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Einfluss von tDCS auf Fortbewegung und Gleichgewicht bei hemiplegischen Patienten (HEMILOCOSTICOR)

12. März 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einfluss der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Fortbewegung und das bipedale Gleichgewicht bei hemiplegischen Patienten: eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verbesserung der Fortbewegung und des Gleichgewichts zu quantifizieren, die durch tDCS in der Anodenpolaritätsposition bei Hemiplegikern nach einem Schlaganfall hervorgerufen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Crossover-Doppelblind-Pilotstudie. An zwei Standorten werden 40 Patienten aufgenommen, jeweils 20 Patienten.

Die Dauer dieser Studie soll 25 Monate betragen: 24 Monate sind für die Einschreibung und 1 Monat für die Nachuntersuchung vorgesehen.

Die Nachsorge des Patienten umfasst 3 Besuche und wird für jeden Patienten auf 28 Tage verlängert:

• V1: Inklusionsbesuch:

Nach Erhalt einer unterzeichneten Einverständniserklärung wird die folgende Analyse durchgeführt: eine klinische Beurteilung, Quantifizierungsanalyse des Gehens mithilfe eines 3D-Bewegungsanalysesystems, Beurteilung des Gleichgewichts mithilfe einer Kraftmessplatte und funktioneller Fähigkeiten.

Der Patient zeichnet sich selbst auf klinische Skalen und beantwortet Fragebögen zur automatischen Bewertung. Eine zerebrale Magnetresonanztomographie und eine Blutentnahme von 5 ml werden ebenfalls durchgeführt.

• V2-V3 (Besuch zur Beurteilung von Fortbewegung/Gleichgewicht):

V2 und V3 beginnen mit einem experimentellen tDCS-Besuch (EV) oder einem tDCS-Placebo-Besuch (PV). Die Besuchsreihenfolge für jeden Patienten wird durch das Randomisierungsergebnis definiert.

Während der beiden Besuche wird das tDCS auf der Kopfhaut des Patienten platziert. Die Anode wird am Hot Spot des motorischen Kortexbereichs des Tibialis anterior auf der geschädigten Hemisphäre platziert, und die Kathode wird an der Kontrollbahn platziert. Die Stimulationsintensität beträgt 2 mA.

Bei einem tDCS-Versuchsbesuch dauert die Stimulation 30 Minuten. Bei einem tDCS-Placebo-Besuch beträgt die Dauer der Stimulation unter identischen anderen Bedingungen nur 120 Sekunden.

Vor Beginn der Stimulation werden eine klinische Beurteilung, eine Bewertung der funktionellen Gangaktivitäten und eine 3D-Gangbewegungsanalyse verbunden mit einer Bewertung des Gleichgewichts durchgeführt.

Während der Stimulationsphase werden Gang- und Gleichgewichtsbeurteilungen mittels 3D-Bewegungsanalyse durchgeführt.

Nach der Stimulation werden die Auswertungen wie klinische, funktionelle und Bewegungsanalyse erneut durchgeführt.

Der experimentelle tDCS-Besuch und der tDCS-Placebo-Besuch werden im Abstand von einer Woche stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Einseitiger Schlaganfall
  • Mehr als 6 Monate nach Schlaganfall
  • Fähigkeit, 10 Minuten lang zu gehen, ohne anzuhalten
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien :

  • Patient mit Herzschrittmacher
  • Klaustrophobie (keine Möglichkeit, eine Magnetresonanztomographie-Analyse durchzuführen)
  • Patient mit schwerer Aphasie oder schwerer kognitiver Störung, die die Nachbereitung der Studie beeinträchtigt
  • Anamnese einer neuroorthopädischen Operation in den letzten 6 Monaten an der untersuchten paretischen unteren Extremität
  • Epilepsiegeschichte im letzten Jahr
  • Fehlende Krankenversicherung
  • Erwachsener Patient unter der Obhut eines Vormunds
  • Patient mit fortschreitender Begleiterkrankung
  • Patient mit Tiefenhirnstimulationsbehandlung (Implantation eines medizinischen Geräts)
  • Patient mit Implantation eines intrakraniellen Metallclips
  • Patient mit Implantation eines intrakraniellen Stents
  • Patient mit Implantation einer ventrikuloperitonealen Ableitung
  • Patient mit Implantation intrazerebraler oder okularer Prothesenmaterialien
  • Patient mit ferromagnetischem Fremdkörper
  • Patient mit Cochlea-Implantat
  • Patient mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schein und dann anodisch
Besuch 2 Scheinstimulation (120 Sekunden) und Besuch 3 Anodenstimulation (30 Minuten)
Gerät: anodische tDCS- und Schein-tDCS-Stimulationen

Zwei Bedingungen werden in zufälliger Reihenfolge getestet: 2 Arme im ersten anodischen tDCS und dann im Schein-tDCS. Im anderen Arm Schein-tDCS und dann anodisches tDCS.

Alle Untersuchungen werden mit klinischen, funktionellen und 3D-Bewegungsanalysebewertungen verbunden sein.
Experimental: anodisch und dann Schein
Besuch 2 anodische Stimulation (30 Minuten) und Besuch 3 Scheinstimulation (120 Sekunden)
Gerät: anodische tDCS- und Schein-tDCS-Stimulationen

Zwei Bedingungen werden in zufälliger Reihenfolge getestet: 2 Arme im ersten anodischen tDCS und dann im Schein-tDCS. Im anderen Arm Schein-tDCS und dann anodisches tDCS.

Alle Untersuchungen werden mit klinischen, funktionellen und 3D-Bewegungsanalysebewertungen verbunden sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Variabilität der Schwerpunktbewegung
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Variabilität des Schwerpunkts wird während der Gehanalyse und der Gleichgewichtsbewertung für experimentelle und Placebo-Besuche (vor, während und nach der Stimulation) (V2 und V3) sowie beim Einschlussbesuch (V1) quantifiziert.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung des Symmetrieindex
Zeitfenster: 30 Minuten
Symmetrieindex der räumlich-zeitlichen Parameter des Gangs. Berechnungsmethoden der Symmetrie: Verwendung des Robinson-Index
30 Minuten
Kontinuierliche relative Phase
Zeitfenster: 30 Minuten
Beurteilung der intersegmentalen Koordination von Oberschenkel-Bein und Bein-Fuß anhand der kontinuierlichen Relativphase.
30 Minuten
Funktionsdaten
Zeitfenster: 30 Minuten
Zeit für das Auf- und Absteigen von 10 Stufen à 11 cm. Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test, Box- und Blocktest
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Laboratory of Movement Analysis, Raymond Poincaré Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P120135 / AOM12126
  • 2013-A00952-43 (Andere Kennung: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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