- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02134119
Echinacea-basert tilskudd forbedrer ikke prestasjonsmarkører hos idrettsutøvere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Supplementindustrien er en industri med flere milliarder dollar med mange av produktene rettet mot idrettsutøvere og oppnår optimal ytelse. Historisk sett har utholdenhetsidrettsutøvere brukt en rekke metoder for å prøve å øke produksjonen av erytrocytter (røde blodlegemer-RBC) i forsøk på å øke oksygenbæreevnen og prestere bedre under aerob trening. En rekke vekstfaktorer i kroppen kan stimulere RBC-produksjonen inkludert erytropoietin (EPO). EPO er den primære vekstfaktoren som fremmer dannelsen og frigjøringen av røde blodlegemer fra benmargen. Selv om EPO i seg selv er et forbudt stoff, har supplementselskaper søkt etter andre måter de kan øke EPO-produksjonen i kroppen på for å stimulere RBC-syntesen. Et naturlig produkt som er utviklet for å stimulere EPO-produksjonen er Echinacea og kan finnes i produktet EPO-Boost™. Vår globale hypotese er at tilskudd av EPO-Boost™ vil være en effektiv måte å øke oksygenbærekapasiteten og forbedre maksimalt oksygenforbruk hos voksne utholdenhetsidrettsutøvere.
Vi vil teste om EPO-Boost™ påvirker EPO-nivåer, en rekke blodparametere og VO2max (maksimal aerob kapasitet) ved å rekruttere 40 trente utholdenhetsutøvere (20 menn og 20 kvinner). For å bli inkludert, må forsøkspersonene allerede utføre aerobic trening minst 4 dager i uken i minimum en time hver dag. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt (innenfor kjønn) til enten placebo (n=20) eller supplementgruppen (n=20). Det kan forventes 25 % frafall hos begge kjønn, derfor rekrutterer vi et emnetall på 40 deltakere for å sikre at minst 30 forsøkspersoner vil fullføre studien. Alle deltakere vil bli blindet om de får placebo eller tillegg. Deltakerne vil rapportere til Human Nutrition Lab (HNL) og Exercise Physiology Lab for baseline testing. Høyde, kroppsvekt, kroppssammensetning og blodprøver vil bli tatt. Deltakerne vil deretter svare på spørsmål angående deres nåværende og vanlige treningsmønster. Disse spørsmålene vil ta for seg type, frekvens, varighet og intensitet av trening. Til slutt vil deltakerne utføre en VO2max-test i Exercise Physiology Lab. Etter baseline-testing vil deltakerne få en tilførsel av enten EPO-Boost™ eller placebo sammen med ekstra kapsler. Forsøkspersonene vil ikke vite om de får produktet eller placebo. Deltakerne vil også bli bedt om å konsumere en multivitaminpille daglig i hele 35-dagers intervensjonsperiode. Til slutt vil deltakerne bli bedt om å føre en treningslogg i løpet av den 35-dagers intervensjonen som dokumenterer type, varighet, intensitet og dager med trening, slik at forskningspersonell kan sikre at treningstreningen ikke endres. Kapsel- og treningsloggene vil bli samlet inn på dag 14 og 35.
Blod samlet under alle 3 besøkene vil bli analysert for EPO, ferritin, RBC, hvite blodlegemer, hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin og gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon. Vi vil vurdere endringer i blodparametre og VO2max for å avgjøre om 35 dager med EPO-Boost™-tilskudd forbedrer blodparametre eller maksimal aerob kapasitet sammenlignet med placebokontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige utholdenhetsutøvere mellom 18-44 år
- Normal kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-24,9 kg/m2.
- Enkeltpersoner må for øyeblikket utføre aerobic trening minst 4 dager per uke i minimum 60 minutter på hver økt.
- De må også være villige til å opprettholde sitt nåværende treningsopplegg gjennom studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle høydeendringer under studiet (hvor de bor eller trener)
- Nylig høydetrening eller bruk av et hypobarisk kammer (i løpet av de siste 6 månedene)
- Eventuelle andre kosttilskudd eller ergogene hjelpemidler (unntatt multivitaminer)
- Enhver deltaker som skal endre sitt nåværende treningsprogram i løpet av studien (inkluderer endringer i volum, frekvens eller intensitet)
- Hvis noen deltaker er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid før denne studien er ferdig
- Eventuelle blodoverføringer eller bloddonasjoner de siste 16 ukene
- Alle kroniske sykdommer som kardiovaskulær sykdom, nyresykdom eller diabetes
- Enhver tilstand som påvirker deres evne til å utføre maksimal trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Echinacea-basert kosttilskudd
Echinacea-basert kosttilskudd 8 000 mg/dag eller 16 000 mg/dag gjennom munnen i 35 dager
|
Echinacea-basert kosttilskudd gitt med 8 000 mg/dag eller 16 000 mg/dag gjennom munnen
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo gitt 8000 mg/dag gjennom munnen
|
Sukkerpille produsert for å etterligne kosttilskudd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VO2 Maks
Tidsramme: 0-dager (grunnlinje)
|
En maksimal gradert treningstest på en tredemølle (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) ble brukt for å bestemme VO2max ved å bruke den modifiserte Balke-protokollen.
Under tredemølletesten ble utløpt O2 og CO2 kontinuerlig målt ved hjelp av et åpent krets metabolsk målesystem (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN).
Deltakerne utførte en 5-minutters oppvarming på tredemølle med 0 % karakter.
Etter oppvarmingen ble tredemøllehastigheten økt til deltakerne var på 75 % av sin aldersspådde maksimale hjertefrekvens.
Når denne steady-state HR var oppnådd, ble hastigheten holdt konstant mens karakteren økte med 2,5 % hvert annet minutt inntil frivillig utmattelse.
Kriterier for å sikre at deltakerne oppnådde VO2max i denne studien var å oppnå minst to av følgende objektive kriterier: å oppnå minst 90 % av aldersforutsagt maks HR, et respirasjonsutvekslingsforhold over 1,05 og/eller et platå i VO2-responsen på trening.
|
0-dager (grunnlinje)
|
VO2 Maks
Tidsramme: 35 dager
|
En maksimal gradert treningstest på en tredemølle (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) ble brukt for å bestemme VO2max ved å bruke den modifiserte Balke-protokollen.
Under tredemølletesten ble utløpt O2 og CO2 kontinuerlig målt ved hjelp av et åpent krets metabolsk målesystem (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN).
Deltakerne utførte en 5-minutters oppvarming på tredemølle med 0 % karakter.
Etter oppvarmingen ble tredemøllehastigheten økt til deltakerne var på 75 % av sin aldersspådde maksimale hjertefrekvens.
Når denne steady-state HR var oppnådd, ble hastigheten holdt konstant mens karakteren økte med 2,5 % hvert annet minutt inntil frivillig utmattelse.
Kriterier for å sikre at deltakerne oppnådde VO2max i denne studien var å oppnå minst to av følgende objektive kriterier: å oppnå minst 90 % av aldersforutsagt maks HR, et respirasjonsutvekslingsforhold over 1,05 og/eller et platå i VO2-responsen på trening.
|
35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hematologiske tiltak - røde blodlegemer
Tidsramme: 0 dager (grunnlinje)
|
målt med røde blodceller (RBC) på dag 0 (grunnlinje), dag 14 (midt-intervensjon) og dag 35 (post-intervensjon)
|
0 dager (grunnlinje)
|
Hematologiske tiltak - røde blodlegemer
Tidsramme: 14 dager (midt i intervensjon)
|
målt med røde blodceller (RBC) på dag 0 (grunnlinje), dag 14 (midt-intervensjon) og dag 35 (post-intervensjon)
|
14 dager (midt i intervensjon)
|
Hematologiske tiltak - røde blodlegemer
Tidsramme: 35 dager
|
målt med røde blodceller (RBC) på dag 0 (grunnlinje), dag 14 (midt-intervensjon) og dag 35 (post-intervensjon)
|
35 dager
|
Hematologiske tiltak - Erytropoietin
Tidsramme: 0 dager (grunnlinje)
|
som målt ved erytropoietin (EPO) på dag 0 (grunnlinje), dag 14 (midt-intervensjon) og dag 35 (post-intervensjon)
|
0 dager (grunnlinje)
|
Hematologiske tiltak - Erytropoietin
Tidsramme: 14 dager (midt i intervensjon)
|
som målt ved erytropoietin (EPO) på dag 0 (grunnlinje), dag 14 (midt-intervensjon) og dag 35 (post-intervensjon)
|
14 dager (midt i intervensjon)
|
Hematologiske tiltak - Erytropoietin
Tidsramme: 35 dager
|
som målt ved erytropoietin (EPO) på dag 0 (grunnlinje), dag 14 (midt-intervensjon) og dag 35 (post-intervensjon)
|
35 dager
|
Hematologiske tiltak - Ferritin
Tidsramme: 0 dager (grunnlinje)
|
målt ved ferritin på dag 0 (grunnlinje), dag 14 (midt-intervensjon) og dag 35 (post-intervensjon)
|
0 dager (grunnlinje)
|
Hematologiske tiltak - Ferritin
Tidsramme: 14 dager (midt i intervensjon)
|
målt ved ferritin på dag 0 (grunnlinje), dag 14 (midt-intervensjon) og dag 35 (post-intervensjon)
|
14 dager (midt i intervensjon)
|
Hematologiske tiltak - Ferritin
Tidsramme: 35 dager
|
målt ved ferritin på dag 0 (grunnlinje), dag 14 (midt-intervensjon) og dag 35 (post-intervensjon)
|
35 dager
|
Hematologiske tiltak - Hematokrit
Tidsramme: 0 dager (grunnlinje)
|
som målt ved hematokrit (Hct) på dag 0 (grunnlinje), dag 14 (midt-intervensjon) og dag 35 (post-intervensjon)
|
0 dager (grunnlinje)
|
Hematologiske tiltak -Hematokrit
Tidsramme: 14 dager (midt i intervensjon)
|
som målt ved hematokrit (Hct) på dag 0 (grunnlinje), dag 14 (midt-intervensjon) og dag 35 (post-intervensjon)
|
14 dager (midt i intervensjon)
|
Hematologiske tiltak - Hematokrit
Tidsramme: 35 dager
|
som målt ved hematokrit (Hct) på dag 0 (grunnlinje), dag 14 (midt-intervensjon) og dag 35 (post-intervensjon)
|
35 dager
|
Hematologiske mål - Hemoglobin
Tidsramme: 0 dager (grunnlinje)
|
som målt ved hemoglobin (Hb) på dag 0 (grunnlinje), dag 14 (midt-intervensjon) og dag 35 (post-intervensjon)
|
0 dager (grunnlinje)
|
Hematologiske mål - Hemoglobin
Tidsramme: 14 dager (midt i intervensjon)
|
som målt ved hemoglobin (Hb) på dag 0 (grunnlinje), dag 14 (midt-intervensjon) og dag 35 (post-intervensjon)
|
14 dager (midt i intervensjon)
|
Hematologiske mål - Hemoglobin
Tidsramme: 35 dager
|
som målt ved hemoglobin (Hb) på dag 0 (grunnlinje), dag 14 (midt-intervensjon) og dag 35 (post-intervensjon)
|
35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie A Cooper, Ph.D., Texas Tech University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BRL-23C403 (Annet stipend/finansieringsnummer: Biomedical Research Laboratories, (grant #23C403))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Echinacea-basert kosttilskudd
-
De La Salle University Medical CenterPinnaclife Inc.AvsluttetDiabetisk fot | Magesår | Bensår | HudsårFilippinene