A tDCS hatása a hemiplegikus betegek mozgására és egyensúlyára (HEMILOCOSTICOR)
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatása a mozgásra és a két lábon járó egyensúlyra hemiplegikus betegeknél: keresztezett véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti prospektív randomizált, keresztezett kettős vak vizsgálat. Két helyen 40 beteget vesznek fel, mindegyik helyen 20 beteget.
A vizsgálat tervezett időtartama 25 hónap: 24 hónap a beiratkozásra és 1 hónap a nyomon követésre.
A beteg nyomon követése 3 vizitből áll, amely betegenként 28 napra bővül:
• V1: befogadó látogatás:
Az aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat megszerzése után a következő elemzések valósulnak meg: klinikai értékelés, járás számszerűsítő elemzése 3D mozgáselemző rendszerrel, egyensúly felmérése erőlemez és funkcionális képességek segítségével.
A páciens saját maga rögzíti a klinikai skálákat, és válaszol az önértékelési kérdőívekre. Agyi mágneses rezonancia képalkotás és 5 ml-es vérvétel is megvalósul.
• V2-V3 (Mozgás/egyensúly értékelő látogatás):
A V2 és V3 a tDCS kísérleti vizittel (EV) vagy a tDCS placebo látogatással (PV) kezdődik, az egyes betegek látogatási sorrendjét a randomizáció eredménye határozza meg.
A 2 vizit során a tDCS-t a páciens fejbőrére helyezik. Az anód a tibialis anterior motoros kéreg területének forró pontjára kerül a sérült féltekén, a katód pedig a kontrollerális pályára. A stimuláció intenzitása 2 mA lesz.
A tDCS kísérleti látogatás során a stimuláció 30 percig tart. A tDCS placebo látogatás során a stimuláció időtartama csak 120 másodperc lesz, azonos egyéb feltételek mellett.
A stimuláció megkezdése előtt klinikai értékelést, funkcionális járással kapcsolatos tevékenységek értékelését és 3D járási mozgáselemzést kell végezni, amely az egyensúly értékeléséhez kapcsolódik.
A stimulációs periódus alatt a járás és az egyensúly felmérése történik 3D mozgáselemzéssel.
A stimulációt követően ismét megtörténik a klinikai, funkcionális és mozgáselemzés értékelése.
A tDCS kísérleti látogatás és a tDCS placebo látogatás egy hétre esik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek
- Egyoldalú stroke
- Több mint 6 hónappal a stroke után
- 10 perces megállás nélküli gyaloglás képessége
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok :
- Pacemakerrel rendelkező beteg
- Klausztrofóbia (nem tud mágneses rezonancia képalkotó elemzést végezni)
- Súlyos afáziában vagy súlyos kognitív zavarban szenvedő beteg, amely megzavarja a vizsgálat nyomon követését
- Neuro-ortopédiai műtét az elmúlt 6 hónapban a vizsgált paretikus alsó végtagon
- Epilepszia története az elmúlt évben
- Egészségbiztosítás hiánya
- Felnőtt beteg gyám felügyelete alatt
- Progresszív egyidejű betegségben szenvedő beteg
- Mély agystimulációs kezelésben részesülő beteg (orvosi eszköz beültetése)
- Intrakraniális fémcsipesz beültetése esetén
- Intrakraniális stentet beültetett beteg
- Ventriculoperitonealis származék beültetésével rendelkező beteg
- Intracerebrális vagy okuláris protézis beültetésével rendelkező beteg
- Beteg ferromágneses idegen tárggyal
- Cochleáris implantátummal rendelkező beteg
- Beültethető kardioverter-defibrillátorral rendelkező beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: színlelt, majd anódos
látogasson el 2 hamis stimulációra (120 másodperc) és 3 anódos stimulációra (30 perc)
|
Két feltételt tesztelünk véletlenszerű sorrendben: 2 kar az első anódos tDCS-ben, majd az ál-tDCS. A másik karban ál-tDCS, majd anódos tDCS. Valamennyi vizsgálat klinikai, funkcionális és 3D mozgáselemzési értékelésekhez kapcsolódik. |
|
Kísérleti: anódos, majd színlelt
látogasson el 2 anódos stimulációra (30 perc) és 3 hamis stimulációra (120 másodperc)
|
Két feltételt tesztelünk véletlenszerű sorrendben: 2 kar az első anódos tDCS-ben, majd az ál-tDCS. A másik karban ál-tDCS, majd anódos tDCS. Valamennyi vizsgálat klinikai, funkcionális és 3D mozgáselemzési értékelésekhez kapcsolódik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számszerűsítse a tömegközéppont mozgásának változékonyságát
Időkeret: 30 perc
|
A tömegközéppont változékonyságát a sétaanalízis és az egyensúlyi állapot értékelése során számszerűsítik, a kísérleti és placebo-látogatások során (stimuláció előtt, alatt és után) (V2 és V3), valamint a befogadó látogatás során (V1).
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szimmetria index kiszámítása
Időkeret: 30 perc
|
A járás tér-idő paramétereinek szimmetria indexe A szimmetria számítási módszerei: Robinson index segítségével
|
30 perc
|
|
Folyamatos relatív fázis
Időkeret: 30 perc
|
A comb-láb és lábszár-láb szegmensek közötti koordinációjának felmérése a folyamatos relatív fázis segítségével.
|
30 perc
|
|
Funkcionális adatok
Időkeret: 30 perc
|
Felmászás és leszállás ideje 10 11 cm-es lépcsőn Időzített fel és indulás tesztdoboz és blokk teszt
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Laboratory of Movement Analysis, Raymond Poincaré Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P120135 / AOM12126
- 2013-A00952-43 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .