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Impatto della tDCS sulla locomozione e sull'equilibrio nei pazienti emiplegici (HEMILOCOSTICOR)

12 marzo 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla locomozione e sull'equilibrio bipede nei pazienti emiplegici: uno studio controllato randomizzato incrociato

Lo scopo di questo studio è quantificare il miglioramento della locomozione e dell'equilibrio indotto da par tDCS in posizione di polarità anodica in pazienti emiplegici post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico randomizzato crossover in doppio cieco. 40 pazienti saranno arruolati in due siti, con 20 pazienti per sito.

La durata di questo studio è prevista in 25 mesi: 24 mesi saranno per l'arruolamento e 1 mese per il follow-up.

Il follow-up del paziente comprende 3 visite, sarà esteso a 28 giorni per ciascun paziente:

• V1: visita di inclusione:

Dopo aver ottenuto un consenso informato firmato, verranno realizzate le seguenti analisi: una valutazione clinica, quantificare l'analisi della deambulazione utilizzando il sistema di analisi del movimento 3D, la valutazione dell'equilibrio utilizzando la pedana di forza e le abilità funzionali.

Il paziente registrerà autonomamente scale cliniche e risponderà a questionari di autovalutazione. Verranno inoltre realizzate una risonanza magnetica cerebrale e un prelievo di sangue di 5 ml.

• V2-V3 (Visita di valutazione locomozione/equilibrio):

V2 e V3 inizieranno con la visita sperimentale tDCS (EV) o la visita placebo tDCS (PV), l'ordine delle visite per ciascun paziente sarà definito dal risultato della randomizzazione.

Durante le 2 visite, il tDCS verrà posizionato sul cuoio capelluto del paziente. L'anodo sarà posizionato nel punto caldo dell'area della corteccia motoria tibiale anteriore sull'emisfero danneggiato e il catodo sarà posizionato nell'orbita controlaterale. L'intensità della stimolazione sarà di 2 mA.

Nella visita sperimentale tDCS, la stimolazione durerà 30 minuti. Nella visita con placebo tDCS, la durata della stimolazione sarà di soli 120 secondi, con le altre condizioni identiche.

Prima dell'inizio della stimolazione, verrà eseguita una valutazione clinica, una valutazione funzionale delle attività legate alla deambulazione e un'analisi del movimento della deambulazione 3D associata a una valutazione dell'equilibrio.

Durante il periodo di stimolazione, verranno effettuate le valutazioni dell'andatura e dell'equilibrio, utilizzando l'analisi del movimento 3D.

Dopo la stimolazione, verranno realizzate nuovamente le valutazioni come l'analisi clinica, funzionale e del movimento.

La visita sperimentale tDCS e la visita placebo tDCS saranno distanziate di una settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francia, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti
  • Colpo unilaterale
  • Più di 6 mesi dopo l'ictus
  • Capacità di camminare per 10 minuti senza fermarsi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione :

  • Paziente con pacemaker
  • Claustrofobia (impossibilità di eseguire un'analisi di risonanza magnetica)
  • Paziente con grave afasia o grave disturbo cognitivo che interferisce con il follow-up dello studio
  • Anamnesi di chirurgia neuro-ortopedica negli ultimi 6 mesi sull'arto inferiore paretico studiato
  • Storia di epilessia nell'ultimo anno
  • Mancanza di assicurazione medica
  • Paziente adulto sotto la cura di un tutore
  • Paziente con malattia concomitante progressiva
  • Paziente con trattamento di stimolazione cerebrale profonda (impianto di dispositivo medico)
  • Paziente con impianto di clip metallica intracranica
  • Paziente con impianto di stent intracranico
  • Paziente con impianto di derivazione ventricoloperitoneale
  • Paziente con impianto di materiali protesici intracerebrali o oculari
  • Paziente con oggetto estraneo ferromagnetico
  • Paziente con impianto cocleare
  • Paziente con defibrillatore cardioverter impiantabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sham e poi anodico
visita 2 stimolazione simulata (120 secondi) e visita 3 stimolazione anodica (30 minuti)
Dispositivo: stimolazione tDCS anodica e sham tDCS

Verranno testate due condizioni in ordine randomizzato: 2 bracci nel primo tDCS anodico e poi sham tDCS. Nell'altro braccio finto tDCS e poi tDCS anodica.

Tutte le indagini saranno associate a valutazioni cliniche, funzionali e di analisi del movimento 3D.
Sperimentale: anodico e poi sham
visita 2 stimolazione anodica (30 minuti) e visita 3 stimolazione fittizia (120 secondi)
Dispositivo: stimolazione tDCS anodica e sham tDCS

Verranno testate due condizioni in ordine randomizzato: 2 bracci nel primo tDCS anodico e poi sham tDCS. Nell'altro braccio finto tDCS e poi tDCS anodica.

Tutte le indagini saranno associate a valutazioni cliniche, funzionali e di analisi del movimento 3D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare la variabilità del movimento del centro di massa
Lasso di tempo: 30 minuti
La variabilità del centro di massa sarà quantificata durante l'analisi del cammino e la valutazione dell'equilibrio, per le visite sperimentali e placebo (prima, durante e dopo la stimolazione) (V2 e V3) così come nella visita di inclusione (V1).
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo dell'indice di simmetria
Lasso di tempo: 30 minuti
Indice di simmetria dei parametri spazio-temporali dell'andatura Metodi di calcolo della simmetria: utilizzo dell'indice di robinson
30 minuti
Fase relativa continua
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione della coordinazione intersegmentale coscia-gamba e gamba-piede mediante la fase relativa continua.
30 minuti
Dati funzionali
Lasso di tempo: 30 minuti
Tempo di salita e discesa di 10 gradini da 11 cm Timed Up and Go test Box and Block Test
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Laboratory of Movement Analysis, Raymond Poincaré Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P120135 / AOM12126
  • 2013-A00952-43 (Altro identificatore: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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