TDCS:n vaikutus liikkumiseen ja tasapainoon hemiplegisissä potilaissa (HEMILOCOSTICOR)
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutus liikkumiseen ja kaksijalkaiseen tasapainoon hemiplegisillä potilailla: crossover, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottiprospektiivinen satunnaistettu ristikkäinen kaksoissokkotutkimus. 40 potilasta otetaan mukaan kahdelle osastolle, 20 potilasta kummallekin.
Tämän tutkimuksen keston on suunniteltu olevan 25 kuukautta: 24 kuukautta on ilmoittautumiseen ja 1 kuukausi seurantaan.
Potilaan seuranta käsittää 3 käyntiä, jotka pidennetään 28 päivään per potilas:
• V1: osallistumiskäynti:
Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen hankinnan jälkeen toteutetaan seuraava analyysi: kliininen arviointi, kvantifioitu kävelyn analyysi 3D-liikeanalyysijärjestelmällä, tasapainon arviointi voimalevyn ja toiminnallisten kykyjen avulla.
Potilas tallentaa itse kliiniset asteikot ja vastaa automaattiseen arviointikyselyyn. Toteutetaan myös aivojen magneettikuvaus ja 5 ml:n verenotto.
• V2-V3 (liikkeen/tasapainon arviointikäynti):
V2 ja V3 alkavat tDCS-kokeellisella käynnillä (EV) tai tDCS-plasebo-käynnillä (PV), jokaisen potilaan käyntijärjestys määritellään satunnaistuksen tuloksella.
Kahden käynnin aikana tDCS asetetaan potilaan päänahkaan. Anodi sijoitetaan sääriluun anteriorisen motorisen aivokuoren alueen kuumaan kohtaan vaurion puolipallolle ja katodi ohjausradalle. Stimuloinnin intensiteetti on 2 mA.
tDCS-kokeellisella käynnillä stimulaatio kestää 30 minuuttia. tDCS-plasebokäynnissä stimulaation kesto on vain 120 sekuntia samoilla muilla ehdoilla.
Ennen stimulaation alkua suoritetaan kliininen arviointi, toiminnalliseen kävelyyn liittyvien aktiviteettien arviointi ja tasapainon arviointiin liittyvä 3D kävelyliikeanalyysi.
Stimulaatiojakson aikana tehdään kävely- ja tasapainoarvioinnit 3D-liikeanalyysillä.
Stimuloinnin jälkeen suoritetaan uudelleen arvioinnit, kuten kliininen, toiminnallinen ja liikeanalyysi.
tDCS-kokeellinen käynti ja tDCS-plasebokäynti tehdään viikon välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Ranska, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset
- Yksipuolinen aivohalvaus
- Yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Kyky kävellä 10 minuuttia pysähtymättä
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on sydämentahdistin
- Klaustrofobia (ei pysty suorittamaan magneettikuvausanalyysiä)
- Potilas, jolla on vaikea afasia tai vaikea kognitiivinen häiriö, joka häiritsee tutkimuksen seurantaa
- Neuro-ortopedinen leikkaushistoria viimeisten 6 kuukauden ajalta tutkitussa pareettisessa alaraajassa
- Epilepsiahistoria viimeisen vuoden aikana
- Sairausvakuutuksen puute
- Aikuinen potilas huoltajan hoidossa
- Potilas, jolla on etenevä samanaikainen sairaus
- Potilas, joka saa syvää aivostimulaatiohoitoa (lääketieteellisen laitteen istutus)
- Potilas, jolle on istutettu intrakraniaalinen metalliklipsi
- Potilas, jolle on istutettu kallonsisäinen stentti
- Potilas, jolle on istutettu ventriculoperitoneaalinen johdannainen
- Potilas, jolle on istutettu aivo- tai silmäproteesimateriaalia
- Potilaalla on ferromagneettinen vieras esine
- Potilas, jolla on sisäkorvaistute
- Potilas, jolla on implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vale ja sitten anodaalinen
käy 2 valestimulaatiossa (120 sekuntia) ja 3 anodistimulaatiossa (30 minuuttia)
|
Kaksi ehtoa testataan satunnaistetussa järjestyksessä: 2 vartta ensimmäisessä anodisessa tDCS:ssä ja sitten vale-tDCS:ssä. Toisessa käsivarressa vale tDCS ja sitten anodaalinen tDCS. Kaikki tutkimukset liittyvät kliinisen, toiminnallisen ja 3D-liikeanalyysin arviointeihin. |
|
Kokeellinen: anodaalinen ja sitten vale
käy 2 anodistimulaatiossa (30 minuuttia) ja 3 valestimulaatiossa (120 sekuntia)
|
Kaksi ehtoa testataan satunnaistetussa järjestyksessä: 2 vartta ensimmäisessä anodisessa tDCS:ssä ja sitten vale-tDCS:ssä. Toisessa käsivarressa vale tDCS ja sitten anodaalinen tDCS. Kaikki tutkimukset liittyvät kliinisen, toiminnallisen ja 3D-liikeanalyysin arviointeihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä massakeskipisteen liikkeen vaihtelu
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Massakeskuksen vaihtelu kvantifioidaan kävelyanalyysin ja tasapainon arvioinnin aikana, kokeellisissa ja lumelääkekäynneissä (ennen stimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen) (V2 ja V3) sekä inkluusiokäynnillä (V1).
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symmetriaindeksin laskeminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kävelyn tila-aikaparametrien symmetriaindeksi Symmetrian laskentamenetelmät: Robinson-indeksin avulla
|
30 minuuttia
|
|
Jatkuva suhteellinen vaihe
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Reisi-jalan ja jalka-jalan segmenttien välisen koordinaation arviointi jatkuvalla suhteellisella vaiheella.
|
30 minuuttia
|
|
Toiminnalliset tiedot
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kiipeämis- ja laskeutumisaika 10 11 cm:n portaat Ajastettu ylös ja mene -testilaatikko ja lohkotesti
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Laboratory of Movement Analysis, Raymond Poincaré Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P120135 / AOM12126
- 2013-A00952-43 (Muu tunniste: IDRCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .