편마비 환자의 이동 및 평형에 대한 tDCS의 영향 (HEMILOCOSTICOR)
경두개 직류 자극(tDCS)이 편마비 환자의 운동 및 이족 보행 평형에 미치는 영향: 교차 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 파일럿 전향적 무작위 교차 이중 맹검 연구입니다. 40명의 환자가 각 사이트에 20명의 환자가 있는 두 사이트에 등록됩니다.
이 연구의 기간은 25개월로 계획되어 있습니다. 24개월은 등록 기간이고 1개월은 후속 조치 기간입니다.
환자의 후속 조치는 3회 방문으로 구성되며 각 환자에 대해 28일로 연장됩니다.
• V1: 포함 방문:
사전 동의 서명을 받은 후 임상 평가, 3D 동작 분석 시스템을 사용한 보행의 정량화 분석, 힘판을 사용한 평형 평가 및 기능적 능력과 같은 분석이 실현됩니다.
환자는 자신의 임상 척도를 기록하고 자동 평가 설문지에 응답합니다. 대뇌 자기 공명 영상과 5ml의 채혈도 실현됩니다.
• V2-V3(이동/평형 평가 방문):
V2 및 V3는 tDCS 실험 방문(EV) 또는 tDCS 위약 방문(PV)으로 시작되며, 각 환자의 방문 순서는 무작위화 결과에 따라 정의됩니다.
2회 방문 동안 tDCS는 환자의 두피에 배치됩니다. 양극은 손상 반구의 경골 전방 운동 피질 영역의 핫스팟에 배치되고 음극은 제어 궤도에 배치됩니다. 자극 강도는 2mA입니다.
tDCS 실험 방문에서 자극은 30분 동안 지속됩니다. tDCS 위약 방문에서 자극의 지속 시간은 동일한 다른 조건에서 120초에 불과합니다.
자극을 시작하기 전에 임상 평가, 기능적 보행 관련 활동 평가 및 평형 평가와 관련된 3D 보행 동작 분석이 수행됩니다.
자극 기간 동안 3D 동작 분석을 사용하여 보행 및 평형 평가가 수행됩니다.
자극 후 임상, 기능 및 동작 분석과 같은 평가가 다시 실현됩니다.
tDCS 실험 방문 및 tDCS 위약 방문은 1주일 간격을 둘 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hauts-de-Seine
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Garches, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인
- 일방적인 뇌졸중
- 뇌졸중 후 6개월 이상
- 10분 동안 멈추지 않고 걸을 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준 :
- 심장 박동기 환자
- 밀실 공포증(자기 공명 영상 분석을 수행할 수 없음)
- 시험의 후속 조치를 방해하는 중증 실어증 또는 중증 인지 장애가 있는 환자
- 연구된 마비된 하지에 대한 지난 6개월 동안의 신경 정형외과 수술 이력
- 작년 간질 병력
- 의료 보험 부족
- 보호자의 보호를 받는 성인 환자
- 진행성 수반 질환이 있는 환자
- 뇌심부자극치료를 받는 환자(의료기기 이식)
- 두개내 금속 클립 이식 환자
- 두개내 스텐트 이식 환자
- 심실복강유도 이식 환자
- 뇌내 또는 안구 보철물 이식 환자
- 강자성 이물질 환자
- 달팽이관 이식 환자
- 이식형 제세동기 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가짜 다음 anodal
가짜 자극 2회 방문(120초) 및 양극 자극 3회 방문(30분)
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두 가지 조건이 무작위 순서로 테스트됩니다: 첫 번째 애노달 tDCS의 2개 팔과 가짜 tDCS. 다른 팔에서는 tDCS를 가짜로 만든 다음 양극 tDCS를 사용합니다. 모든 조사는 임상, 기능 및 3D 모션 분석 평가와 연관됩니다. |
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실험적: 양극과 가짜
양극 자극 2회 방문(30분) 및 모의 자극 3회 방문(120초)
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두 가지 조건이 무작위 순서로 테스트됩니다: 첫 번째 애노달 tDCS의 2개 팔과 가짜 tDCS. 다른 팔에서는 tDCS를 가짜로 만든 다음 양극 tDCS를 사용합니다. 모든 조사는 임상, 기능 및 3D 모션 분석 평가와 연관됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질량 중심 이동의 변동성 정량화
기간: 30 분
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실험 및 플라시보 방문(자극 전, 자극 중 및 자극 후)(V2 및 V3) 및 포함 방문(V1)에 대해 보행 분석 및 평형 평가 중에 질량 중심의 가변성이 정량화됩니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대칭 지수 계산
기간: 30 분
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보행의 시공간적 매개변수의 대칭 지수 대칭 계산 방법: 로빈슨 지수 이용
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30 분
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연속 상대 위상
기간: 30 분
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연속 상대 위상을 사용하여 허벅지-다리 및 다리-발의 세그먼트 간 협응 평가.
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30 분
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기능 데이터
기간: 30 분
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11cm의 계단 10개를 오르내리는 시간 Timed Up and Go test Box and Block Test
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Laboratory of Movement Analysis, Raymond Poincaré Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P120135 / AOM12126
- 2013-A00952-43 (기타 식별자: IDRCB)
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양극 tDCS 및 가짜 tDCS 자극에 대한 임상 시험
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