- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02134119
Добавка на основе эхинацеи не улучшает показатели производительности у спортсменов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индустрия добавок — это многомиллиардная индустрия, многие продукты которой ориентированы на спортсменов и обеспечивают оптимальные результаты. Исторически сложилось так, что спортсмены, занимающиеся выносливостью, использовали ряд методов, чтобы попытаться увеличить производство эритроцитов (эритроцитов) в попытках повысить переносимость кислорода и улучшить результаты во время аэробных упражнений. Ряд факторов роста в организме может стимулировать выработку эритроцитов, включая эритропоэтин (ЭПО). ЭПО является основным фактором роста, который способствует образованию и высвобождению эритроцитов из костного мозга. Хотя ЭПО сам по себе является запрещенным веществом, компании, производящие добавки, искали другие средства, с помощью которых они могут увеличить выработку ЭПО в организме, чтобы стимулировать синтез эритроцитов. Одним из натуральных продуктов, стимулирующих выработку ЭПО, является эхинацея, которую можно найти в продукте EPO-Boost™. Наша глобальная гипотеза заключается в том, что добавка EPO-Boost™ будет эффективным способом увеличения переносимой способности кислорода и улучшения максимального потребления кислорода у взрослых спортсменов, занимающихся выносливостью.
Мы проверим, влияет ли EPO-Boost™ на уровни EPO, ряд параметров крови и VO2max (максимальную аэробную способность), пригласив 40 тренированных спортсменов на выносливость (20 мужчин и 20 женщин). Чтобы быть включенными, субъекты должны уже выполнять аэробные упражнения не менее 4 дней в неделю в течение как минимум одного часа каждый день. Участники будут случайным образом распределены (по полу) либо в группу плацебо (n = 20), либо в группу добавок (n = 20). Для обоих полов можно ожидать 25% отсева, поэтому мы набираем 40 участников, чтобы гарантировать, что по крайней мере 30 субъектов завершат исследование. Все участники будут ослеплены относительно того, получают ли они плацебо или добавку. Участники отправятся в Лабораторию питания человека (HNL) и Лабораторию физиологии упражнений для проведения базового тестирования. Будут получены данные о росте, массе тела, составе тела и образцах крови. Затем участники ответят на вопросы, касающиеся их текущих и обычных моделей упражнений. Эти вопросы касаются типа, частоты, продолжительности и интенсивности упражнений. Наконец, участники выполнят тест VO2max в лаборатории физиологии упражнений. После базового тестирования участникам будет выдан запас либо EPO-Boost™, либо плацебо вместе с дополнительными капсулами. Субъекты не будут знать, получают ли они продукт или плацебо. Участников также попросят ежедневно принимать поливитаминные таблетки в течение всего 35-дневного периода вмешательства. Наконец, участников попросят вести журнал упражнений в течение 35-дневного вмешательства, документируя тип, продолжительность, интенсивность и дни упражнений, чтобы исследовательский персонал мог убедиться, что тренировки не меняются. Капсулы и журналы упражнений будут собраны на 14-й и 35-й дни.
Кровь, собранная во время всех 3 посещений, будет проанализирована на ЭПО, ферритин, эритроциты, лейкоциты, гемоглобин, гематокрит, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин и среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина. Мы оценим изменения параметров крови и VO2max, чтобы определить, улучшат ли 35-дневный прием EPO-Boost™ параметры крови или максимальную аэробную способность по сравнению с контрольной группой плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, занимающиеся выносливостью, в возрасте от 18 до 44 лет.
- Нормальный индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 кг/м2.
- В настоящее время люди должны выполнять аэробные упражнения не менее 4 дней в неделю в течение как минимум 60 минут на каждом занятии.
- Они также должны быть готовы поддерживать свой текущий режим тренировок в течение всего курса обучения.
Критерий исключения:
- Любые изменения высоты во время учебы (где они живут или тренируются)
- Недавняя высотная тренировка или использование гипобарической камеры (в течение последних 6 месяцев)
- Любые другие добавки или эргогенные добавки (за исключением поливитаминов)
- Любой участник, который будет менять свою текущую программу тренировок во время исследования (включая изменения объема, частоты или интенсивности)
- Если какая-либо участница беременна, кормит грудью или планирует забеременеть до завершения этого исследования.
- Любые переливания крови или донорство крови за последние 16 недель
- Любые хронические заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек или диабет.
- Любое состояние, влияющее на их способность выполнять максимальные физические нагрузки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БАД на основе эхинацеи
Пищевая добавка на основе эхинацеи 8 000 мг/день или 16 000 мг/день перорально в течение 35 дней.
|
Пищевая добавка на основе эхинацеи, назначаемая в дозе 8 000 мг/день или 16 000 мг/день перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Плацебо в дозе 8000 мг/день перорально
|
Сахарная таблетка, имитирующая пищевую добавку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2 макс.
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень)
|
Для определения VO2max с использованием модифицированного протокола Balke использовали тест с максимальной нагрузкой на беговой дорожке (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS).
Во время теста на беговой дорожке выдыхаемый O2 и CO2 постоянно измерялись с использованием системы измерения метаболизма с открытым контуром (MedGraphics Ultima, CardioO2, Сент-Пол, Миннесота).
Участники выполнили 5-минутную разминку на беговой дорожке с уклоном 0%.
После разминки скорость беговой дорожки увеличивалась до тех пор, пока участники не достигли 75% от максимальной частоты сердечных сокращений, прогнозируемой по возрасту.
Как только этот устойчивый ЧСС был достигнут, скорость поддерживалась постоянной, в то время как степень увеличивалась на 2,5% каждые две минуты до произвольного истощения.
Критериями для обеспечения того, чтобы участники достигли VO2max в этом исследовании, было достижение по крайней мере двух из следующих объективных критериев: достижение по крайней мере 90% прогнозируемой по возрасту максимальной ЧСС, коэффициент дыхательного обмена выше 1,05 и/или плато в ответе VO2 на упражнение.
|
0 дней (базовый уровень)
|
|
VO2 макс.
Временное ограничение: 35 дней
|
Для определения VO2max с использованием модифицированного протокола Balke использовали тест с максимальной нагрузкой на беговой дорожке (TrackMaster, TMX 425, Newton, KS).
Во время теста на беговой дорожке выдыхаемый O2 и CO2 постоянно измерялись с использованием системы измерения метаболизма с открытым контуром (MedGraphics Ultima, CardioO2, Сент-Пол, Миннесота).
Участники выполнили 5-минутную разминку на беговой дорожке с уклоном 0%.
После разминки скорость беговой дорожки увеличивалась до тех пор, пока участники не достигли 75% от максимальной частоты сердечных сокращений, прогнозируемой по возрасту.
Как только этот устойчивый ЧСС был достигнут, скорость поддерживалась постоянной, в то время как степень увеличивалась на 2,5% каждые две минуты до произвольного истощения.
Критериями для обеспечения того, чтобы участники достигли VO2max в этом исследовании, было достижение по крайней мере двух из следующих объективных критериев: достижение по крайней мере 90% прогнозируемой по возрасту максимальной ЧСС, коэффициент дыхательного обмена выше 1,05 и/или плато в ответе VO2 на упражнение.
|
35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематологические показатели - эритроциты
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень)
|
по результатам измерения эритроцитов (эритроцитов) на 0-й день (исходный уровень), на 14-й день (в середине вмешательства) и на 35-й день (после вмешательства)
|
0 дней (базовый уровень)
|
|
Гематологические показатели - эритроциты
Временное ограничение: 14 дней (середина вмешательства)
|
по результатам измерения эритроцитов (эритроцитов) на 0-й день (исходный уровень), на 14-й день (в середине вмешательства) и на 35-й день (после вмешательства)
|
14 дней (середина вмешательства)
|
|
Гематологические показатели - эритроциты
Временное ограничение: 35 дней
|
по результатам измерения эритроцитов (эритроцитов) на 0-й день (исходный уровень), на 14-й день (в середине вмешательства) и на 35-й день (после вмешательства)
|
35 дней
|
|
Гематологические показатели - эритропоэтин
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень)
|
по эритропоэтину (ЭПО) на 0-й день (исходный уровень), на 14-й день (в середине вмешательства) и на 35-й день (после вмешательства)
|
0 дней (базовый уровень)
|
|
Гематологические показатели - эритропоэтин
Временное ограничение: 14 дней (середина вмешательства)
|
по эритропоэтину (ЭПО) на 0-й день (исходный уровень), на 14-й день (в середине вмешательства) и на 35-й день (после вмешательства)
|
14 дней (середина вмешательства)
|
|
Гематологические показатели - эритропоэтин
Временное ограничение: 35 дней
|
по эритропоэтину (ЭПО) на 0-й день (исходный уровень), на 14-й день (в середине вмешательства) и на 35-й день (после вмешательства)
|
35 дней
|
|
Гематологические показатели - Ферритин
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень)
|
по ферритину на 0-й день (исходный уровень), 14-й день (середина вмешательства) и 35-й день (после вмешательства)
|
0 дней (базовый уровень)
|
|
Гематологические показатели - Ферритин
Временное ограничение: 14 дней (середина вмешательства)
|
по ферритину на 0-й день (исходный уровень), 14-й день (середина вмешательства) и 35-й день (после вмешательства)
|
14 дней (середина вмешательства)
|
|
Гематологические показатели - Ферритин
Временное ограничение: 35 дней
|
по ферритину на 0-й день (исходный уровень), 14-й день (середина вмешательства) и 35-й день (после вмешательства)
|
35 дней
|
|
Гематологические показатели - гематокрит
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень)
|
измеряется гематокритом (Hct) на 0-й день (исходный уровень), на 14-й день (в середине вмешательства) и на 35-й день (после вмешательства)
|
0 дней (базовый уровень)
|
|
Гематологические показатели - гематокрит
Временное ограничение: 14 дней (середина вмешательства)
|
измеряется гематокритом (Hct) на 0-й день (исходный уровень), на 14-й день (в середине вмешательства) и на 35-й день (после вмешательства)
|
14 дней (середина вмешательства)
|
|
Гематологические показатели - гематокрит
Временное ограничение: 35 дней
|
измеряется гематокритом (Hct) на 0-й день (исходный уровень), на 14-й день (в середине вмешательства) и на 35-й день (после вмешательства)
|
35 дней
|
|
Гематологические показатели - гемоглобин
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень)
|
по гемоглобину (Hb) на 0-й день (исходный уровень), 14-й день (середина вмешательства) и 35-й день (после вмешательства)
|
0 дней (базовый уровень)
|
|
Гематологические показатели - гемоглобин
Временное ограничение: 14 дней (середина вмешательства)
|
по гемоглобину (Hb) на 0-й день (исходный уровень), 14-й день (середина вмешательства) и 35-й день (после вмешательства)
|
14 дней (середина вмешательства)
|
|
Гематологические показатели - гемоглобин
Временное ограничение: 35 дней
|
по гемоглобину (Hb) на 0-й день (исходный уровень), 14-й день (середина вмешательства) и 35-й день (после вмешательства)
|
35 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jamie A Cooper, Ph.D., Texas Tech University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BRL-23C403 (Другой номер гранта/финансирования: Biomedical Research Laboratories, (grant #23C403))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .