- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02134158
Inverkan av tDCS på rörelse och jämvikt hos hemiplegiska patienter (HEMILOCOSTICOR)
Effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på rörelse och bipedal jämvikt hos hemiplegiska patienter: en crossover randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotprospektiv randomiserad dubbelblind studie. 40 patienter kommer att registreras på två platser, med 20 patienter på varje plats.
Varaktigheten av denna studie är planerad att vara 25 månader: 24 månader kommer att vara för inskrivning och 1 månad för uppföljning.
Uppföljningen av patienten omfattar 3 besök, kommer att förlängas till 28 dagar för varje patient:
• V1: inkluderingsbesök:
Efter att ha erhållit ett undertecknat informerat samtycke, kommer följande analys att genomföras: en klinisk bedömning, kvantifiera analys av gång med 3D-rörelseanalyssystem, bedömning av jämvikt med hjälp av kraftplatta och funktionella förmågor.
Patienten kommer att registrera sig själv kliniska skalor och kommer att svara på autoutvärderingsfrågeformulär. En cerebral magnetisk resonanstomografi och en bloduppsamling på 5 ml kommer också att realiseras.
• V2-V3 (förflyttning/jämviktsbedömning besök):
V2 och V3 börjar med tDCS experimentellt besök (EV) eller tDCS placebobesök (PV), besöksordningen för varje patient kommer att definieras av randomiseringsresultat.
Under de 2 besöken kommer tDCS att placeras på patientens hårbotten. Anoden kommer att placeras vid den heta punkten av tibialis anterior motorisk cortex-området på den skadade hemisfären, och katoden kommer att placeras vid den kontrolllaterala omloppsbanan. Stimuleringens intensitet kommer att vara 2 mA.
I tDCS experimentella besök kommer stimuleringen att pågå i 30 minuter. Vid tDCS-placebobesök kommer stimuleringens varaktighet endast att vara 120 sekunder, med identiska andra tillstånd.
Innan stimuleringen påbörjas kommer en klinisk bedömning, en funktionell gångrelaterade aktivitetsutvärdering och en 3D-gångsrörelseanalys associerad med en utvärdering av jämvikten att utföras.
Under stimuleringsperioden kommer gång- och jämviktsbedömningar att göras med hjälp av 3D-rörelseanalys.
Efter stimuleringen kommer utvärderingarna som klinisk, funktions- och rörelseanalys att realiseras igen.
tDCS-experimentbesöket och tDCS-placebobesöket kommer att vara fördelade på en vecka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna
- Ensidig stroke
- Mer än 6 månader efter stroke
- Förmåga att gå under 10 minuter utan att stanna
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier :
- Patient med pacemaker
- Klaustrofobi (kan inte utföra en magnetisk resonanstomografianalys)
- Patient med svår afasi eller svår kognitiv störning som stör uppföljningen av prövningen
- Neuro-ortopedisk operationshistoria under de senaste 6 månaderna på den studerade paretiska nedre extremiteten
- Epilepsihistorik under det senaste året
- Brist på sjukförsäkring
- Vuxen patient under vårdnadshavares vård
- Patient med progressiv samtidig sjukdom
- Patient med behandling för djup hjärnstimulering (implantation av medicinsk utrustning)
- Patient med implantation av intrakraniell metallklämma
- Patient med implantation av intrakraniell stent
- Patient med implantation av ventrikuloperitoneal derivation
- Patient med implantation av intracerebralt eller okulärt protesmaterial
- Patient med ferromagnetiskt främmande föremål
- Patient med cochleaimplantat
- Patient med implanterbar cardioverter-defibrillator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bluff och sedan anod
besök 2 skenstimulering (120 sekunder) och besök 3 anodstimulering (30 minuter)
|
Två tillstånd kommer att testas i randomiserad ordning: 2 armar i den första anodala tDCS och sedan sken tDCS. I den andra armen sken tDCS och sedan anodal tDCS. Alla undersökningar kommer att associeras med kliniska, funktionella och 3D-rörelseanalysbedömningar. |
|
Experimentell: anodal och sedan sken
besök 2 anodstimulering (30 minuter) och besök 3 skenstimulering (120 sekunder)
|
Två tillstånd kommer att testas i randomiserad ordning: 2 armar i den första anodala tDCS och sedan sken tDCS. I den andra armen sken tDCS och sedan anodal tDCS. Alla undersökningar kommer att associeras med kliniska, funktionella och 3D-rörelseanalysbedömningar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiera variabiliteten hos masscentrumrörelsen
Tidsram: 30 minuter
|
Variabiliteten av massacentrum kommer att kvantifieras under gånganalys och jämviktsbedömning, för experimentella och placebobesök (före, under och efter stimulering) (V2 och V3) såväl som vid inklusionsbesök (V1).
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräkning av symmetriindex
Tidsram: 30 minuter
|
Symmetriindex för spatio-temporala parametrar för gång. Beräkningsmetoder för symmetri: använda robinsonindex
|
30 minuter
|
|
Kontinuerlig relativ fas
Tidsram: 30 minuter
|
Bedömning av koordinationen mellan segmenten av lår-ben och ben-fot med hjälp av den kontinuerliga relativa fasen.
|
30 minuter
|
|
Funktionella data
Tidsram: 30 minuter
|
Tid för klättring och nedstigning 10 trappor på 11 cm Timed Up and Go test Box and Block Test
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Laboratory of Movement Analysis, Raymond Poincaré Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P120135 / AOM12126
- 2013-A00952-43 (Annan identifierare: IDRCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .