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심부전 보상 부전의 마커로서의 동적 흉부 임피던스

2016년 4월 13일 업데이트: Charles Porter, MD

심부전 보상 부전의 지표로서의 동적 흉부 임피던스: "동적 흉부 임피던스 침상 안정 테스트"의 파일럿 시험

이 파일럿 연구는 비대상성 심부전 환자의 질문에 답하는 데 도움이 될 승인된 흉부 임피던스 기술의 측정을 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식된 Medtronic 장치에서 사용할 수 있는 경흉부 임피던스(Z)에서 파생된 개선된 메트릭은 심부전 환자의 보상 상태에 대한 보다 민감한 지표를 제공할 수 있습니다. 특정 데이터의 정량화는 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 새로운 정보를 제공할 수 있으며 입원 환자 및 외래 환자 평가 및 급성 비대상성 심부전 관리의 적절성과 관련하여 임상의에게 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 고려대학교 병원 심장내과에서 확인됩니다.

설명

포함 기준:

  • 수축기 기능 장애가 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 흉부 임펜던스 모니터링 기능이 있는 메드트로닉 제조 장치 보유

제외 기준:

  • 중증 울혈성 심부전으로 삽관된 환자
  • 지속적 양성 또는 이중양성 인공호흡에 산소 의존성이 있는 환자
  • 울혈성 심부전 또는 기타 의학적 또는 외과적 상태로 인한 자세 변화를 견딜 수 없음. 제안된 테스트를 완료할 수 없음
  • 제공할 수 없는 피험자는 자신을 대신하여 서면 동의를 제공하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심부전
피험자는 메드트로닉 장치를 이식했고 좌심실 수축 기능 장애의 일차 진단을 받았습니다.
장치: Medtronic ICD, CRT-D 및 CRT-P
모든 메드트로닉 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 장치. 장치에는 프로토콜에 설명된 대로 흉부 임피던스를 측정할 수 있는 용량이 있어야 합니다. 여기에는 현재 사용 중인 대부분의 FDA 승인 메드트로닉 기기가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • ICD:
  • Evera(TM) XT DR(모델 DDBB1D4, DDBB1D1)
  • Evera(TM) XT VR(모델 DVBB1D4, DVBB1D1)
  • Protecta(R) XT DR(모델 D314DRG, D314DRM)
  • Protecta(R) XT VR(모델 D314VRG, D314VRM)
  • Secura(R) DR(모델 D224DRG, D204DRM)
  • Secura(R) VR(모델 D224VRC, D204VRM)
  • Virtuoso(R) II DR(모델 D274DRG)
  • Virtuoso(R) II VR(모델 D274VRC)
  • Virtuoso(R) DR(모델 D154AWG)
  • Virtuoso(R) VR(모델 D154VWC)
  • CRT-D/CRT-P:
  • Viva(TM) XT CRT-D(모델 DTBA1D1, DTBA1D4)
  • Viva(TM) S CRT-D(모델 DTBB1D1, DTBB1D4)
  • InSync Sentry(R) CRT-D(모델 7297, 7299)
  • Protecta(R) XT CRT-D(모델 D314TRM, D314TRG)
  • Concerto(R) II CRT-D(모델 D274TRK)
  • Consulta(R) CRT-D(모델 D204TRM, D224TRK)
  • Concerto(R) CRT-D(모델 C154DWK, C164AWK)
  • Consulta(R) CRT-P(모델 C4TR01)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앉은 자세에서 흉부 임피던스로 서 있는 자세로 변경
기간: 기준선, 30일
기준선 방문 시 각 위치에서 흉부 임피던스를 측정한 다음 30일 동안 후속 방문 시 다시 측정합니다.
기준선, 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
흉부 임피던스의 변화율
기간: 기준, 30일
기준, 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charles Porter, MD

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Charles Porter, MD, FACC, FACP, University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000596

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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