Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tDCS na lokomocję i równowagę u pacjentów z porażeniem połowiczym (HEMILOCOSTICOR)

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na poruszanie się i równowagę dwunożną u pacjentów z porażeniem połowiczym: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

Celem tej próby jest ilościowa ocena poprawy lokomocji i wywołanej równowagą par tDCS w pozycji polaryzacji anody u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie z podwójną ślepą próbą. W dwóch ośrodkach zostanie zapisanych 40 pacjentów, po 20 pacjentów w każdym ośrodku.

Planuje się, że czas trwania tego badania wyniesie 25 miesięcy: 24 miesiące będą przeznaczone na rejestrację i 1 miesiąc na obserwację.

Obserwacja pacjenta obejmuje 3 wizyty, zostanie przedłużona do 28 dni dla każdego pacjenta:

• V1: wizyta integracyjna:

Po uzyskaniu podpisanej świadomej zgody zostanie przeprowadzona analiza: ocena kliniczna, analiza ilościowa chodu za pomocą systemu analizy ruchu 3D, ocena równowagi za pomocą płytki siłowej i sprawności funkcjonalnej.

Pacjent zarejestruje sobie skale kliniczne i wypełni kwestionariusze autoewaluacji. Zrealizowane zostanie również rezonans magnetyczny mózgu i pobranie 5 ml krwi.

• V2-V3 (wizyta oceniająca lokomocję/równowagę):

V2 i V3 rozpoczną się od wizyty eksperymentalnej tDCS (EV) lub wizyty placebo tDCS (PV), kolejność wizyt dla każdego pacjenta zostanie określona na podstawie wyniku randomizacji.

Podczas 2 wizyt tDCS zostanie umieszczony na skórze głowy pacjenta. Anoda zostanie umieszczona w gorącym punkcie obszaru kory ruchowej mięśnia piszczelowego przedniego na półkuli uszkodzonej, a katoda zostanie umieszczona na oczodole kontrolnym. Intensywność stymulacji wyniesie 2 mA.

Podczas wizyty eksperymentalnej tDCS stymulacja będzie trwała 30 minut. Podczas wizyty placebo tDCS czas trwania stymulacji wyniesie tylko 120 sekund, przy identycznych innych warunkach.

Przed rozpoczęciem stymulacji zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, ocena czynności związanych z chodem funkcjonalnym oraz trójwymiarowa analiza ruchu chodu połączona z oceną równowagi.

W okresie stymulacji zostanie przeprowadzona ocena chodu i równowagi za pomocą analizy ruchu 3D.

Po stymulacji ponownie zostaną przeprowadzone oceny, takie jak analiza kliniczna, funkcjonalna i ruchowa.

Wizyta eksperymentalna tDCS i wizyta tDCS placebo będą odbywać się w odstępie jednego tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francja, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ludzie
  • Jednostronny udar
  • Ponad 6 miesięcy po udarze
  • Zdolność do chodzenia przez 10 minut bez zatrzymywania się
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia :

  • Pacjent z rozrusznikiem serca
  • Klaustrofobia (niezdolność do wykonania analizy rezonansu magnetycznego)
  • Pacjent z ciężką afazją lub ciężkimi zaburzeniami poznawczymi utrudniającymi obserwację badania
  • Przebieg operacji neuroortopedycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy na badanej niedowładnej kończynie dolnej
  • Historia padaczki w ciągu ostatniego roku
  • Brak ubezpieczenia medycznego
  • Pacjent pełnoletni pod opieką opiekuna
  • Pacjent z postępującą współistniejącą chorobą
  • Pacjent poddany zabiegowi głębokiej stymulacji mózgu (wszczepienie urządzenia medycznego)
  • Pacjent z implantacją wewnątrzczaszkowego metalowego klipsa
  • Pacjent po wszczepieniu stentu wewnątrzczaszkowego
  • Pacjent z implantacją wyprowadzenia komorowo-otrzewnowego
  • Pacjent z implantacją śródmózgowych lub ocznych materiałów protetycznych
  • Pacjent z ferromagnetycznym ciałem obcym
  • Pacjent z implantem ślimakowym
  • Pacjent z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fikcyjne, a następnie anodowe
wizyta 2 pozorowana stymulacja (120 sekund) i wizyta 3 stymulacja anodowa (30 minut)
Urządzenie: stymulacja anodowa tDCS i pozorowana stymulacja tDCS

Testowane będą dwa warunki w losowej kolejności: 2 ramiona w pierwszym anodowym tDCS, a następnie pozorowane tDCS. W drugim ramieniu pozorowane tDCS, a następnie anodowe tDCS.

Wszystkie badania będą powiązane z oceną kliniczną, funkcjonalną i analizą ruchu 3D.
Eksperymentalny: anodowy, a następnie pozorny
wizyta 2 stymulacja anodowa (30 minut) i wizyta 3 stymulacja pozorowana (120 sekund)
Urządzenie: stymulacja anodowa tDCS i pozorowana stymulacja tDCS

Testowane będą dwa warunki w losowej kolejności: 2 ramiona w pierwszym anodowym tDCS, a następnie pozorowane tDCS. W drugim ramieniu pozorowane tDCS, a następnie anodowe tDCS.

Wszystkie badania będą powiązane z oceną kliniczną, funkcjonalną i analizą ruchu 3D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ ilościowo zmienność ruchu środka masy
Ramy czasowe: 30 minut
Zmienność środka masy zostanie określona ilościowo podczas analizy chodu i oceny równowagi, dla wizyt eksperymentalnych i placebo (przed, w trakcie i po stymulacji) (V2 i V3), jak również podczas wizyty włączenia (V1).
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie wskaźnika symetrii
Ramy czasowe: 30 minut
Wskaźnik symetrii czasoprzestrzennych parametrów chodu Metody obliczania symetrii: wykorzystanie indeksu Robinsona
30 minut
Ciągła faza względna
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena koordynacji międzyodcinkowej udo-noga i noga-stopa z wykorzystaniem ciągłej fazy względnej.
30 minut
Dane funkcjonalne
Ramy czasowe: 30 minut
Czas wchodzenia i schodzenia po 10 schodach o wysokości 11 cm Timed Up and Go test Box and Block Test
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Laboratory of Movement Analysis, Raymond Poincaré Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P120135 / AOM12126
  • 2013-A00952-43 (Inny identyfikator: IDRCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stymulacja anodowa tDCS i pozorowana stymulacja tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj