Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van tDCS op voortbeweging en evenwicht bij hemiplegische patiënten (HEMILOCOSTICOR)

12 maart 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op voortbeweging en bipedaal evenwicht bij hemiplegische patiënten: een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het kwantificeren van de verbetering van voortbeweging en evenwichtsgeïnduceerde par tDCS in positie van de anodepolariteit bij hemiplegische patiënten na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot prospectieve gerandomiseerde cross-over dubbelblinde studie. Er zullen 40 patiënten worden ingeschreven op twee locaties, met 20 patiënten per locatie.

De duur van deze studie is gepland op 25 maanden: 24 maanden voor inschrijving en 1 maand voor de follow-up.

De follow-up van de patiënt omvat 3 bezoeken, wordt verlengd tot 28 dagen voor elke patiënt:

• V1: inclusiebezoek:

Na het verkrijgen van een ondertekende geïnformeerde toestemming, zullen de volgende analyses worden uitgevoerd: een klinische beoordeling, een kwantificeringsanalyse van het lopen met behulp van een 3D-bewegingsanalysesysteem, een beoordeling van het evenwicht met behulp van een krachtplaat en functionele vaardigheden.

De patiënt registreert zelf klinische schalen en beantwoordt zelfevaluatievragenlijsten. Ook zal er een cerebrale magnetische resonantie beeldvorming en een bloedafname van 5 ml gerealiseerd worden.

• V2-V3 (bezoek bewegings-/evenwichtsbeoordeling):

V2 en V3 beginnen met tDCS experimenteel bezoek (EV) of tDCS placebobezoek (PV), de bezoekvolgorde voor elke patiënt wordt bepaald door randomisatieresultaat.

Tijdens de 2 bezoeken wordt de tDCS op de hoofdhuid van de patiënt geplaatst. De anode wordt geplaatst op de hotspot van het gebied van de tibialis anterieure motorcortex op het beschadigde halfrond en de kathode wordt geplaatst op de controlaterale baan. De intensiteit van de stimulatie zal 2 mA zijn.

Bij een experimenteel bezoek aan tDCS duurt de stimulatie 30 minuten. Bij een tDCS-placebobezoek zal de duur van de stimulatie slechts 120 seconden zijn, met dezelfde andere omstandigheden.

Voor het begin van de stimulatie zullen een klinische beoordeling, een functionele loopgerelateerde activiteitenevaluatie en een 3D loopbewegingsanalyse geassocieerd met een evaluatie van het evenwicht worden uitgevoerd.

Tijdens de stimulatieperiode worden de loop- en evenwichtsbeoordelingen uitgevoerd met behulp van 3D-bewegingsanalyse.

Na de stimulatie worden de evaluaties zoals klinische, functionele en bewegingsanalyse weer gerealiseerd.

Het tDCS-experimentele bezoek en het tDCS-placebobezoek zullen één week gespreid zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen
  • Eenzijdige beroerte
  • Meer dan 6 maanden na een beroerte
  • Mogelijkheid om gedurende 10 minuten te lopen zonder te stoppen
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria :

  • Patiënt met pacemaker
  • Claustrofobie (niet in staat om een ​​magnetische resonantie beeldvormingsanalyse uit te voeren)
  • Patiënt met ernstige afasie of ernstige cognitieve stoornis die de follow-up van het onderzoek belemmert
  • Geschiedenis van neuro-orthopedische chirurgie in de afgelopen 6 maanden aan de bestudeerde paretische onderste extremiteit
  • Geschiedenis van epilepsie in het afgelopen jaar
  • Gebrek aan medische verzekering
  • Volwassen patiënt onder toezicht van een voogd
  • Patiënt met progressieve bijkomende ziekte
  • Patiënt met diepe hersenstimulatiebehandeling (implantatie van medisch hulpmiddel)
  • Patiënt met implantatie van intracraniale metalen clip
  • Patiënt met implantatie van intracraniale stent
  • Patiënt met implantatie van ventriculoperitoneale derivatie
  • Patiënt met implantatie van intracerebrale of oculaire prothetische materialen
  • Patiënt met ferromagnetisch vreemd voorwerp
  • Patiënt met cochleair implantaat
  • Patiënt met implanteerbare cardioverter-defibrillator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: schijnvertoning en dan anode
bezoek 2 schijnstimulatie (120 seconden) en bezoek 3 anodische stimulatie (30 minuten)
Apparaat: anodische tDCS- en schijn-tDCS-stimulaties

Twee condities zullen in willekeurige volgorde worden getest: 2 armen in de eerste anodale tDCS en vervolgens sham tDCS. In de andere arm sham tDCS en dan anodale tDCS.

Alle onderzoeken worden gekoppeld aan klinische, functionele en 3D-bewegingsanalysebeoordelingen.
Experimenteel: anode en dan schijnvertoning
bezoek 2 anodische stimulatie (30 minuten) en bezoek 3 schijnstimulatie (120 seconden)
Apparaat: anodische tDCS- en schijn-tDCS-stimulaties

Twee condities zullen in willekeurige volgorde worden getest: 2 armen in de eerste anodale tDCS en vervolgens sham tDCS. In de andere arm sham tDCS en dan anodale tDCS.

Alle onderzoeken worden gekoppeld aan klinische, functionele en 3D-bewegingsanalysebeoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeer de variabiliteit van de beweging van het massamiddelpunt
Tijdsspanne: 30 minuten
Variabiliteit van het zwaartepunt zal worden gekwantificeerd tijdens loopanalyse en evenwichtsbeoordeling, voor experimentele en placebo-bezoeken (vóór, tijdens en na stimulatie) (V2 en V3) en tijdens inclusiebezoek (V1).
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symmetrie-index berekenen
Tijdsspanne: 30 minuten
Symmetrie-index van de spatio-temporele parameters van het lopen Berekeningsmethoden van de symmetrie: met behulp van de robinson-index
30 minuten
Continue relatieve fase
Tijdsspanne: 30 minuten
Beoordeling van de intersegmentcoördinatie van dijbeen en beenvoet met behulp van de continue relatieve fase.
30 minuten
Functionele gegevens
Tijdsspanne: 30 minuten
Tijd van klimmen en dalen 10 trappen van 11 cm Timed Up and Go test Box en Block Test
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Laboratory of Movement Analysis, Raymond Poincaré Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P120135 / AOM12126
  • 2013-A00952-43 (Andere identificatie: IDRCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren