- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02134119
Echinacea-baserat tillskott förbättrar inte prestationsmarkörer hos idrottare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tilläggsindustrin är en mångmiljardindustri med många av produkterna riktade mot idrottare och uppnår optimal prestation. Historiskt har uthållighetsidrottare använt ett antal metoder för att försöka öka produktionen av erytrocyter (röda blodkroppar-RBC) i försök att öka syrekapaciteten och prestera bättre under aerob träning. Ett antal tillväxtfaktorer i kroppen kan stimulera RBC-produktionen inklusive erytropoietin (EPO). EPO är den primära tillväxtfaktorn som främjar bildandet och frisättningen av röda blodkroppar från benmärgen. Även om EPO i sig är ett förbjudet ämne, har kosttillskottsföretag sökt andra sätt genom vilka de kan öka EPO-produktionen i kroppen för att stimulera RBC-syntesen. En naturlig produkt för att stimulera EPO-produktionen är Echinacea och kan hittas i produkten EPO-Boost™. Vår globala hypotes är att tillskott av EPO-Boost™ kommer att vara ett effektivt sätt att öka syrekapaciteten och förbättra maximal syreförbrukning hos vuxna uthållighetsidrottare.
Vi kommer att testa om EPO-Boost™ påverkar EPO-nivåer, ett antal blodparametrar och VO2max (maximal aerob kapacitet) genom att rekrytera 40 tränade uthållighetsidrottare (20 män och 20 kvinnor). För att inkluderas måste försökspersonerna redan utöva aerob träning minst 4 dagar i veckan under minst en timme varje dag. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (inom kön) till antingen placebogruppen (n=20) eller tilläggsgruppen (n=20). En avhopp på 25 % kan förväntas hos båda könen, därför rekryterar vi ett ämnesnummer på 40 deltagare för att säkerställa att minst 30 försökspersoner kommer att slutföra studien. Alla deltagare kommer att bli blinda om de får placebo eller tillägg. Deltagarna kommer att rapportera till Human Nutrition Lab (HNL) och Exercise Physiology Lab för baslinjetestning. Längd, kroppsvikt, kroppssammansättning och blodprov kommer att tas. Deltagarna kommer sedan att svara på frågor angående deras nuvarande och vanliga träningsmönster. Dessa frågor kommer att ta upp träningens typ, frekvens, varaktighet och intensitet. Slutligen kommer deltagarna att utföra ett VO2max-test i Exercise Physiology Lab. Efter baslinjetestning kommer deltagarna att få en leverans av antingen EPO-Boost™ eller placebo tillsammans med extra kapslar. Försökspersonerna kommer inte att veta om de får produkten eller placebo. Deltagarna kommer också att uppmanas att konsumera ett multivitaminpiller dagligen under hela 35-dagars interventionsperioden. Slutligen kommer deltagarna att uppmanas att föra en träningslogg under den 35-dagars interventionen som dokumenterar träningstyp, varaktighet, intensitet och dagar för att forskarpersonalen ska kunna säkerställa att träningsträningen inte förändras. Kapseln och träningsloggarna kommer att samlas in dag 14 och 35.
Blod som samlas in under alla 3 besöken kommer att analyseras för EPO, ferritin, RBC, vita blodkroppar, hemoglobin, hematokrit, medelkroppsvolym, medelkorpuskulärt hemoglobin och medelkoncentration av korpuskulärt hemoglobin. Vi kommer att bedöma förändringar i blodparametrar och VO2max för att avgöra om 35 dagars EPO-Boost™-tillskott förbättrar blodparametrar eller maximal aerob kapacitet jämfört med placebokontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga uthållighetsidrottare mellan 18-44 år
- Normalt kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5-24,9 kg/m2.
- Individer måste för närvarande utföra aerob träning minst 4 dagar i veckan i minst 60 minuter vid varje pass.
- De måste också vara villiga att behålla sin nuvarande träningsrutin under studiens gång.
Exklusions kriterier:
- Eventuella höjdförändringar under studien (där de bor eller tränar)
- Senaste höjdträning eller användning av en hypobarisk kammare (inom de senaste 6 månaderna)
- Alla andra kosttillskott eller ergogena hjälpmedel (exklusive multivitaminer)
- Alla deltagare som kommer att ändra sitt nuvarande träningsprogram under studien (inkluderar förändringar i volym, frekvens eller intensitet)
- Om någon deltagare är gravid, ammar eller planerar att bli gravid innan denna studie skulle avslutas
- Eventuella blodtransfusioner eller bloddonationer under de senaste 16 veckorna
- Alla kroniska sjukdomar som hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom eller diabetes
- Alla tillstånd som påverkar deras förmåga att utföra maximal träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Echinacea-baserat kosttillskott
Echinacea-baserat kosttillskott 8 000 mg/dag eller 16 000 mg/dag genom munnen i 35 dagar
|
Echinacea-baserat kosttillskott ges med 8 000 mg/dag eller 16 000 mg/dag genom munnen
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebo ges 8 000 mg/dag genom munnen
|
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna kosttillskott
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2 Max
Tidsram: 0-dagar (baslinje)
|
Ett maximalt graderat träningstest på ett löpband (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) användes för att bestämma VO2max med det modifierade Balke-protokollet.
Under löpbandstestet mättes utgånget O2 och CO2 kontinuerligt med hjälp av ett metaboliskt mätsystem med öppen krets (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN).
Deltagarna utförde en 5-minuters uppvärmning på ett löpband i 0 % grad.
Efter uppvärmningen ökades sedan löpbandets hastighet tills deltagarna var på 75 % av sin åldersförutsedda maximala hjärtfrekvens.
När väl denna stabila HR uppnåtts hölls hastigheten konstant medan graden ökade med 2,5 % varannan minut tills avsiktlig utmattning.
Kriterier för att säkerställa att deltagarna uppnådde VO2max i denna studie uppnådde minst två av följande objektiva kriterier: att erhålla minst 90 % av åldersförutspådd max HR, ett andningsutbytesförhållande över 1,05 och/eller en platå i VO2-svaret på träning.
|
0-dagar (baslinje)
|
|
VO2 Max
Tidsram: 35 dagar
|
Ett maximalt graderat träningstest på ett löpband (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) användes för att bestämma VO2max med det modifierade Balke-protokollet.
Under löpbandstestet mättes utgånget O2 och CO2 kontinuerligt med hjälp av ett metaboliskt mätsystem med öppen krets (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN).
Deltagarna utförde en 5-minuters uppvärmning på ett löpband i 0 % grad.
Efter uppvärmningen ökades sedan löpbandets hastighet tills deltagarna var på 75 % av sin åldersförutsedda maximala hjärtfrekvens.
När väl denna stabila HR uppnåtts hölls hastigheten konstant medan graden ökade med 2,5 % varannan minut tills avsiktlig utmattning.
Kriterier för att säkerställa att deltagarna uppnådde VO2max i denna studie uppnådde minst två av följande objektiva kriterier: att erhålla minst 90 % av åldersförutspådd max HR, ett andningsutbytesförhållande över 1,05 och/eller en platå i VO2-svaret på träning.
|
35 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematologiska åtgärder - Röda blodkroppar
Tidsram: 0 dagar (baslinje)
|
mätt med röda blodkroppar (RBC) på dag 0 (baslinje), dag 14 (mitten av interventionen) och dag 35 (efter interventionen)
|
0 dagar (baslinje)
|
|
Hematologiska åtgärder - Röda blodkroppar
Tidsram: 14 dagar (mitten av interventionen)
|
mätt med röda blodkroppar (RBC) på dag 0 (baslinje), dag 14 (mitten av interventionen) och dag 35 (efter interventionen)
|
14 dagar (mitten av interventionen)
|
|
Hematologiska åtgärder - Röda blodkroppar
Tidsram: 35 dagar
|
mätt med röda blodkroppar (RBC) på dag 0 (baslinje), dag 14 (mitten av interventionen) och dag 35 (efter interventionen)
|
35 dagar
|
|
Hematologiska åtgärder - Erytropoietin
Tidsram: 0 dagar (baslinje)
|
mätt med erytropoietin (EPO) på dag 0 (baslinje), dag 14 (mitten av interventionen) och dag 35 (efter interventionen)
|
0 dagar (baslinje)
|
|
Hematologiska åtgärder - Erytropoietin
Tidsram: 14 dagar (mitten av interventionen)
|
mätt med erytropoietin (EPO) på dag 0 (baslinje), dag 14 (mitten av interventionen) och dag 35 (efter interventionen)
|
14 dagar (mitten av interventionen)
|
|
Hematologiska åtgärder - Erytropoietin
Tidsram: 35 dagar
|
mätt med erytropoietin (EPO) på dag 0 (baslinje), dag 14 (mitten av interventionen) och dag 35 (efter interventionen)
|
35 dagar
|
|
Hematologiska åtgärder - Ferritin
Tidsram: 0 dagar (baslinje)
|
mätt med ferritin på dag 0 (baslinje), dag 14 (mitten av interventionen) och dag 35 (efter interventionen)
|
0 dagar (baslinje)
|
|
Hematologiska åtgärder - Ferritin
Tidsram: 14 dagar (mitten av interventionen)
|
mätt med ferritin på dag 0 (baslinje), dag 14 (mitten av interventionen) och dag 35 (efter interventionen)
|
14 dagar (mitten av interventionen)
|
|
Hematologiska åtgärder - Ferritin
Tidsram: 35 dagar
|
mätt med ferritin på dag 0 (baslinje), dag 14 (mitten av interventionen) och dag 35 (efter interventionen)
|
35 dagar
|
|
Hematologiska åtgärder - hematokrit
Tidsram: 0 dagar (baslinje)
|
mätt med hematokrit (Hct) på dag 0 (baslinje), dag 14 (mitten av interventionen) och dag 35 (efter interventionen)
|
0 dagar (baslinje)
|
|
Hematologiska åtgärder -Hematokrit
Tidsram: 14 dagar (mitten av interventionen)
|
mätt med hematokrit (Hct) på dag 0 (baslinje), dag 14 (mitten av interventionen) och dag 35 (efter interventionen)
|
14 dagar (mitten av interventionen)
|
|
Hematologiska åtgärder - hematokrit
Tidsram: 35 dagar
|
mätt med hematokrit (Hct) på dag 0 (baslinje), dag 14 (mitten av interventionen) och dag 35 (efter interventionen)
|
35 dagar
|
|
Hematologiska åtgärder - Hemoglobin
Tidsram: 0 dagar (baslinje)
|
mätt med hemoglobin (Hb) på dag 0 (baslinje), dag 14 (mitten av interventionen) och dag 35 (efter interventionen)
|
0 dagar (baslinje)
|
|
Hematologiska åtgärder - Hemoglobin
Tidsram: 14 dagar (mitten av interventionen)
|
mätt med hemoglobin (Hb) på dag 0 (baslinje), dag 14 (mitten av interventionen) och dag 35 (efter interventionen)
|
14 dagar (mitten av interventionen)
|
|
Hematologiska åtgärder - Hemoglobin
Tidsram: 35 dagar
|
mätt med hemoglobin (Hb) på dag 0 (baslinje), dag 14 (mitten av interventionen) och dag 35 (efter interventionen)
|
35 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jamie A Cooper, Ph.D., Texas Tech University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BRL-23C403 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Biomedical Research Laboratories, (grant #23C403))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .