Impact de la tDCS sur la locomotion et l'équilibre chez les patients hémiplégiques (HEMILOCOSTICOR)
Impact de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur la locomotion et l'équilibre bipède chez les patients hémiplégiques : un essai contrôlé randomisé croisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective randomisée croisée en double aveugle. 40 patients seront recrutés dans deux sites, avec 20 patients dans chaque site.
La durée de cette étude est prévue pour être de 25 mois : 24 mois seront pour l'inscription et 1 mois pour le suivi.
Le suivi de patient comprend 3 visites, sera étendu à 28 jours pour chaque patient :
• V1 : visite d'inclusion :
Après avoir obtenu un consentement éclairé signé, l'analyse suivante sera réalisée : une évaluation clinique, une analyse quantifiée de la marche à l'aide d'un système d'analyse de mouvement 3D, une évaluation de l'équilibre à l'aide d'une plateforme de force et des capacités fonctionnelles.
Le patient enregistrera lui-même des échelles cliniques et répondra à des questionnaires d'auto-évaluation. Une imagerie par résonance magnétique cérébrale et un prélèvement sanguin de 5 ml seront également réalisés.
• V2-V3 (Visite d'évaluation de la locomotion/équilibre) :
V2 et V3 commenceront par une visite expérimentale tDCS (EV) ou une visite placebo tDCS (PV), l'ordre des visites pour chaque patient sera défini par le résultat de la randomisation.
Lors des 2 visites, la tDCS sera placée sur le cuir chevelu du patient. L'anode sera placée au point chaud de la zone du cortex moteur antérieur du tibial sur l'hémisphère endommagé, et la cathode sera placée sur l'orbite controlatérale. L'intensité de la stimulation sera de 2 mA.
En visite expérimentale tDCS, la stimulation durera 30 minutes. En visite placebo tDCS, la durée de la stimulation ne sera que de 120 secondes, avec les autres conditions identiques.
Avant le début de la stimulation, un bilan clinique, une évaluation fonctionnelle des activités liées à la marche et une analyse 3D du mouvement de la marche associée à une évaluation de l'équilibre seront effectués.
Pendant la période de stimulation, des évaluations de la marche et de l'équilibre, à l'aide d'une analyse de mouvement 3D, seront effectuées.
Après la stimulation, les évaluations telles que l'analyse clinique, fonctionnelle et du mouvement seront à nouveau réalisées.
La visite expérimentale tDCS et la visite placebo tDCS seront espacées d'une semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hauts-de-Seine
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Garches, Hauts-de-Seine, France, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes
- AVC unilatéral
- Plus de 6 mois après l'AVC
- Capacité à marcher pendant 10 minutes sans s'arrêter
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion :
- Patient avec stimulateur cardiaque
- Claustrophobie (incapable d'effectuer une analyse d'imagerie par résonance magnétique)
- Patient présentant une aphasie sévère ou un trouble cognitif sévère interférant avec le suivi de l'essai
- Antécédents de chirurgie neuro-orthopédique dans les 6 derniers mois sur le membre inférieur parétique étudié
- Antécédents d'épilepsie au cours de la dernière année
- Absence d'assurance médicale
- Patient adulte sous la garde d'un tuteur
- Patient avec une maladie concomitante évolutive
- Patient avec traitement de stimulation cérébrale profonde (implantation de dispositif médical)
- Patient avec implantation d'un clip métallique intracrânien
- Patient avec implantation d'un stent intracrânien
- Patient avec implantation de dérivation ventriculopéritonéale
- Patient avec implantation de matériaux prothétiques intracérébraux ou oculaires
- Patient avec corps étranger ferromagnétique
- Patient avec implant cochléaire
- Patient avec défibrillateur automatique implantable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: simulacre puis anodal
visite 2 stimulation fictive (120 secondes) et visite 3 stimulation anodique (30 minutes)
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Deux conditions seront testées dans un ordre aléatoire : 2 bras dans le premier tDCS anodal puis sham tDCS. Dans l'autre bras simulacre de tDCS puis anodal tDCS. Toutes les investigations seront associées à des bilans cliniques, fonctionnels et d'analyse de mouvement 3D. |
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Expérimental: anodal puis simulacre
visite 2 stimulation anodique (30 minutes) et visite 3 stimulation fictive (120 secondes)
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Deux conditions seront testées dans un ordre aléatoire : 2 bras dans le premier tDCS anodal puis sham tDCS. Dans l'autre bras simulacre de tDCS puis anodal tDCS. Toutes les investigations seront associées à des bilans cliniques, fonctionnels et d'analyse de mouvement 3D. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification de la variabilité du mouvement du centre de masse
Délai: 30 minutes
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La variabilité du centre de masse sera quantifiée lors de l'analyse de la marche et de l'évaluation de l'équilibre, pour les visites expérimentales et placebo (avant, pendant et après la stimulation) (V2 et V3) ainsi qu'en visite d'inclusion (V1).
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calcul de l'indice de symétrie
Délai: 30 minutes
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Indice de symétrie des paramètres spatio-temporels de la marche Méthodes de calcul de la symétrie : utilisation de l'indice de robinson
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30 minutes
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Phase relative continue
Délai: 30 minutes
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Évaluation de la coordination inter-segmentaire cuisse-jambe et jambe-pied à l'aide de la phase relative continue.
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30 minutes
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Données fonctionnelles
Délai: 30 minutes
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Temps de montée et de descente de 10 marches de 11 cm Test Timed Up and Go Box and Block Test
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Laboratory of Movement Analysis, Raymond Poincaré Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P120135 / AOM12126
- 2013-A00952-43 (Autre identifiant: IDRCB)
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