Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk thoraximpedans som en markør for hjertesviktdekompensasjon

13. april 2016 oppdatert av: Charles Porter, MD

Dynamisk thoraximpedans som en markør for hjertesviktdekompensasjon: En pilotforsøk av "Dynamic Thoracic Impedance Sengestøttetest"

Denne pilotstudien foreslår å utføre målinger av godkjent thoraximpedansteknologi som vil bidra til å svare på spørsmål hos pasienter med dekompensert hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbedrede beregninger avledet fra transthorax impedans (Z) tilgjengelig fra implanterte Medtronic-enheter kan gi mer sensitive indikatorer på kompensasjonstilstanden for hjertesviktpasienter. Kvantifisering av spesifikke data kan gi ny informasjon som kan forbedre livskvaliteten for pasienter og tilby viktig informasjon til klinikere angående tilstrekkeligheten av innleggelse og poliklinisk vurdering og behandling av akutt dekompensert hjertesvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli identifisert fra KU-sykehuset kardiologisk klinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med systolisk dysfunksjon
  • Kunne gi informert samtykke
  • Ha en Medtronic-produsert enhet med thoracic impendence monitoring-funksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt som intuberes
  • Pasienter som er oksygenavhengige av kontinuerlig positiv eller bievel positiv ventilasjon
  • Manglende evne til å tolerere posturale variasjoner på grunn av kongestiv hjertesvikt eller annen medisinsk eller kirurgisk tilstand. Kan ikke fullføre foreslått testing
  • Emner som ikke kan gi Vil ikke gi skriftlig, informert samtykke på egne vegne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertefeil
Pasienter har implantert Medtronic-enhet og en primærdiagnose på venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon
Enhet: Medtronic ICD-er, CRT-D-er og CRT-P-er
Enhver Medtronic implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet. Enheten må ha kapasitet til å måle thoraximpedans som beskrevet i protokollen. Dette inkluderer flertallet av FDA-godkjente Medtronic-enheter som for tiden er i bruk.
Andre navn:
  • ICDer:
  • Evera(TM) XT DR (modeller DDBB1D4, DDBB1D1)
  • Evera(TM) XT VR (modeller DVBB1D4, DVBB1D1)
  • Protecta(R) XT DR (modeller D314DRG, D314DRM)
  • Protecta(R) XT VR (modeller D314VRG, D314VRM)
  • Secura(R) DR (modeller D224DRG, D204DRM)
  • Secura(R) VR (modeller D224VRC, D204VRM)
  • Virtuoso(R) II DR (modell D274DRG)
  • Virtuoso(R) II VR (modell D274VRC)
  • Virtuoso(R) DR (modell D154AWG)
  • Virtuoso(R) VR (modell D154VWC)
  • CRT-Ds/CRT-Ps:
  • Viva(TM) XT CRT-D (modeller DTBA1D1, DTBA1D4)
  • Viva(TM) S CRT-D (modeller DTBB1D1, DTBB1D4)
  • InSync Sentry(R) CRT-D (modeller 7297, 7299)
  • Protecta(R) XT CRT-D (modeller D314TRM, D314TRG)
  • Concerto(R) II CRT-D (modell D274TRK)
  • Consulta(R) CRT-D (modeller D204TRM, D224TRK)
  • Concerto(R) CRT-D (modeller C154DWK, C164AWK)
  • Consulta(R) CRT-P (modell C4TR01)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra sittende til liggende til stående i thoraximpedans
Tidsramme: Grunnlinje, 30 dager
thorax impedans vil bli målt ved hver posisjon ved baseline-besøk og deretter igjen ved oppfølgingsbesøk gjennom 30 dager
Grunnlinje, 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringshastighet i thoraximpedans
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
Utgangspunkt, 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles Porter, MD

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Porter, MD, FACC, FACP, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000596

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere