Impacto da ETCC na Locomoção e Equilíbrio em Pacientes Hemiplégicos (HEMILOCOSTICOR)
Impacto da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na Locomoção e no Equilíbrio Bípede em Pacientes Hemiplégicos: um Estudo Controlado Randomizado Crossover
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo randomizado cruzado duplo cego. 40 pacientes serão inscritos em dois locais, com 20 pacientes cada local.
A duração deste estudo está prevista para ser de 25 meses: 24 meses serão para inscrição e 1 mês para o acompanhamento.
O acompanhamento do paciente compreende 3 visitas, será estendido para 28 dias para cada paciente:
• V1: visita de inclusão:
Depois de obtido um consentimento informado assinado, serão realizadas as seguintes análises: avaliação clínica, análise quantificada da marcha usando o sistema de análise de movimento 3D, avaliação do equilíbrio usando plataforma de força e habilidades funcionais.
O próprio paciente registrará escalas clínicas e responderá a questionários de autoavaliação. Também será realizada uma ressonância magnética cerebral e uma coleta de sangue de 5 ml.
• V2-V3 (visita de avaliação de locomoção/equilíbrio):
V2 e V3 começarão com visita experimental tDCS (EV) ou visita placebo tDCS (PV), a ordem da visita para cada paciente será definida pelo resultado da randomização.
Durante as 2 visitas, o tDCS será colocado no couro cabeludo do paciente. O ânodo será colocado no ponto quente da área do córtex motor tibial anterior no hemisfério danificado, e o cátodo será colocado na órbita do controle. A intensidade da estimulação será de 2 mA.
Na visita experimental de ETCC, a estimulação terá duração de 30 minutos. Na visita placebo tDCS, a duração da estimulação será de apenas 120 segundos, com as outras condições idênticas.
Antes do início da estimulação, será realizada uma avaliação clínica, uma avaliação funcional das atividades relacionadas à marcha e uma análise 3D do movimento da marcha associada a uma avaliação do equilíbrio.
Durante o período de estimulação, serão feitas avaliações da marcha e do equilíbrio, usando análise de movimento 3D.
Após a estimulação, as avaliações como análise clínica, funcional e de movimento serão realizadas novamente.
A visita experimental tDCS e a visita placebo tDCS serão espaçadas por uma semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hauts-de-Seine
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Garches, Hauts-de-Seine, França, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- AVC unilateral
- Mais de 6 meses após o AVC
- Capacidade de caminhar durante 10 minutos sem parar
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão :
- Paciente com marcapasso
- Claustrofobia (incapaz de realizar uma análise de ressonância magnética)
- Paciente com afasia grave ou distúrbio cognitivo grave que interfere no acompanhamento do julgamento
- História de cirurgia neuro-ortopédica nos últimos 6 meses no membro inferior parético estudado
- Histórico de epilepsia no último ano
- Falta de seguro médico
- Paciente adulto sob os cuidados de um responsável
- Paciente com doença concomitante progressiva
- Paciente com tratamento de estimulação cerebral profunda (implantação de dispositivo médico)
- Paciente com implante de clipe metálico intracraniano
- Paciente com implante de stent intracraniano
- Paciente com implante de derivação ventriculoperitoneal
- Paciente com implante de materiais protéticos intracerebrais ou oculares
- Paciente com corpo estranho ferromagnético
- Paciente com implante coclear
- Paciente com cardioversor-desfibrilador implantável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sham e depois anodal
visita 2 estimulação simulada (120 segundos) e visita 3 estimulação anódica (30 minutos)
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Duas condições serão testadas em ordem aleatória: 2 braços no primeiro tDCS anódico e depois tDCS simulado. No outro braço tDCS simulado e depois tDCS anódico. Todas as investigações serão associadas a avaliações clínicas, funcionais e de análise de movimento 3D. |
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Experimental: anódico e depois falso
visite 2 estimulação anódica (30 minutos) e visite 3 estimulação simulada (120 segundos)
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Duas condições serão testadas em ordem aleatória: 2 braços no primeiro tDCS anódico e depois tDCS simulado. No outro braço tDCS simulado e depois tDCS anódico. Todas as investigações serão associadas a avaliações clínicas, funcionais e de análise de movimento 3D. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificar a variabilidade do movimento do centro de massa
Prazo: 30 minutos
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A variabilidade do centro de massa será quantificada durante a análise da caminhada e avaliação do equilíbrio, para visitas experimentais e placebo (antes, durante e após a estimulação) (V2 e V3), bem como na visita de inclusão (V1).
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálculo do índice de simetria
Prazo: 30 minutos
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Índice de simetria dos parâmetros espaço-temporais da marcha Métodos de cálculo da simetria: usando o índice de robinson
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30 minutos
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Fase relativa contínua
Prazo: 30 minutos
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Avaliação da coordenação intersegmentar coxa-perna e perna-pé utilizando a fase relativa contínua.
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30 minutos
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Dados funcionais
Prazo: 30 minutos
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Tempo de subir e descer 10 degraus de 11 cm Timed Up and Go test Box and Block Test
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Laboratory of Movement Analysis, Raymond Poincaré Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P120135 / AOM12126
- 2013-A00952-43 (Outro identificador: IDRCB)
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