Влияние tDCS на локомоцию и равновесие у пациентов с гемиплегией (HEMILOCOSTICOR)
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на передвижение и двуногое равновесие у пациентов с гемиплегией: перекрестное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное проспективное рандомизированное перекрестное двойное слепое исследование. 40 пациентов будут зарегистрированы в двух центрах, по 20 пациентов в каждом.
Планируется, что продолжительность этого исследования составит 25 месяцев: 24 месяца будут для регистрации и 1 месяц для последующего наблюдения.
Наблюдение за пациентом включает 3 визита, продлевается до 28 дней для каждого пациента:
• V1: инклюзивный визит:
После получения подписанного информированного согласия будет проведен следующий анализ: клиническая оценка, количественный анализ ходьбы с использованием системы трехмерного анализа движения, оценка равновесия с использованием силовой пластины и функциональных возможностей.
Пациент будет записывать свои клинические шкалы и отвечать на анкеты автооценки. Также будет проведена магнитно-резонансная томография головного мозга и забор крови 5 мл.
• V2-V3 (посещение для оценки движения/равновесия):
V2 и V3 начнутся с экспериментального визита tDCS (EV) или визита tDCS с плацебо (PV), порядок посещений для каждого пациента будет определяться результатом рандомизации.
Во время 2 посещений tDCS будет помещена на кожу головы пациента. Анод будет помещен в горячую точку области передней моторной коры большеберцовой кости на поврежденном полушарии, а катод будет помещен в контрольную орбиту. Интенсивность стимуляции составит 2 мА.
При экспериментальном посещении tDCS стимуляция продлится 30 минут. При посещении плацебо tDCS продолжительность стимуляции будет составлять всего 120 секунд при тех же других условиях.
Перед началом стимуляции будет проведена клиническая оценка, оценка функциональной активности, связанной с походкой, и трехмерный анализ движения при ходьбе, связанный с оценкой равновесия.
Во время периода стимуляции будет проводиться оценка походки и равновесия с использованием трехмерного анализа движения.
После стимуляции снова будут проведены такие оценки, как клинический, функциональный анализ и анализ движения.
Экспериментальный визит tDCS и визит плацебо tDCS будут проходить с интервалом в одну неделю.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Франция, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые
- Односторонний инсульт
- Более 6 месяцев после инсульта
- Способность ходить в течение 10 минут без остановки
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения :
- Пациент с кардиостимулятором
- Клаустрофобия (неспособность выполнить анализ магнитно-резонансной томографии)
- Пациент с тяжелой афазией или тяжелым когнитивным расстройством, препятствующим дальнейшему наблюдению за исследованием
- Анамнез нейроортопедических операций за последние 6 мес на исследуемой паретичной нижней конечности
- Эпилепсия в анамнезе за последний год
- Отсутствие медицинской страховки
- Взрослый пациент под присмотром опекуна
- Пациент с прогрессирующим сопутствующим заболеванием
- Пациент с лечением глубокой стимуляции мозга (имплантация медицинского устройства)
- Пациент с имплантацией внутричерепного металлического зажима
- Пациент с имплантацией внутричерепного стента
- Пациент с имплантацией вентрикулоперитонеального отведения
- Пациент с имплантацией внутримозговых или глазных протезных материалов
- Пациент с ферромагнитным инородным телом
- Пациент с кохлеарным имплантом
- Пациент с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фиктивный, а затем анодный
посещение 2 имитационных стимуляций (120 секунд) и посещение 3 анодных стимуляций (30 минут)
|
Два условия будут проверены в рандомизированном порядке: 2 руки в первом анодном tDCS, а затем фиктивный tDCS. В другой руке имитация tDCS, а затем анодная tDCS. Все исследования будут связаны с клиническими, функциональными и трехмерными оценками анализа движений. |
|
Экспериментальный: анодный, а затем фиктивный
посетить 2 анодные стимуляции (30 минут) и посетить 3 ложных стимуляции (120 секунд)
|
Два условия будут проверены в рандомизированном порядке: 2 руки в первом анодном tDCS, а затем фиктивный tDCS. В другой руке имитация tDCS, а затем анодная tDCS. Все исследования будут связаны с клиническими, функциональными и трехмерными оценками анализа движений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка изменчивости движения центра масс
Временное ограничение: 30 минут
|
Вариабельность центра масс будет количественно оцениваться во время анализа ходьбы и оценки равновесия, для экспериментальных и плацебо-посещений (до, во время и после стимуляции) (V2 и V3), а также при посещении с включением (V1).
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет индекса симметрии
Временное ограничение: 30 минут
|
Индекс симметрии пространственно-временных параметров походки Методы расчета симметрии: с использованием индекса Робинсона
|
30 минут
|
|
Непрерывная относительная фаза
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка межсегментной координации бедро-голень и голень-стопа с использованием непрерывной относительной фазы.
|
30 минут
|
|
Функциональные данные
Временное ограничение: 30 минут
|
Время подъема и спуска по 10 ступеням высотой 11 см Timed Up and Go test Box and Block Test
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Laboratory of Movement Analysis, Raymond Poincaré Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P120135 / AOM12126
- 2013-A00952-43 (Другой идентификатор: IDRCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .