Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tDCS på bevegelse og likevekt hos hemiplegiske pasienter (HEMILOCOSTICOR)

12. mars 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på bevegelse og bipedal likevekt hos hemiplegiske pasienter: en crossover randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å kvantifisere forbedringen av bevegelses- og likevektsindusert del tDCS i anodepolaritetsposisjon hos hemiplegiske pasienter etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotprospektiv randomisert crossover dobbeltblind studie. 40 pasienter vil bli registrert på to steder, med 20 pasienter hvert sted.

Varigheten av denne studien er planlagt til å være 25 måneder: 24 måneder vil være for påmelding og 1 måned for oppfølging.

Oppfølgingen av pasienten omfatter 3 besøk, vil bli utvidet til 28 dager for hver pasient:

• V1: inkluderingsbesøk:

Etter innhentet informert samtykke signert, vil følgende analyse bli realisert: en klinisk vurdering, kvantifiser analyse av gange ved hjelp av 3D bevegelsesanalysesystem, vurdering av likevekt ved bruk av kraftplate og funksjonelle evner.

Pasienten vil registrere seg selv kliniske skalaer og vil svare på auto-evalueringsspørreskjemaer. En cerebral magnetisk resonansavbildning og en blodoppsamling på 5 ml vil også bli realisert.

• V2-V3 (bevegelses-/likevektsvurderingsbesøk):

V2 og V3 vil begynne med tDCS eksperimentelt besøk (EV) eller tDCS placebo-besøk (PV), besøksrekkefølgen for hver pasient vil bli definert av randomiseringsresultatet.

Under de 2 besøkene vil tDCS plasseres i hodebunnen til pasienten. Anoden vil bli plassert på det varme punktet i tibialis anterior motor cortex-området på skadehalvdelen, og katoden vil bli plassert ved den kontrollerende bane. Intensiteten på stimuleringen vil være 2 mA.

I tDCS eksperimentelt besøk vil stimuleringen vare i 30 minutter. I tDCS placebo-besøk vil varigheten av stimuleringen bare være 120 sekunder, med identiske andre forhold.

Før starten av stimuleringen vil det bli utført en klinisk vurdering, en funksjonell gangrelatert aktivitetsevaluering og en 3D-gangbevegelsesanalyse knyttet til en evaluering av likevekten.

I løpet av stimuleringsperioden vil gang- og likevektsvurderingene bli gjort ved hjelp av 3D-bevegelsesanalyse.

Etter stimuleringen vil evalueringene som klinisk, funksjonell og bevegelsesanalyse bli realisert igjen.

tDCS-eksperimentbesøket og tDCS-placebobesøket vil være fordelt på én uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne
  • Ensidig slag
  • Mer enn 6 måneder etter hjerneslag
  • Evne til å gå i 10 minutter uten å stoppe
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med pacemaker
  • Klaustrofobi (ikke i stand til å utføre en magnetisk resonansavbildningsanalyse)
  • Pasient med alvorlig afasi eller alvorlig kognitiv forstyrrelse som forstyrrer oppfølgingen av forsøket
  • Nevro-ortopedisk kirurgihistorie de siste 6 månedene på den studerte paretiske underekstremiteten
  • Epilepsihistorie det siste året
  • Mangel på sykeforsikring
  • Voksen pasient under omsorg av en foresatt
  • Pasient med progressiv samtidig sykdom
  • Pasient med dyp hjernestimuleringsbehandling (implantasjon av medisinsk utstyr)
  • Pasient med implantasjon av intrakraniell metallklemme
  • Pasient med implantasjon av intrakraniell stent
  • Pasient med implantasjon av ventrikuloperitoneal avledning
  • Pasient med implantasjon av intracerebralt eller okulært protesemateriale
  • Pasient med ferromagnetisk fremmedlegeme
  • Pasient med cochleaimplantat
  • Pasient med implanterbar cardioverter-defibrillator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sham og deretter anodal
besøk 2 falsk stimulering (120 sekunder) og besøk 3 anodal stimulering (30 minutter)
Enhet: anodale tDCS og sham tDCS stimuleringer

To tilstander vil bli testet i randomisert rekkefølge: 2 armer i den første anodale tDCS og deretter sham tDCS. I den andre armen sham tDCS og deretter anodal tDCS.

Alle undersøkelsene vil assosieres med kliniske, funksjonelle og 3D-bevegelsesanalysevurderinger.
Eksperimentell: anodal og deretter sham
besøk 2 anodalstimulering (30 minutter) og besøk 3 falsk stimulering (120 sekunder)
Enhet: anodale tDCS og sham tDCS stimuleringer

To tilstander vil bli testet i randomisert rekkefølge: 2 armer i den første anodale tDCS og deretter sham tDCS. I den andre armen sham tDCS og deretter anodal tDCS.

Alle undersøkelsene vil assosieres med kliniske, funksjonelle og 3D-bevegelsesanalysevurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser variasjonen til massesenterbevegelsen
Tidsramme: 30 minutter
Variasjon av massesenteret vil kvantifiseres under ganganalyse og likevektsvurdering, for eksperimentelle og placebobesøk (før, under og etter stimulering) (V2 og V3) samt ved inklusjonsbesøk (V1).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symmetriindeksberegning
Tidsramme: 30 minutter
Symmetriindeks for spatio-temporale parametere for gangart. Beregningsmetoder for symmetrien: bruk av robinson-indeksen
30 minutter
Kontinuerlig relativ fase
Tidsramme: 30 minutter
Vurdering av inter-segment koordinering av lår-ben og ben-fot ved hjelp av den kontinuerlige relative fasen.
30 minutter
Funksjonelle data
Tidsramme: 30 minutter
Tidspunkt for klatring og nedstigning 10 trapper på 11 cm Timed Up and Go test Box and Block Test
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Laboratory of Movement Analysis, Raymond Poincaré Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P120135 / AOM12126
  • 2013-A00952-43 (Annen identifikator: IDRCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gangforstyrrelser

Kliniske studier på anodale tDCS og sham tDCS stimuleringer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere