Dauer und Intensität des Trainings. Abschließend führen die Teilnehmer einen VO2max-Test im Übungsphysiologie-Labor durch. Nach dem Basistest erhalten die Teilnehmer entweder EPO-Boost™ oder ein Placebo zusammen mit zusätzlichen Kapseln. Die Probanden wissen nicht, ob sie das Produkt oder das Placebo erhalten. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während des gesamten Interventionszeitraums von 35 Tagen täglich eine Multivitaminpille einzunehmen. Schließlich werden die Teilnehmer gebeten, während der 35-tägigen Intervention ein Übungsprotokoll zu führen, in dem Art, Dauer, Intensität und Tage der Übung dokumentiert werden, damit das Forschungspersonal sicherstellen kann, dass sich das Übungstraining nicht ändert. Die Kapsel- und Übungsprotokolle werden an den Tagen 14 und 35 gesammelt.
Das während aller 3 Besuche gesammelte Blut wird auf EPO, Ferritin, RBCs, weiße Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin und mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration analysiert. Wir werden Veränderungen der Blutparameter und der VO2max bewerten, um festzustellen, ob eine 35-tägige EPO-Boost™-Ergänzung die Blutparameter oder die maximale aerobe Kapazität im Vergleich zu Placebo-Kontrollen verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Ausdauersportler zwischen 18 und 44 Jahren
- Normaler Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-24,9kg/m2.
- Einzelpersonen müssen derzeit an mindestens 4 Tagen pro Woche Aerobic-Übungen für mindestens 60 Minuten bei jeder Sitzung durchführen.
- Sie müssen auch bereit sein, ihr aktuelles Trainingsprogramm während des gesamten Studienverlaufs beizubehalten.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Höhenänderungen während des Studiums (wo sie leben oder trainieren)
- Kürzliches Höhentraining oder Verwendung einer Unterdruckkammer (innerhalb der letzten 6 Monate)
- Alle anderen Nahrungsergänzungsmittel oder ergogenen Hilfsmittel (außer Multivitamine)
- Jeder Teilnehmer, der sein aktuelles Trainingsprogramm während der Studie ändert (einschließlich Änderungen in Volumen, Häufigkeit oder Intensität)
- Wenn eine Teilnehmerin schwanger ist, stillt oder plant, schwanger zu werden, bevor diese Studie endet
- Alle Bluttransfusionen oder Blutspenden in den letzten 16 Wochen
- Alle chronischen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen oder Diabetes
- Jeder Zustand, der ihre Fähigkeit beeinträchtigt, maximale Übungen durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel auf Echinacea-Basis
Nahrungsergänzungsmittel auf Echinacea-Basis 8.000 mg/Tag oder 16.000 mg/Tag zum Einnehmen für 35 Tage
|
Nahrungsergänzungsmittel auf Echinacea-Basis, oral verabreicht mit 8.000 mg/Tag oder 16.000 mg/Tag
|
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo 8.000 mg/Tag oral verabreicht
|
Zuckerpille, die hergestellt wurde, um ein Nahrungsergänzungsmittel nachzuahmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VO2max
Zeitfenster: 0 Tage (Grundlinie)
|
Ein maximal abgestufter Belastungstest auf einem Laufband (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) wurde verwendet, um VO2max unter Verwendung des modifizierten Balke-Protokolls zu bestimmen.
Während des Tests auf dem Laufband wurden ausgeatmetes O2 und CO2 kontinuierlich mit einem Stoffwechselmesssystem mit offenem Kreislauf (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN) gemessen.
Die Teilnehmer führten ein 5-minütiges Aufwärmen auf einem Laufband bei 0 % Steigung durch.
Nach dem Aufwärmen wurde die Laufbandgeschwindigkeit dann erhöht, bis die Teilnehmer bei 75 % ihrer altersvorhergesagten maximalen Herzfrequenz waren.
Sobald diese stationäre HF erreicht war, wurde die Geschwindigkeit konstant gehalten, während die Steigung alle zwei Minuten um 2,5 % bis zur gewollten Erschöpfung zunahm.
Kriterien, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer in dieser Studie die VO2max erreichten, waren das Erreichen von mindestens zwei der folgenden objektiven Kriterien: Erreichen von mindestens 90 % der altersvorhergesagten maximalen HF, ein Atemaustauschverhältnis über 1,05 und/oder ein Plateau in der VO2-Reaktion auf Übung.
|
0 Tage (Grundlinie)
|
VO2max
Zeitfenster: 35 Tage
|
Ein maximal abgestufter Belastungstest auf einem Laufband (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) wurde verwendet, um VO2max unter Verwendung des modifizierten Balke-Protokolls zu bestimmen.
Während des Tests auf dem Laufband wurden ausgeatmetes O2 und CO2 kontinuierlich mit einem Stoffwechselmesssystem mit offenem Kreislauf (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN) gemessen.
Die Teilnehmer führten ein 5-minütiges Aufwärmen auf einem Laufband bei 0 % Steigung durch.
Nach dem Aufwärmen wurde die Laufbandgeschwindigkeit dann erhöht, bis die Teilnehmer bei 75 % ihrer altersvorhergesagten maximalen Herzfrequenz waren.
Sobald diese stationäre HF erreicht war, wurde die Geschwindigkeit konstant gehalten, während die Steigung alle zwei Minuten um 2,5 % bis zur willentlichen Erschöpfung zunahm.
Kriterien, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer in dieser Studie die VO2max erreichten, waren das Erreichen von mindestens zwei der folgenden objektiven Kriterien: Erreichen von mindestens 90 % der altersvorhergesagten maximalen HF, ein Atemaustauschverhältnis über 1,05 und/oder ein Plateau in der VO2-Reaktion auf Übung.
|
35 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämatologische Messungen - Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: 0 Tage (Grundlinie)
|
gemessen an roten Blutkörperchen (RBCs) an Tag 0 (Basislinie), Tag 14 (Mitte der Intervention) und Tag 35 (Post-Intervention)
|
0 Tage (Grundlinie)
|
Hämatologische Messungen - Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: 14 Tage (Mitte der Intervention)
|
gemessen an roten Blutkörperchen (RBCs) an Tag 0 (Basislinie), Tag 14 (Mitte der Intervention) und Tag 35 (Post-Intervention)
|
14 Tage (Mitte der Intervention)
|
Hämatologische Messungen - Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: 35 Tage
|
gemessen an roten Blutkörperchen (RBCs) an Tag 0 (Basislinie), Tag 14 (Mitte der Intervention) und Tag 35 (Post-Intervention)
|
35 Tage
|
Hämatologische Maßnahmen - Erythropoetin
Zeitfenster: 0 Tage (Grundlinie)
|
gemessen durch Erythropoietin (EPO) an Tag 0 (Basislinie), Tag 14 (Mitte der Intervention) und Tag 35 (Post-Intervention)
|
0 Tage (Grundlinie)
|
Hämatologische Maßnahmen - Erythropoetin
Zeitfenster: 14 Tage (Mitte der Intervention)
|
gemessen durch Erythropoietin (EPO) an Tag 0 (Basislinie), Tag 14 (Mitte der Intervention) und Tag 35 (Post-Intervention)
|
14 Tage (Mitte der Intervention)
|
Hämatologische Maßnahmen - Erythropoetin
Zeitfenster: 35 Tage
|
gemessen durch Erythropoietin (EPO) an Tag 0 (Basislinie), Tag 14 (Mitte der Intervention) und Tag 35 (Post-Intervention)
|
35 Tage
|
Hämatologische Maßnahmen - Ferritin
Zeitfenster: 0 Tage (Grundlinie)
|
gemessen durch Ferritin an Tag 0 (Basislinie), Tag 14 (Mitte der Intervention) und Tag 35 (Post-Intervention)
|
0 Tage (Grundlinie)
|
Hämatologische Maßnahmen - Ferritin
Zeitfenster: 14 Tage (Mitte der Intervention)
|
gemessen durch Ferritin an Tag 0 (Basislinie), Tag 14 (Mitte der Intervention) und Tag 35 (Post-Intervention)
|
14 Tage (Mitte der Intervention)
|
Hämatologische Maßnahmen - Ferritin
Zeitfenster: 35 Tage
|
gemessen durch Ferritin an Tag 0 (Basislinie), Tag 14 (Mitte der Intervention) und Tag 35 (Post-Intervention)
|
35 Tage
|
Hämatologische Messungen - Hämatokrit
Zeitfenster: 0 Tage (Grundlinie)
|
gemessen durch Hämatokrit (Hct) an Tag 0 (Basislinie), Tag 14 (Mitte der Intervention) und Tag 35 (Post-Intervention)
|
0 Tage (Grundlinie)
|
Hämatologische Messungen -Hämatokrit
Zeitfenster: 14 Tage (Mitte der Intervention)
|
gemessen durch Hämatokrit (Hct) an Tag 0 (Basislinie), Tag 14 (Mitte der Intervention) und Tag 35 (Post-Intervention)
|
14 Tage (Mitte der Intervention)
|
Hämatologische Messungen - Hämatokrit
Zeitfenster: 35 Tage
|
gemessen durch Hämatokrit (Hct) an Tag 0 (Basislinie), Tag 14 (Mitte der Intervention) und Tag 35 (Post-Intervention)
|
35 Tage
|
Hämatologische Messungen - Hämoglobin
Zeitfenster: 0 Tage (Grundlinie)
|
gemessen durch Hämoglobin (Hb) an Tag 0 (Basislinie), Tag 14 (Mitte der Intervention) und Tag 35 (Post-Intervention)
|
0 Tage (Grundlinie)
|
Hämatologische Messungen - Hämoglobin
Zeitfenster: 14 Tage (Mitte der Intervention)
|
gemessen durch Hämoglobin (Hb) an Tag 0 (Basislinie), Tag 14 (Mitte der Intervention) und Tag 35 (Post-Intervention)
|
14 Tage (Mitte der Intervention)
|
Hämatologische Messungen - Hämoglobin
Zeitfenster: 35 Tage
|
gemessen durch Hämoglobin (Hb) an Tag 0 (Basislinie), Tag 14 (Mitte der Intervention) und Tag 35 (Post-Intervention)
|
35 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie A Cooper, Ph.D., Texas Tech University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BRL-23C403 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Biomedical Research Laboratories, (grant #23C403))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nahrungsergänzungsmittel auf Echinacea-Basis
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenSchlafen | Schwangerschaft bezogenVereinigte Staaten