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TDCS 对偏瘫患者运动和平衡的影响 (HEMILOCOSTICOR)

2019年3月12日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

经颅直流电刺激 (tDCS) 对偏瘫患者运动和双足平衡的影响:一项交叉随机对照试验

本试验的目的是量化中风后偏瘫患者在阳极极性位置的运动和平衡诱导部分 tDCS 的改善。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项前瞻性随机交叉双盲试验性研究。 将在两个地点招募 40 名患者,每个地点 20 名患者。

本研究的持续时间计划为 25 个月:24 个月用于入组,1 个月用于随访。

患者的随访包括 3 次就诊,每位患者将延长至 28 天:

• V1:纳入访问:

在获得签署知情同意书后,将实现以下分析:临床评估、使用 3D 运动分析系统对步行进行量化分析、使用测力板评估平衡和功能能力。

患者将记录自己的临床量表并回答自动评估问卷。 还将实现脑磁共振成像和5毫升的血液采集。

• V2-V3(运动/平衡评估访问):

V2 和 V3 将从 tDCS 实验访问 (EV) 或 tDCS 安慰剂访问 (PV) 开始,每个患者的访问顺序将由随机化结果定义。

在 2 次访问期间,tDCS 将被放置在患者的头皮上。 阳极将放置在损伤半球胫骨前运动皮层区的热点,阴极将放置在控制侧眼眶。 刺激强度为 2 mA。

在 tDCS 实验访问中,刺激将持续 30 分钟。 在 tDCS 安慰剂访问中,刺激持续时间仅为 120 秒,其他条件相同。

在刺激开始之前,将进行临床评估、功能性步态相关活动评估和与平衡评估相关的 3D 步态运动分析。

在刺激期间,将使用 3D 运动分析进行步态和平衡评估。

刺激后,将再次实现临床、功能和运动分析等评估。

tDCS 实验访问和 tDCS 安慰剂访问将间隔一周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hauts-de-Seine
      • Garches、Hauts-de-Seine、法国、92380
        • Raymond Poincaré Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年人
  • 单侧中风
  • 中风后超过 6 个月
  • 能够在 10 分钟内不停地行走
  • 签署知情同意书

排除标准 :

  • 有心脏起搏器的病人
  • 幽闭恐惧症(无法进行磁共振成像分析)
  • 患有严重失语症或严重认知障碍干扰试验随访的患者
  • 被研究的下肢麻痹最近 6 个月的神经矫形外科手术史
  • 最近一年的癫痫病史
  • 缺乏医疗保险
  • 监护人照顾下的成年患者
  • 患有进行性伴随疾病的患者
  • 接受深部脑刺激治疗(植入医疗器械)的患者
  • 植入颅内金属夹的患者
  • 植入颅内支架的患者
  • 植入脑室腹腔引出术的患者
  • 植入脑内或眼内假体材料的患者
  • 铁磁性异物患者
  • 植入人工耳蜗的患者
  • 使用植入式心律转复除颤器的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:假手术然后阳极
访问 2 次假刺激(120 秒)和访问 3 阳极刺激(30 分钟)

将以随机顺序测试两种情况:第一个阳极 tDCS 中的 2 个臂,然后是假 tDCS。 在另一只手臂假 tDCS 中,然后是阳极 tDCS。

所有调查都将与临床、功能和 3D 运动分析评估相关联。

实验性的:阳极然后假
访问 2 阳极刺激(30 分钟)和访问 3 假刺激(120 秒)

将以随机顺序测试两种情况:第一个阳极 tDCS 中的 2 个臂,然后是假 tDCS。 在另一只手臂假 tDCS 中,然后是阳极 tDCS。

所有调查都将与临床、功能和 3D 运动分析评估相关联。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
量化质心运动的可变性
大体时间:30分钟
质心的变异性将在步行分析和平衡评估期间量化,用于实验和安慰剂访问(刺激之前、期间和之后)(V2 和 V3)以及包含访问(V1)。
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对称指数计算
大体时间:30分钟
步态时空参数的对称性指数计算对称性的方法:使用罗宾逊指数
30分钟
连续相对相位
大体时间:30分钟
使用连续相对相位评估大腿腿和腿脚的节段间协调性。
30分钟
功能数据
大体时间:30分钟
上下 10 级 11 厘米楼梯的时间 Timed Up and Go 测试 Box and Block Test
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicolas ROCHE, MD, PhD、Laboratory of Movement Analysis, Raymond Poincaré Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月10日

初级完成 (实际的)

2016年8月5日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月7日

首次发布 (估计)

2014年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月12日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P120135 / AOM12126
  • 2013-A00952-43 (其他标识符:IDRCB)

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