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L'impédance thoracique dynamique comme marqueur de la décompensation de l'insuffisance cardiaque

13 avril 2016 mis à jour par: Charles Porter, MD

L'impédance thoracique dynamique en tant que marqueur de la décompensation de l'insuffisance cardiaque : un essai pilote du "Test d'alitement d'impédance thoracique dynamique"

Cette étude pilote propose d'effectuer des mesures d'une technologie d'impédance thoracique approuvée qui aidera à répondre aux questions des patients souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des mesures améliorées dérivées de l'impédance transthoracique (Z) disponibles à partir des dispositifs implantés de Medtronic peuvent fournir des indicateurs plus sensibles de l'état de compensation des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. La quantification de données spécifiques peut fournir de nouvelles informations qui peuvent améliorer la qualité de vie des patients et offrir des informations vitales aux cliniciens concernant l'adéquation de l'évaluation et de la gestion des patients hospitalisés et ambulatoires de l'insuffisance cardiaque décompensée aiguë.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront identifiés à partir de la clinique de cardiologie de l'hôpital KU.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec dysfonction systolique
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Avoir un appareil fabriqué par Medtronic avec des capacités de surveillance de l'impédance thoracique

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère qui sont intubés
  • Patients dépendants de l'oxygène en ventilation positive continue ou positive à deux niveaux
  • Incapacité à tolérer les variations posturales dues à une insuffisance cardiaque congestive ou à une autre condition médicale ou chirurgicale. Impossible de terminer les tests proposés
  • Les sujets qui ne peuvent pas donner ne donneront pas de consentement écrit et éclairé en leur propre nom

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuffisance cardiaque
Les sujets ont implanté un dispositif Medtronic et un diagnostic principal de dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche
Dispositif: DAI, CRT-D et CRT-P de Medtronic
Tout défibrillateur automatique implantable (DAI) ou appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) de Medtronic. L'appareil doit avoir la capacité de mesurer l'impédance thoracique comme décrit dans le protocole. Cela inclut la majorité des appareils Medtronic approuvés par la FDA actuellement utilisés.
Autres noms:
  • DCI :
  • Evera(MC) XT DR (Modèles DDBB1D4, DDBB1D1)
  • Evera(TM) XT VR (Modèles DVBB1D4, DVBB1D1)
  • Protecta(MD) XT DR (modèles D314DRG, D314DRM)
  • Protecta(MD) XT VR (modèles D314VRG, D314VRM)
  • Secura(MD) DR (modèles D224DRG, D204DRM)
  • Secura(MD) VR (modèles D224VRC, D204VRM)
  • Virtuoso(R) II DR (Modèle D274DRG)
  • Virtuoso(R) II VR (Modèle D274VRC)
  • Virtuoso(R) DR (Modèle D154AWG)
  • Virtuoso(MD) VR (modèle D154VWC)
  • CRT-D/CRT-P :
  • Viva(TM) XT CRT-D (Modèles DTBA1D1, DTBA1D4)
  • Viva(TM) S CRT-D (Modèles DTBB1D1, DTBB1D4)
  • InSync Sentry(R) CRT-D (modèles 7297, 7299)
  • Protecta(MD) XT CRT-D (modèles D314TRM, D314TRG)
  • Concerto(R) II CRT-D (modèle D274TRK)
  • Consulta(R) CRT-D (modèles D204TRM, D224TRK)
  • Concerto(MD) CRT-D (modèles C154DWK, C164AWK)
  • Consulta(R) CRT-P (Modèle C4TR01)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer de la position assise à couchée à debout en impédance thoracique
Délai: Base de référence, 30 jours
l'impédance thoracique sera mesurée à chaque position lors de la visite de référence, puis à nouveau lors des visites de suivi pendant 30 jours
Base de référence, 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de variation de l'impédance thoracique
Délai: Base de référence, 30 jours
Base de référence, 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles Porter, MD

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Porter, MD, FACC, FACP, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Première publication (Estimation)

9 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000596

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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