Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av tDCS på rörelse och jämvikt hos hemiplegiska patienter (HEMILOCOSTICOR)

12 mars 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på rörelse och bipedal jämvikt hos hemiplegiska patienter: en crossover randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att kvantifiera förbättringen av rörelse- och jämviktsinducerad del tDCS i anodpolaritetsposition hos hemiplegiska patienter efter stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotprospektiv randomiserad dubbelblind studie. 40 patienter kommer att registreras på två platser, med 20 patienter på varje plats.

Varaktigheten av denna studie är planerad att vara 25 månader: 24 månader kommer att vara för inskrivning och 1 månad för uppföljning.

Uppföljningen av patienten omfattar 3 besök, kommer att förlängas till 28 dagar för varje patient:

• V1: inkluderingsbesök:

Efter att ha erhållit ett undertecknat informerat samtycke, kommer följande analys att genomföras: en klinisk bedömning, kvantifiera analys av gång med 3D-rörelseanalyssystem, bedömning av jämvikt med hjälp av kraftplatta och funktionella förmågor.

Patienten kommer att registrera sig själv kliniska skalor och kommer att svara på autoutvärderingsfrågeformulär. En cerebral magnetisk resonanstomografi och en bloduppsamling på 5 ml kommer också att realiseras.

• V2-V3 (förflyttning/jämviktsbedömning besök):

V2 och V3 börjar med tDCS experimentellt besök (EV) eller tDCS placebobesök (PV), besöksordningen för varje patient kommer att definieras av randomiseringsresultat.

Under de 2 besöken kommer tDCS att placeras på patientens hårbotten. Anoden kommer att placeras vid den heta punkten av tibialis anterior motorisk cortex-området på den skadade hemisfären, och katoden kommer att placeras vid den kontrolllaterala omloppsbanan. Stimuleringens intensitet kommer att vara 2 mA.

I tDCS experimentella besök kommer stimuleringen att pågå i 30 minuter. Vid tDCS-placebobesök kommer stimuleringens varaktighet endast att vara 120 sekunder, med identiska andra tillstånd.

Innan stimuleringen påbörjas kommer en klinisk bedömning, en funktionell gångrelaterade aktivitetsutvärdering och en 3D-gångsrörelseanalys associerad med en utvärdering av jämvikten att utföras.

Under stimuleringsperioden kommer gång- och jämviktsbedömningar att göras med hjälp av 3D-rörelseanalys.

Efter stimuleringen kommer utvärderingarna som klinisk, funktions- och rörelseanalys att realiseras igen.

tDCS-experimentbesöket och tDCS-placebobesöket kommer att vara fördelade på en vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna
  • Ensidig stroke
  • Mer än 6 månader efter stroke
  • Förmåga att gå under 10 minuter utan att stanna
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier :

  • Patient med pacemaker
  • Klaustrofobi (kan inte utföra en magnetisk resonanstomografianalys)
  • Patient med svår afasi eller svår kognitiv störning som stör uppföljningen av prövningen
  • Neuro-ortopedisk operationshistoria under de senaste 6 månaderna på den studerade paretiska nedre extremiteten
  • Epilepsihistorik under det senaste året
  • Brist på sjukförsäkring
  • Vuxen patient under vårdnadshavares vård
  • Patient med progressiv samtidig sjukdom
  • Patient med behandling för djup hjärnstimulering (implantation av medicinsk utrustning)
  • Patient med implantation av intrakraniell metallklämma
  • Patient med implantation av intrakraniell stent
  • Patient med implantation av ventrikuloperitoneal derivation
  • Patient med implantation av intracerebralt eller okulärt protesmaterial
  • Patient med ferromagnetiskt främmande föremål
  • Patient med cochleaimplantat
  • Patient med implanterbar cardioverter-defibrillator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bluff och sedan anod
besök 2 skenstimulering (120 sekunder) och besök 3 anodstimulering (30 minuter)

Två tillstånd kommer att testas i randomiserad ordning: 2 armar i den första anodala tDCS och sedan sken tDCS. I den andra armen sken tDCS och sedan anodal tDCS.

Alla undersökningar kommer att associeras med kliniska, funktionella och 3D-rörelseanalysbedömningar.

Experimentell: anodal och sedan sken
besök 2 anodstimulering (30 minuter) och besök 3 skenstimulering (120 sekunder)

Två tillstånd kommer att testas i randomiserad ordning: 2 armar i den första anodala tDCS och sedan sken tDCS. I den andra armen sken tDCS och sedan anodal tDCS.

Alla undersökningar kommer att associeras med kliniska, funktionella och 3D-rörelseanalysbedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera variabiliteten hos masscentrumrörelsen
Tidsram: 30 minuter
Variabiliteten av massacentrum kommer att kvantifieras under gånganalys och jämviktsbedömning, för experimentella och placebobesök (före, under och efter stimulering) (V2 och V3) såväl som vid inklusionsbesök (V1).
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkning av symmetriindex
Tidsram: 30 minuter
Symmetriindex för spatio-temporala parametrar för gång. Beräkningsmetoder för symmetri: använda robinsonindex
30 minuter
Kontinuerlig relativ fas
Tidsram: 30 minuter
Bedömning av koordinationen mellan segmenten av lår-ben och ben-fot med hjälp av den kontinuerliga relativa fasen.
30 minuter
Funktionella data
Tidsram: 30 minuter
Tid för klättring och nedstigning 10 trappor på 11 cm Timed Up and Go test Box and Block Test
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Laboratory of Movement Analysis, Raymond Poincaré Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P120135 / AOM12126
  • 2013-A00952-43 (Annan identifierare: IDRCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera