Op Echinacea gebaseerd supplement verbetert de prestatiekenmerken bij atleten niet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De supplementenindustrie is een miljardenindustrie met veel van de producten gericht op atleten en het bereiken van optimale prestaties. Historisch gezien hebben duursporters een aantal methoden gebruikt om te proberen de productie van erytrocyten (rode bloedcellen-RBC) te verhogen in pogingen om het zuurstofdragend vermogen te vergroten en beter te presteren tijdens aerobe oefeningen. Een aantal groeifactoren in het lichaam kan de productie van rode bloedcellen stimuleren, waaronder erytropoëtine (EPO). EPO is de primaire groeifactor die de vorming en afgifte van rode bloedcellen uit het beenmerg bevordert. Hoewel EPO zelf een verboden stof is, hebben supplementenfabrikanten gezocht naar andere middelen waarmee ze de EPO-productie in het lichaam kunnen verhogen om de RBC-synthese te stimuleren. Een natuurlijk product dat wordt gebruikt om de productie van EPO te stimuleren, is Echinacea en is te vinden in het product EPO-Boost™. Onze globale hypothese is dat suppletie van EPO-Boost™ een effectieve manier zal zijn om het zuurstoftransportvermogen te vergroten en het maximale zuurstofverbruik bij volwassen duursporters te verbeteren.
We zullen testen of EPO-Boost™ invloed heeft op de EPO-waarden, een aantal bloedparameters en VO2max (maximale aërobe capaciteit) door 40 getrainde duursporters (20 mannen en 20 vrouwen) te werven. Om te worden opgenomen, moeten proefpersonen al minimaal 4 dagen per week gedurende minimaal een uur per dag aerobe oefeningen doen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (binnen geslacht) aan de placebogroep (n=20) of de supplementengroep (n=20). Bij beide geslachten kan een uitval van 25% worden verwacht, daarom rekruteren we een proefpersoonaantal van 40 deelnemers om ervoor te zorgen dat ten minste 30 proefpersonen het onderzoek zullen voltooien. Alle deelnemers worden verblind om te zien of ze de placebo of het supplement krijgen. Deelnemers rapporteren aan het Human Nutrition Lab (HNL) en het Exercise Physiology Lab voor baseline-testen. Lengte, lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling en bloedmonsters worden verkregen. Deelnemers beantwoorden dan vragen over hun huidige en gebruikelijke bewegingspatronen. Deze vragen gaan over het type, de frequentie, de duur en de intensiteit van de oefening. Tot slot voeren de deelnemers een VO2max-test uit in het Exercise Physiology Lab. Na de nulmeting krijgen de deelnemers een voorraad EPO-Boost™ of placebo samen met extra capsules. De proefpersonen zullen niet weten of ze het product of de placebo krijgen. Deelnemers wordt ook gevraagd om gedurende de gehele interventieperiode van 35 dagen dagelijks een multivitaminepil te consumeren. Ten slotte wordt de deelnemers gevraagd om tijdens de 35-daagse interventie een oefenlogboek bij te houden waarin het type, de duur, de intensiteit en het aantal dagen van de oefening worden gedocumenteerd, zodat het onderzoekspersoneel ervoor kan zorgen dat de oefentraining niet verandert. De capsule en trainingslogboeken worden verzameld op dag 14 en 35.
Bloed dat tijdens alle 3 bezoeken wordt verzameld, wordt geanalyseerd op EPO, ferritine, RBC's, witte bloedcellen, hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine en gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie. We zullen veranderingen in bloedparameters en VO2max beoordelen om te bepalen of 35 dagen EPO-Boost™-suppletie de bloedparameters of de maximale aerobe capaciteit verbetert in vergelijking met placebocontroles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke duursporters tussen de 18 en 44 jaar
- Normale body mass index (BMI) tussen 18,5-24,9 kg/m2.
- Individuen moeten momenteel minimaal 4 dagen per week aerobe oefeningen doen gedurende minimaal 60 minuten bij elke sessie.
- Ze moeten ook bereid zijn om hun huidige trainingsregime tijdens de studie te handhaven.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele hoogteverschillen tijdens het onderzoek (waar ze wonen of trainen)
- Recente hoogtetraining of gebruik van een hypobare kamer (in de afgelopen 6 maanden)
- Eventuele andere supplementen of ergogene hulpmiddelen (exclusief multivitaminen)
- Elke deelnemer die zijn huidige trainingsprogramma tijdens het onderzoek zal wijzigen (inclusief veranderingen in volume, frequentie of intensiteit)
- Als een deelnemer zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden voordat deze studie zou eindigen
- Alle bloedtransfusies of bloeddonaties in de afgelopen 16 weken
- Elke chronische ziekte zoals hart- en vaatziekten, nierziekte of diabetes
- Elke aandoening die van invloed is op hun vermogen om maximale inspanning te leveren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement op basis van Echinacea
Voedingssupplement op basis van echinacea 8.000 mg/dag of 16.000 mg/dag via de mond gedurende 35 dagen
|
Echinacea-gebaseerd voedingssupplement gegeven bij 8.000 mg / dag of 16.000 mg / dag via de mond
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Placebo 8.000 mg/dag oraal toegediend
|
Suikerpil vervaardigd om een voedingssupplement na te bootsen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2-max
Tijdsspanne: 0 dagen (basislijn)
|
Een maximale inspanningstest op een loopband (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) werd gebruikt om VO2max te bepalen met behulp van het aangepaste Balke-protocol.
Tijdens de loopbandtest werden de uitgeademde O2 en CO2 continu gemeten met behulp van een open circuit metabolisch meetsysteem (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN).
Deelnemers voerden een warming-up van 5 minuten uit op een loopband met een helling van 0%.
Na de warming-up werd de snelheid van de loopband verhoogd totdat de deelnemers op 75% van hun door hun leeftijd voorspelde maximale hartslag zaten.
Zodra deze steady-state HR was bereikt, werd de snelheid constant gehouden terwijl de helling elke twee minuten met 2,5% toenam tot vrijwillige uitputting.
Criteria om ervoor te zorgen dat deelnemers in dit onderzoek VO2max bereikten, waren het behalen van ten minste twee van de volgende objectieve criteria: het behalen van ten minste 90% van de door leeftijd voorspelde maximale HR, een respiratoire uitwisselingsratio van meer dan 1,05 en/of een plateau in de VO2-respons op oefening.
|
0 dagen (basislijn)
|
|
VO2-max
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Een maximale inspanningstest op een loopband (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) werd gebruikt om VO2max te bepalen met behulp van het aangepaste Balke-protocol.
Tijdens de loopbandtest werden de uitgeademde O2 en CO2 continu gemeten met behulp van een open circuit metabolisch meetsysteem (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN).
Deelnemers voerden een warming-up van 5 minuten uit op een loopband met een helling van 0%.
Na de warming-up werd de snelheid van de loopband verhoogd totdat de deelnemers op 75% van hun door hun leeftijd voorspelde maximale hartslag zaten.
Zodra deze steady-state HR was bereikt, werd de snelheid constant gehouden terwijl de helling elke twee minuten met 2,5% toenam tot vrijwillige uitputting.
Criteria om ervoor te zorgen dat deelnemers in dit onderzoek VO2max bereikten, waren het behalen van ten minste twee van de volgende objectieve criteria: het behalen van ten minste 90% van de door leeftijd voorspelde maximale HR, een respiratoire uitwisselingsratio van meer dan 1,05 en/of een plateau in de VO2-respons op oefening.
|
35 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematologische maatregelen - Rode bloedcellen
Tijdsspanne: 0 dagen (basislijn)
|
zoals gemeten door rode bloedcellen (RBC's) op dag 0 (baseline), dag 14 (mid-interventie) en dag 35 (post-interventie)
|
0 dagen (basislijn)
|
|
Hematologische maatregelen - Rode bloedcellen
Tijdsspanne: 14 dagen (mid-interventie)
|
zoals gemeten door rode bloedcellen (RBC's) op dag 0 (baseline), dag 14 (mid-interventie) en dag 35 (post-interventie)
|
14 dagen (mid-interventie)
|
|
Hematologische maatregelen - Rode bloedcellen
Tijdsspanne: 35 dagen
|
zoals gemeten door rode bloedcellen (RBC's) op dag 0 (baseline), dag 14 (mid-interventie) en dag 35 (post-interventie)
|
35 dagen
|
|
Hematologische maatregelen - Erytropoëtine
Tijdsspanne: 0 dagen (basislijn)
|
zoals gemeten door erytropoëtine (EPO) op dag 0 (baseline), dag 14 (mid-interventie) en dag 35 (post-interventie)
|
0 dagen (basislijn)
|
|
Hematologische maatregelen - Erytropoëtine
Tijdsspanne: 14 dagen (mid-interventie)
|
zoals gemeten door erytropoëtine (EPO) op dag 0 (baseline), dag 14 (mid-interventie) en dag 35 (post-interventie)
|
14 dagen (mid-interventie)
|
|
Hematologische maatregelen - Erytropoëtine
Tijdsspanne: 35 dagen
|
zoals gemeten door erytropoëtine (EPO) op dag 0 (baseline), dag 14 (mid-interventie) en dag 35 (post-interventie)
|
35 dagen
|
|
Hematologische maatregelen - Ferritine
Tijdsspanne: 0 dagen (basislijn)
|
zoals gemeten door ferritine op dag 0 (baseline), dag 14 (mid-interventie) en dag 35 (post-interventie)
|
0 dagen (basislijn)
|
|
Hematologische maatregelen - Ferritine
Tijdsspanne: 14 dagen (mid-interventie)
|
zoals gemeten door ferritine op dag 0 (baseline), dag 14 (mid-interventie) en dag 35 (post-interventie)
|
14 dagen (mid-interventie)
|
|
Hematologische maatregelen - Ferritine
Tijdsspanne: 35 dagen
|
zoals gemeten door ferritine op dag 0 (baseline), dag 14 (mid-interventie) en dag 35 (post-interventie)
|
35 dagen
|
|
Hematologische maatregelen - Hematocriet
Tijdsspanne: 0 dagen (basislijn)
|
zoals gemeten door hematocriet (Hct) op dag 0 (baseline), dag 14 (mid-interventie) en dag 35 (post-interventie)
|
0 dagen (basislijn)
|
|
Hematologische maatregelen -Hematocriet
Tijdsspanne: 14 dagen (mid-interventie)
|
zoals gemeten door hematocriet (Hct) op dag 0 (baseline), dag 14 (mid-interventie) en dag 35 (post-interventie)
|
14 dagen (mid-interventie)
|
|
Hematologische maatregelen - Hematocriet
Tijdsspanne: 35 dagen
|
zoals gemeten door hematocriet (Hct) op dag 0 (baseline), dag 14 (mid-interventie) en dag 35 (post-interventie)
|
35 dagen
|
|
Hematologische maatregelen - hemoglobine
Tijdsspanne: 0 dagen (basislijn)
|
zoals gemeten door hemoglobine (Hb) op dag 0 (baseline), dag 14 (mid-interventie) en dag 35 (post-interventie)
|
0 dagen (basislijn)
|
|
Hematologische maatregelen - hemoglobine
Tijdsspanne: 14 dagen (mid-interventie)
|
zoals gemeten door hemoglobine (Hb) op dag 0 (baseline), dag 14 (mid-interventie) en dag 35 (post-interventie)
|
14 dagen (mid-interventie)
|
|
Hematologische maatregelen - hemoglobine
Tijdsspanne: 35 dagen
|
zoals gemeten door hemoglobine (Hb) op dag 0 (baseline), dag 14 (mid-interventie) en dag 35 (post-interventie)
|
35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie A Cooper, Ph.D., Texas Tech University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BRL-23C403 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Biomedical Research Laboratories, (grant #23C403))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .