Impacto de tDCS en la locomoción y el equilibrio en pacientes hemipléjicos (HEMILOCOSTICOR)
Impacto de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la locomoción y el equilibrio bípedo en pacientes hemipléjicos: un ensayo controlado aleatorio cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, cruzado, doble ciego. Se inscribirán 40 pacientes en dos sitios, con 20 pacientes en cada sitio.
Se prevé que la duración de este estudio sea de 25 meses: 24 meses serán para la inscripción y 1 mes para el seguimiento.
El seguimiento del paciente consta de 3 visitas, se extenderá a 28 días por cada paciente:
• V1: visita de inclusión:
Después de obtener un consentimiento informado firmado, se realizarán los siguientes análisis: una evaluación clínica, cuantificar el análisis de la marcha usando el sistema de análisis de movimiento 3D, evaluación del equilibrio usando plataforma de fuerza y habilidades funcionales.
El paciente se registrará a sí mismo escalas clínicas y responderá cuestionarios de autoevaluación. También se realizará una resonancia magnética cerebral y una extracción de sangre de 5 ml.
• V2-V3 (Visita de evaluación de locomoción/equilibrio):
V2 y V3 comenzarán con la visita experimental (EV) de tDCS o la visita de placebo (PV) de tDCS, el orden de visita para cada paciente se definirá por el resultado de la aleatorización.
Durante las 2 visitas, el tDCS se colocará en el cuero cabelludo del paciente. El ánodo se colocará en el punto caliente del área de la corteza motora anterior del tibial en el hemisferio dañado, y el cátodo se colocará en la órbita contralateral. La intensidad de la estimulación será de 2 mA.
En la visita experimental tDCS, la estimulación tendrá una duración de 30 minutos. En la visita de placebo de tDCS, la duración de la estimulación será de solo 120 segundos, con las demás condiciones idénticas.
Antes del inicio de la estimulación, se realizará una evaluación clínica, una evaluación funcional de las actividades relacionadas con la marcha y un análisis del movimiento de la marcha en 3D asociado a una evaluación del equilibrio.
Durante el período de estimulación, se realizarán las evaluaciones de la marcha y el equilibrio mediante análisis de movimiento 3D.
Después de la estimulación, las evaluaciones como el análisis clínico, funcional y de movimiento se realizarán nuevamente.
La visita experimental de tDCS y la visita de placebo de tDCS estarán espaciadas una semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hauts-de-Seine
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Garches, Hauts-de-Seine, Francia, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- Golpe unilateral
- Más de 6 meses después del accidente cerebrovascular
- Capacidad para caminar durante 10 minutos sin parar
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión :
- Paciente con marcapasos
- Claustrofobia (incapaz de realizar un análisis de imágenes por resonancia magnética)
- Paciente con afasia severa o trastorno cognitivo severo que interfiere en el seguimiento del ensayo
- Antecedentes de cirugía neuroortopédica en los últimos 6 meses en el miembro inferior parético estudiado
- Antecedentes de epilepsia en el último año
- Falta de seguro medico
- Paciente adulto bajo el cuidado de un tutor
- Paciente con enfermedad concomitante progresiva
- Paciente con tratamiento de estimulación cerebral profunda (implante de dispositivo médico)
- Paciente con implante de clip metálico Intracraneal
- Paciente con implante de stent intracraneal
- Paciente con implantación de derivación ventriculoperitoneal
- Paciente con implante de materiales protésicos intracerebrales u oculares
- Paciente con objeto extraño ferromagnético
- Paciente con implante coclear
- Paciente con desfibrilador automático implantable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: falso y luego ánodo
visita 2 estimulación simulada (120 segundos) y visita 3 estimulación anódica (30 minutos)
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Se probarán dos condiciones en orden aleatorio: 2 brazos en el primero tDCS anódico y luego tDCS simulado. En el otro brazo, tDCS simulado y luego tDCS anódico. Todas las investigaciones se asociarán con evaluaciones clínicas, funcionales y de análisis de movimiento en 3D. |
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Experimental: ánodo y luego falso
visita 2 estimulación anódica (30 minutos) y visita 3 estimulación simulada (120 segundos)
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Se probarán dos condiciones en orden aleatorio: 2 brazos en el primero tDCS anódico y luego tDCS simulado. En el otro brazo, tDCS simulado y luego tDCS anódico. Todas las investigaciones se asociarán con evaluaciones clínicas, funcionales y de análisis de movimiento en 3D. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar la variabilidad del movimiento del centro de masa
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La variabilidad del centro de masa se cuantificará durante el análisis de la marcha y la evaluación del equilibrio, para las visitas experimentales y de placebo (antes, durante y después de la estimulación) (V2 y V3), así como en la visita de inclusión (V1).
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cálculo del índice de simetría
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Índice de simetría de los parámetros espacio-temporales de la marcha Métodos de cálculo de la simetría: utilizando el índice de robinson
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30 minutos
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Fase relativa continua
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Valoración de la coordinación intersegmentaria muslo-pierna y pierna-pie mediante la fase relativa continua.
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30 minutos
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Datos funcionales
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Tiempo de subida y bajada de 10 escalones de 11 cm Timed Up and Go Test Box and Block Test
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Laboratory of Movement Analysis, Raymond Poincaré Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P120135 / AOM12126
- 2013-A00952-43 (Otro identificador: IDRCB)
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