Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tDCS på bevægelse og ligevægt hos hemiplegiske patienter (HEMILOCOSTICOR)

12. marts 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indvirkningen af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på bevægelse og bipedal ligevægt hos hemiplegiske patienter: et crossover randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at kvantificere forbedringen af ​​bevægelses- og ligevægtsinduceret del tDCS i anodepolaritetsposition hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilotprospektiv randomiseret crossover dobbeltblind undersøgelse. 40 patienter vil blive indskrevet på to steder, med 20 patienter hvert sted.

Varigheden af ​​denne undersøgelse er planlagt til at være 25 måneder: 24 måneder vil være til indskrivning og 1 måned til opfølgning.

Opfølgningen af ​​patienten omfatter 3 besøg, forlænges til 28 dage for hver patient:

• V1: inklusionsbesøg:

Efter opnået et informeret samtykke underskrevet, vil følgende analyse blive realiseret: en klinisk vurdering, kvantificere analyse af gang ved hjælp af 3D bevægelsesanalysesystem, vurdering af ligevægt ved hjælp af kraftplade og funktionelle evner.

Patienten vil registrere sig selv kliniske skalaer og vil besvare auto-evalueringsspørgeskemaer. En cerebral magnetisk resonansbilleddannelse og en blodopsamling på 5 ml vil også blive realiseret.

• V2-V3 (Bevægelses-/ligevægtsvurderingsbesøg):

V2 og V3 begynder med tDCS eksperimentelt besøg (EV) eller tDCS placebobesøg (PV), besøgsrækkefølgen for hver patient vil blive defineret ved randomiseringsresultat.

Under de 2 besøg vil tDCS blive placeret i patientens hovedbund. Anoden vil blive placeret på hot spot af tibialis anterior motor cortex område på skadeshalvkuglen, og katoden vil blive placeret ved den kontrollaterale bane. Intensiteten af ​​stimulationen vil være 2 mA.

I tDCS eksperimentelt besøg vil stimulationen vare 30 minutter. I tDCS placebobesøg vil varigheden af ​​stimulationen kun være 120 sekunder med de samme andre forhold.

Før stimulationens begyndelse vil der blive udført en klinisk vurdering, en funktionel gangrelaterede aktivitetsevaluering og en 3D-gangbevægelsesanalyse forbundet med en evaluering af ligevægten.

I løbet af stimulationsperioden vil gang- og ligevægtsvurderingerne blive udført ved hjælp af 3D bevægelsesanalyse.

Efter stimuleringen vil evalueringerne som klinisk, funktionel og bevægelsesanalyse blive realiseret igen.

Det eksperimentelle tDCS-besøg og tDCS-placebobesøget vil være fordelt på en uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Ensidigt slagtilfælde
  • Mere end 6 måneder efter slagtilfælde
  • Evne til at gå i 10 minutter uden at stoppe
  • Informeret samtykke underskrevet

Eksklusionskriterier:

  • Patient med pacemaker
  • Klaustrofobi (ude af stand til at udføre en magnetisk resonansbilledanalyse)
  • Patient med svær afasi eller svær kognitiv lidelse, der forstyrrer opfølgningen af ​​forsøget
  • Neuro-ortopædisk kirurgi historie i de sidste 6 måneder på den undersøgte paretiske underekstremitet
  • Epilepsihistorie i det sidste år
  • Mangel på sygesikring
  • Voksen patient under pleje af en værge
  • Patient med progressiv samtidig sygdom
  • Patient med dyb hjernestimuleringsbehandling (implantation af medicinsk udstyr)
  • Patient med implantation af intrakraniel metalklemme
  • Patient med implantation af intrakraniel stent
  • Patient med implantation af ventrikuloperitoneal afledning
  • Patient med implantation af intracerebrale eller okulære protesematerialer
  • Patient med ferromagnetisk fremmedlegeme
  • Patient med cochleaimplantat
  • Patient med implanterbar cardioverter-defibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sham og derefter anodal
besøg 2 simulationsstimulering (120 sekunder) og besøg 3 anodalstimulering (30 minutter)
Enhed: anodale tDCS og sham tDCS stimuleringer

To tilstande vil blive testet i randomiseret rækkefølge: 2 arme i den første anodale tDCS og derefter sham tDCS. I den anden arm sham tDCS og derefter anodal tDCS.

Alle undersøgelser vil forbindes med kliniske, funktionelle og 3D bevægelsesanalysevurderinger.
Eksperimentel: anodal og derefter sham
besøg 2 anodal stimulation (30 minutter) og besøg 3 sham stimulation (120 sekunder)
Enhed: anodale tDCS og sham tDCS stimuleringer

To tilstande vil blive testet i randomiseret rækkefølge: 2 arme i den første anodale tDCS og derefter sham tDCS. I den anden arm sham tDCS og derefter anodal tDCS.

Alle undersøgelser vil forbindes med kliniske, funktionelle og 3D bevægelsesanalysevurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer variabiliteten af ​​massecentrets bevægelse
Tidsramme: 30 minutter
Variabiliteten af ​​massecentret vil blive kvantificeret under ganganalyse og ligevægtsvurdering, for eksperimentelle og placebobesøg (før, under og efter stimulering) (V2 og V3) samt ved inklusionsbesøg (V1).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af symmetriindeks
Tidsramme: 30 minutter
Symmetriindeks for spatio-temporale parametre for gang. Beregningsmetoder for symmetrien: brug af Robinson-indekset
30 minutter
Kontinuerlig relativ fase
Tidsramme: 30 minutter
Vurdering af inter-segment koordinationen af ​​lår-ben og ben-fod ved hjælp af den kontinuerlige relative fase.
30 minutter
Funktionelle data
Tidsramme: 30 minutter
Tidspunkt for klatring og nedstigning 10 trapper á 11 cm Timed Up and Go test Box og Block Test
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Laboratory of Movement Analysis, Raymond Poincaré Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P120135 / AOM12126
  • 2013-A00952-43 (Anden identifikator: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gangforstyrrelser

Kliniske forsøg med anodale tDCS og sham tDCS stimuleringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner