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Impedância torácica dinâmica como marcador de descompensação da insuficiência cardíaca

13 de abril de 2016 atualizado por: Charles Porter, MD

Impedância torácica dinâmica como marcador de descompensação da insuficiência cardíaca: um teste piloto do "Teste de repouso no leito de impedância torácica dinâmica"

Este estudo piloto se propõe a realizar medições de tecnologia de impedância torácica aprovada que ajudará a responder perguntas em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métricas aprimoradas derivadas da impedância transtorácica (Z) disponíveis a partir de dispositivos Medtronic implantados podem fornecer indicadores mais sensíveis do estado de compensação para pacientes com insuficiência cardíaca. A quantificação de dados específicos pode fornecer novas informações que podem melhorar a qualidade de vida dos pacientes e fornecer informações vitais aos médicos sobre a adequação da avaliação e tratamento ambulatorial e hospitalar da insuficiência cardíaca descompensada aguda.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão identificados na clínica de Cardiologia do Hospital KU.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com disfunção sistólica
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Ter um dispositivo fabricado pela Medtronic com recursos de monitoramento de impedância torácica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave que são intubados
  • Pacientes dependentes de oxigênio em ventilação positiva contínua ou positiva em dois níveis
  • Incapacidade de tolerar variações posturais devido a insuficiência cardíaca congestiva ou outra condição médica ou cirúrgica. Incapaz de concluir o teste proposto
  • Indivíduos que não podem dar Não darão consentimento por escrito e informado em seu próprio nome

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Insuficiência cardíaca
Os indivíduos implantaram um dispositivo Medtronic e um diagnóstico primário de disfunção sistólica ventricular esquerda
Dispositivo: CDIs, CRT-Ds e CRT-Ps da Medtronic
Qualquer cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) da Medtronic. O dispositivo deve ter capacidade para medir a impedância torácica conforme descrito no protocolo. Isso inclui a maioria dos dispositivos Medtronic aprovados pela FDA atualmente em uso.
Outros nomes:
  • CDIs:
  • Evera(TM) XT DR (Modelos DDBB1D4, DDBB1D1)
  • Evera(TM) XT VR (Modelos DVBB1D4, DVBB1D1)
  • Protecta(R) XT DR (Modelos D314DRG, D314DRM)
  • Protecta(R) XT VR (Modelos D314VRG, D314VRM)
  • Secura(R) DR (Modelos D224DRG, D204DRM)
  • Secura(R) VR (Modelos D224VRC, D204VRM)
  • Virtuoso(R) II DR (Modelo D274DRG)
  • Virtuoso(R) II VR (Modelo D274VRC)
  • Virtuoso(R) DR (Modelo D154AWG)
  • Virtuoso(R) VR (Modelo D154VWC)
  • CRT-Ds/CRT-Ps:
  • Viva(TM) XT CRT-D (Modelos DTBA1D1, DTBA1D4)
  • Viva(TM) S CRT-D (Modelos DTBB1D1, DTBB1D4)
  • InSync Sentry(R) CRT-D (Modelos 7297, 7299)
  • Protecta(R) XT CRT-D (Modelos D314TRM, D314TRG)
  • Concerto(R) II CRT-D (Modelo D274TRK)
  • Consulta(R) CRT-D (Modelos D204TRM, D224TRK)
  • Concerto(R) CRT-D (Modelos C154DWK, C164AWK)
  • Consulta(R) CRT-P (Modelo C4TR01)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de sentado para supino para em pé em impedância torácica
Prazo: Linha de base, 30 dias
a impedância torácica será medida em cada posição na visita inicial e novamente nas visitas de acompanhamento por 30 dias
Linha de base, 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mudança na impedância torácica
Prazo: Linha de base, 30 dias
Linha de base, 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charles Porter, MD

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Porter, MD, FACC, FACP, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000596

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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