Suplement na bazie jeżówki nie poprawia wskaźników wydajności u sportowców
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Branża suplementów to branża warta wiele miliardów dolarów, a wiele produktów jest skierowanych do sportowców i osiągających optymalną wydajność. W przeszłości sportowcy wytrzymałościowi stosowali wiele metod, aby zwiększyć produkcję erytrocytów (czerwonych krwinek - RBC), próbując zwiększyć zdolność przenoszenia tlenu i osiągać lepsze wyniki podczas ćwiczeń aerobowych. Szereg czynników wzrostu w organizmie może stymulować produkcję czerwonych krwinek, w tym erytropoetynę (EPO). EPO jest głównym czynnikiem wzrostu, który promuje tworzenie i uwalnianie czerwonych krwinek ze szpiku kostnego. Chociaż sama EPO jest substancją zakazaną, firmy zajmujące się suplementami szukały innych środków, dzięki którym mogą zwiększyć produkcję EPO w organizmie w celu stymulacji syntezy RBC. Jednym z naturalnych produktów stymulujących produkcję EPO jest Echinacea, którą można znaleźć w produkcie EPO-Boost™. Nasza globalna hipoteza jest taka, że suplementacja EPO-Boost™ będzie skutecznym sposobem na zwiększenie zdolności przenoszenia tlenu i poprawę maksymalnego zużycia tlenu u dorosłych sportowców wytrzymałościowych.
Przetestujemy, czy EPO-Boost™ wpływa na poziomy EPO, szereg parametrów krwi i VO2max (maksymalną wydolność tlenową), rekrutując 40 wytrenowanych sportowców wytrzymałościowych (20 mężczyzn i 20 kobiet). Aby zostać uwzględnionym, badani muszą już wykonywać ćwiczenia aerobowe co najmniej 4 dni w tygodniu przez co najmniej jedną godzinę każdego dnia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w ramach płci) do grupy otrzymującej placebo (n=20) lub suplement (n=20). Można spodziewać się 25% wskaźnika rezygnacji w przypadku obu płci, dlatego rekrutujemy 40 uczestników, aby mieć pewność, że co najmniej 30 osób ukończy badanie. Wszyscy uczestnicy nie będą wiedzieli, czy otrzymują placebo, czy suplement. Uczestnicy zgłoszą się do Laboratorium Żywienia Człowieka (HNL) i Laboratorium Fizjologii Wysiłku w celu wykonania podstawowych testów. Uzyskany zostanie wzrost, masa ciała, skład ciała i próbki krwi. Następnie uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich aktualnych i zwykłych wzorców ćwiczeń. Pytania te dotyczą rodzaju, częstotliwości, czasu trwania i intensywności ćwiczeń. Na koniec uczestnicy wykonają test VO2max w Laboratorium Fizjologii Wysiłku. Po testach wyjściowych uczestnicy otrzymają zapas EPO-Boost™ lub placebo wraz z dodatkowymi kapsułkami. Badani nie będą wiedzieć, czy otrzymują produkt, czy placebo. Uczestnicy zostaną również poproszeni o codzienne spożywanie pigułki multiwitaminowej przez cały 35-dniowy okres interwencji. Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika ćwiczeń podczas 35-dniowej interwencji, dokumentującego rodzaj, czas trwania, intensywność i dni ćwiczeń, aby personel badawczy mógł upewnić się, że trening fizyczny nie ulega zmianie. Kapsuła i dzienniki ćwiczeń zostaną zebrane w dniach 14 i 35.
Krew pobrana podczas wszystkich 3 wizyt zostanie przeanalizowana pod kątem EPO, ferrytyny, czerwonych krwinek, białych krwinek, hemoglobiny, hematokrytu, średniej objętości krwinek, średniej hemoglobiny w krwinkach i średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach. Ocenimy zmiany parametrów krwi i VO2max, aby ustalić, czy 35 dni suplementacji EPO-Boost™ poprawia parametry krwi lub maksymalną wydolność tlenową w porównaniu z grupą kontrolną placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety uprawiający sporty wytrzymałościowe w wieku od 18 do 44 lat
- Prawidłowy wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-24,9 kg/m2.
- Osoby fizyczne muszą obecnie wykonywać ćwiczenia aerobowe co najmniej 4 dni w tygodniu przez co najmniej 60 minut podczas każdej sesji.
- Muszą również być chętni do utrzymania obecnego schematu treningowego w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany wysokości podczas badania (gdzie mieszkają lub trenują)
- Niedawny trening wysokościowy lub korzystanie z komory hipobarycznej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Wszelkie inne suplementy lub środki wspomagające ergogenizm (z wyłączeniem multiwitamin)
- Każdy uczestnik, który będzie zmieniał swój obecny program ćwiczeń podczas badania (w tym zmiany objętości, częstotliwości lub intensywności)
- Jeśli którakolwiek z uczestniczek jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę przed zakończeniem tego badania
- Wszelkie transfuzje krwi lub oddawanie krwi w ciągu ostatnich 16 tygodni
- Wszelkie choroby przewlekłe, takie jak choroby układu krążenia, choroby nerek lub cukrzyca
- Każdy stan, który wpływa na ich zdolność do wykonywania maksymalnych ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety na bazie echinacei
Suplement diety na bazie jeżówki 8 000 mg/dzień lub 16 000 mg/dzień doustnie przez 35 dni
|
Suplement diety na bazie jeżówki podawany w dawce 8 000 mg/dzień lub 16 000 mg/dzień doustnie
|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Placebo podawane doustnie w dawce 8000 mg/dobę
|
Cukrowa pigułka wyprodukowana jako imitacja suplementu diety
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VO2 maks
Ramy czasowe: 0 dni (linia bazowa)
|
Maksymalny stopniowany test wysiłkowy na bieżni (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) został wykorzystany do określenia VO2max przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke.
Podczas testu na bieżni wydychane O2 i CO2 były stale mierzone za pomocą systemu pomiaru metabolizmu z obiegiem otwartym (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN).
Uczestnicy wykonywali 5-minutową rozgrzewkę na bieżni przy nachyleniu 0%.
Po rozgrzewce prędkość bieżni zwiększano, aż uczestnicy osiągnęli 75% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku.
Po osiągnięciu ustalonego tętna prędkość była utrzymywana na stałym poziomie, podczas gdy stopień zwiększał się o 2,5% co dwie minuty, aż do wolicjonalnego wyczerpania.
Kryteria zapewniające, że uczestnicy osiągnęli VO2max w tym badaniu, obejmowały osiągnięcie co najmniej dwóch z następujących obiektywnych kryteriów: uzyskanie co najmniej 90% maksymalnego HR przewidzianego dla wieku, współczynnik wymiany oddechowej powyżej 1,05 i/lub plateau w odpowiedzi VO2 na ćwiczenie.
|
0 dni (linia bazowa)
|
|
VO2 maks
Ramy czasowe: 35 dni
|
Maksymalny stopniowany test wysiłkowy na bieżni (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) został wykorzystany do określenia VO2max przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke.
Podczas testu na bieżni wydychane O2 i CO2 były stale mierzone za pomocą systemu pomiaru metabolizmu z obiegiem otwartym (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN).
Uczestnicy wykonywali 5-minutową rozgrzewkę na bieżni przy nachyleniu 0%.
Po rozgrzewce prędkość bieżni zwiększano, aż uczestnicy osiągnęli 75% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku.
Po osiągnięciu ustalonego tętna prędkość była utrzymywana na stałym poziomie, podczas gdy stopień zwiększał się o 2,5% co dwie minuty, aż do wolicjonalnego wyczerpania.
Kryteria zapewniające, że uczestnicy osiągnęli VO2max w tym badaniu, obejmowały osiągnięcie co najmniej dwóch z następujących obiektywnych kryteriów: uzyskanie co najmniej 90% maksymalnego HR przewidzianego dla wieku, współczynnik wymiany oddechowej powyżej 1,05 i/lub plateau w odpowiedzi VO2 na ćwiczenie.
|
35 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki hematologiczne — krwinki czerwone
Ramy czasowe: 0 dni (linia bazowa)
|
mierzone na podstawie krwinek czerwonych (RBC) w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 (połowa interwencji) i dniu 35 (po interwencji)
|
0 dni (linia bazowa)
|
|
Środki hematologiczne — krwinki czerwone
Ramy czasowe: 14 dni (w połowie interwencji)
|
mierzone na podstawie krwinek czerwonych (RBC) w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 (połowa interwencji) i dniu 35 (po interwencji)
|
14 dni (w połowie interwencji)
|
|
Środki hematologiczne — krwinki czerwone
Ramy czasowe: 35 dni
|
mierzone na podstawie krwinek czerwonych (RBC) w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 (połowa interwencji) i dniu 35 (po interwencji)
|
35 dni
|
|
Środki hematologiczne - Erytropoetyna
Ramy czasowe: 0 dni (linia bazowa)
|
mierzone za pomocą erytropoetyny (EPO) w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 (połowa interwencji) i dniu 35 (po interwencji)
|
0 dni (linia bazowa)
|
|
Środki hematologiczne - Erytropoetyna
Ramy czasowe: 14 dni (w połowie interwencji)
|
mierzone za pomocą erytropoetyny (EPO) w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 (połowa interwencji) i dniu 35 (po interwencji)
|
14 dni (w połowie interwencji)
|
|
Środki hematologiczne - Erytropoetyna
Ramy czasowe: 35 dni
|
mierzone za pomocą erytropoetyny (EPO) w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 (połowa interwencji) i dniu 35 (po interwencji)
|
35 dni
|
|
Środki hematologiczne - ferrytyna
Ramy czasowe: 0 dni (linia bazowa)
|
mierzone za pomocą ferrytyny w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 (środek interwencji) i dniu 35 (po interwencji)
|
0 dni (linia bazowa)
|
|
Środki hematologiczne - ferrytyna
Ramy czasowe: 14 dni (w połowie interwencji)
|
mierzone za pomocą ferrytyny w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 (środek interwencji) i dniu 35 (po interwencji)
|
14 dni (w połowie interwencji)
|
|
Środki hematologiczne - ferrytyna
Ramy czasowe: 35 dni
|
mierzone za pomocą ferrytyny w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 (środek interwencji) i dniu 35 (po interwencji)
|
35 dni
|
|
Środki hematologiczne - Hematokryt
Ramy czasowe: 0 dni (linia bazowa)
|
mierzone na podstawie hematokrytu (Hct) w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 (w połowie interwencji) i dniu 35 (po interwencji)
|
0 dni (linia bazowa)
|
|
Środki hematologiczne -Hematokryt
Ramy czasowe: 14 dni (w połowie interwencji)
|
mierzone na podstawie hematokrytu (Hct) w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 (w połowie interwencji) i dniu 35 (po interwencji)
|
14 dni (w połowie interwencji)
|
|
Środki hematologiczne - Hematokryt
Ramy czasowe: 35 dni
|
mierzone na podstawie hematokrytu (Hct) w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 (w połowie interwencji) i dniu 35 (po interwencji)
|
35 dni
|
|
Środki hematologiczne - Hemoglobina
Ramy czasowe: 0 dni (linia bazowa)
|
mierzone za pomocą hemoglobiny (Hb) w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 (połowa interwencji) i dniu 35 (po interwencji)
|
0 dni (linia bazowa)
|
|
Środki hematologiczne - Hemoglobina
Ramy czasowe: 14 dni (w połowie interwencji)
|
mierzone za pomocą hemoglobiny (Hb) w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 (połowa interwencji) i dniu 35 (po interwencji)
|
14 dni (w połowie interwencji)
|
|
Środki hematologiczne - Hemoglobina
Ramy czasowe: 35 dni
|
mierzone za pomocą hemoglobiny (Hb) w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 (połowa interwencji) i dniu 35 (po interwencji)
|
35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie A Cooper, Ph.D., Texas Tech University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRL-23C403 (Inny numer grantu/finansowania: Biomedical Research Laboratories, (grant #23C403))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .