- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02134119
Echinacea-pohjainen lisäravinne ei paranna urheilijoiden suorituskyvyn merkkejä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisäravinneteollisuus on monen miljardin dollarin ala, jonka monet tuotteet on suunnattu urheilijoille ja saavuttavat optimaalisen suorituskyvyn. Historiallisesti kestävyysurheilijat ovat käyttäneet useita menetelmiä lisätäkseen erytrosyyttien (punasolujen-RBC) tuotantoa yrittäessään lisätä hapensiirtokykyä ja suoriutua paremmin aerobisen harjoituksen aikana. Useat kehon kasvutekijät voivat stimuloida punasolujen tuotantoa, mukaan lukien erytropoietiini (EPO). EPO on ensisijainen kasvutekijä, joka edistää punasolujen muodostumista ja vapautumista luuytimestä. Vaikka EPO itsessään on kielletty aine, lisäravinneyritykset ovat etsineet muita keinoja, joilla ne voivat lisätä EPO-tuotantoa kehossa stimuloidakseen punasolujen synteesiä. Yksi luonnollinen tuote, joka stimuloi EPO-tuotantoa, on Echinacea, ja se löytyy tuotteesta EPO-Boost™. Maailmanlaajuinen hypoteesimme on, että EPO-Boost™ täydentäminen on tehokas tapa lisätä hapen kantavuutta ja parantaa maksimaalista hapenkulutusta aikuisilla kestävyysurheilijoilla.
Testaamme, vaikuttaako EPO-Boost™ EPO-tasoihin, useisiin veriparametreihin ja VO2maxiin (maksimaalinen aerobinen kapasiteetti) ottamalla mukaan 40 treenattua kestävyysurheilijaa (20 miestä ja 20 naista). Osallistuakseen koehenkilöiden on jo suoritettava aerobista liikuntaa vähintään 4 päivänä viikossa vähintään tunnin ajan joka päivä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sukupuolen sisällä) joko lumelääkeryhmään (n=20) tai lisäravinteen ryhmään (n=20). Odotettavissa on 25 %:n keskeyttämisprosentti molemmissa sukupuolissa, joten rekrytoimme 40 osallistujamäärän varmistaaksemme, että vähintään 30 tutkittavaa suorittaa tutkimuksen loppuun. Kaikki osallistujat sokeutuvat sen suhteen, saavatko he lumelääkettä vai lisäravintoa. Osallistujat raportoivat Human Nutrition Labiin (HNL) ja Exercise Physiology Labiin lähtötason testausta varten. Pituus, ruumiinpaino, kehon koostumus ja verinäytteitä otetaan. Osallistujat vastaavat sitten kysymyksiin, jotka koskevat heidän nykyisiä ja tavallisia harjoituksiaan. Nämä kysymykset koskevat harjoituksen tyyppiä, tiheyttä, kestoa ja intensiteettiä. Lopuksi osallistujat suorittavat VO2max-testin Liikuntafysiologian laboratoriossa. Perustestauksen jälkeen osallistujille annetaan joko EPO-Boostia™ tai lumelääkettä sekä ylimääräisiä kapseleita. Tutkittavat eivät tiedä, saavatko he tuotetta vai lumelääkettä. Osallistujia pyydetään myös nauttimaan monivitamiinipilleri päivittäin koko 35 päivän interventiojakson ajan. Lopuksi osallistujia pyydetään pitämään harjoituspäiväkirjaa 35 päivän toimenpiteen aikana, jossa dokumentoidaan harjoituksen tyyppi, kesto, intensiteetti ja päivät, jotta tutkimushenkilöstö voi varmistaa, että harjoittelu ei muutu. Kapseli- ja harjoituslokit kerätään päivinä 14 ja 35.
Kaikkien kolmen käynnin aikana kerätystä verestä analysoidaan EPO, ferritiini, punasolut, valkosolut, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini ja keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus. Arvioimme muutoksia veriparametreissa ja VO2max-arvossa määrittääksemme, parantaako 35 päivän EPO-Boost™-lisä veriparametreja tai maksimaalista aerobista kapasiteettia verrattuna lumekontrolleihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset kestävyysurheilijat 18-44-vuotiaat
- Normaali painoindeksi (BMI) on 18,5-24,9 kg/m2.
- Henkilöiden on tällä hetkellä harjoitettava aerobista liikuntaa vähintään 4 päivänä viikossa vähintään 60 minuuttia jokaisella harjoituskerralla.
- Heidän on myös oltava halukkaita ylläpitämään nykyistä koulutusohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkeuden muutokset tutkimuksen aikana (missä he asuvat tai harjoittelevat)
- Viimeaikainen korkeusharjoittelu tai alipainekammion käyttö (viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Muut lisäravinteet tai ergogeeniset apuaineet (pois lukien monivitamiinit)
- Jokainen osallistuja, joka muuttaa nykyistä harjoitusohjelmaan tutkimuksen aikana (sisältää muutokset määrässä, taajuudessa tai intensiteetissä)
- Jos joku osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ennen tämän tutkimuksen päättymistä
- Kaikki verensiirrot tai verenluovutukset viimeisen 16 viikon aikana
- Kaikki krooniset sairaudet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, munuaissairaudet tai diabetes
- Mikä tahansa tila, joka vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa maksimaalista harjoitusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Echinacea-pohjainen ravintolisä
Echinacea-pohjainen ravintolisä 8 000 mg/vrk tai 16 000 mg/vrk suun kautta 35 päivän ajan
|
Echinacea-pohjainen ravintolisä annettuna 8 000 mg/vrk tai 16 000 mg/vrk suun kautta
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Plaseboa 8 000 mg/vrk suun kautta
|
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään ravintolisää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VO2 Max
Aikaikkuna: 0 päivää (perustaso)
|
VO2maxin määrittämiseen käytettiin maksimaalista asteittaista rasitustestiä juoksumatolla (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) muokatun Balke-protokollan avulla.
Juoksumattotestin aikana vanhentunutta O2:ta ja CO2:ta mitattiin jatkuvasti käyttämällä avoimen piirin metabolista mittausjärjestelmää (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN).
Osallistujat suorittivat 5 minuutin lämmittelyn juoksumatolla 0 %:n asteikolla.
Lämmittelyn jälkeen juoksumaton nopeutta nostettiin, kunnes osallistujat olivat 75 % iän ennustamasta maksimisykkeestään.
Kun tämä vakaan tilan syke oli saavutettu, nopeus pidettiin vakiona samalla, kun arvo nousi 2,5 % joka toinen minuutti, kunnes tahdonvoimainen uupumus.
Kriteerit, joilla varmistettiin, että osallistujat saavuttivat VO2max-arvon tässä tutkimuksessa, olivat vähintään kahden seuraavista objektiivisista kriteereistä: vähintään 90 %:n saavuttaminen iän arvioidusta maksimisykkeestä, hengitysteiden vaihtosuhde yli 1,05 ja/tai tasanne VO2-vasteessa Harjoittele.
|
0 päivää (perustaso)
|
VO2 Max
Aikaikkuna: 35 päivää
|
VO2maxin määrittämiseen käytettiin maksimaalista asteittaista rasitustestiä juoksumatolla (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS) muokatun Balke-protokollan avulla.
Juoksumattotestin aikana vanhentunutta O2:ta ja CO2:ta mitattiin jatkuvasti käyttämällä avoimen piirin metabolista mittausjärjestelmää (MedGraphics Ultima, CardioO2, St. Paul, MN).
Osallistujat suorittivat 5 minuutin lämmittelyn juoksumatolla 0 %:n asteikolla.
Lämmittelyn jälkeen juoksumaton nopeutta nostettiin, kunnes osallistujat olivat 75 % iän ennustamasta maksimisykkeestään.
Kun tämä vakaan tilan syke oli saavutettu, nopeus pidettiin vakiona samalla, kun arvo nousi 2,5 % joka toinen minuutti, kunnes tahdonvoimainen uupumus.
Kriteerit, joilla varmistettiin, että osallistujat saavuttivat VO2max-arvon tässä tutkimuksessa, olivat vähintään kahden seuraavista objektiivisista kriteereistä: vähintään 90 %:n saavuttaminen iän arvioidusta maksimisykkeestä, hengitysteiden vaihtosuhde yli 1,05 ja/tai tasanne VO2-vasteessa Harjoittele.
|
35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hematologiset toimenpiteet - Punasolut
Aikaikkuna: 0 päivää (perustaso)
|
mitattuna punasoluilla (RBC) päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 (intervention puolivälissä) ja päivänä 35 (intervention jälkeen)
|
0 päivää (perustaso)
|
Hematologiset toimenpiteet - Punasolut
Aikaikkuna: 14 päivää (keskiinterventio)
|
mitattuna punasoluilla (RBC) päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 (intervention puolivälissä) ja päivänä 35 (intervention jälkeen)
|
14 päivää (keskiinterventio)
|
Hematologiset toimenpiteet - Punasolut
Aikaikkuna: 35 päivää
|
mitattuna punasoluilla (RBC) päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 (intervention puolivälissä) ja päivänä 35 (intervention jälkeen)
|
35 päivää
|
Hematologiset toimenpiteet - Erytropoietiini
Aikaikkuna: 0 päivää (perustaso)
|
mitattuna erytropoietiinilla (EPO) päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 (intervention puolivälissä) ja päivänä 35 (intervention jälkeen)
|
0 päivää (perustaso)
|
Hematologiset toimenpiteet - Erytropoietiini
Aikaikkuna: 14 päivää (keskiinterventio)
|
mitattuna erytropoietiinilla (EPO) päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 (intervention puolivälissä) ja päivänä 35 (intervention jälkeen)
|
14 päivää (keskiinterventio)
|
Hematologiset toimenpiteet - Erytropoietiini
Aikaikkuna: 35 päivää
|
mitattuna erytropoietiinilla (EPO) päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 (intervention puolivälissä) ja päivänä 35 (intervention jälkeen)
|
35 päivää
|
Hematologiset toimenpiteet - Ferritiini
Aikaikkuna: 0 päivää (perustaso)
|
mitattuna ferritiininä päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 (intervention puolivälissä) ja päivänä 35 (intervention jälkeen)
|
0 päivää (perustaso)
|
Hematologiset toimenpiteet - Ferritiini
Aikaikkuna: 14 päivää (keskiinterventio)
|
mitattuna ferritiininä päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 (intervention puolivälissä) ja päivänä 35 (intervention jälkeen)
|
14 päivää (keskiinterventio)
|
Hematologiset toimenpiteet - Ferritiini
Aikaikkuna: 35 päivää
|
mitattuna ferritiininä päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 (intervention puolivälissä) ja päivänä 35 (intervention jälkeen)
|
35 päivää
|
Hematologiset mittaukset - Hematokriitti
Aikaikkuna: 0 päivää (perustaso)
|
mitattuna hematokriitillä (Hct) päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 (intervention puolivälissä) ja päivänä 35 (intervention jälkeen)
|
0 päivää (perustaso)
|
Hematologiset toimenpiteet - Hematokriitti
Aikaikkuna: 14 päivää (keskiinterventio)
|
mitattuna hematokriitillä (Hct) päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 (intervention puolivälissä) ja päivänä 35 (intervention jälkeen)
|
14 päivää (keskiinterventio)
|
Hematologiset mittaukset - Hematokriitti
Aikaikkuna: 35 päivää
|
mitattuna hematokriitillä (Hct) päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 (intervention puolivälissä) ja päivänä 35 (intervention jälkeen)
|
35 päivää
|
Hematologiset mittaukset - Hemoglobiini
Aikaikkuna: 0 päivää (perustaso)
|
mitattuna hemoglobiinilla (Hb) päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 (intervention puolivälissä) ja päivänä 35 (intervention jälkeen)
|
0 päivää (perustaso)
|
Hematologiset mittaukset - Hemoglobiini
Aikaikkuna: 14 päivää (keskiinterventio)
|
mitattuna hemoglobiinilla (Hb) päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 (intervention puolivälissä) ja päivänä 35 (intervention jälkeen)
|
14 päivää (keskiinterventio)
|
Hematologiset mittaukset - Hemoglobiini
Aikaikkuna: 35 päivää
|
mitattuna hemoglobiinilla (Hb) päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 (intervention puolivälissä) ja päivänä 35 (intervention jälkeen)
|
35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie A Cooper, Ph.D., Texas Tech University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRL-23C403 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Biomedical Research Laboratories, (grant #23C403))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .