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Impedenza toracica dinamica come marker per lo scompenso dell'insufficienza cardiaca

13 aprile 2016 aggiornato da: Charles Porter, MD

Impedenza toracica dinamica come marker per lo scompenso dell'insufficienza cardiaca: una prova pilota del "Test di riposo a letto dell'impedenza toracica dinamica"

Questo studio pilota propone di eseguire misurazioni della tecnologia di impedenza toracica approvata che aiuterà a rispondere alle domande nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metriche migliorate derivate dall'impedenza transtoracica (Z) disponibile dai dispositivi Medtronic impiantati possono fornire indicatori più sensibili dello stato di compensazione per i pazienti con scompenso cardiaco. La quantificazione di dati specifici può fornire nuove informazioni che possono migliorare la qualità della vita dei pazienti e offrire informazioni vitali ai medici in merito all'adeguatezza della valutazione e della gestione dei pazienti ricoverati e ambulatoriali dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno identificati dalla clinica di cardiologia dell'ospedale KU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disfunzione sistolica
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Avere un dispositivo prodotto da Medtronic con funzionalità di monitoraggio dell'impedenza toracica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave che sono intubati
  • Pazienti dipendenti dall'ossigeno con ventilazione positiva continua o bilivello
  • Incapacità di tollerare variazioni posturali dovute a insufficienza cardiaca congestizia o altre condizioni mediche o chirurgiche. Impossibile completare i test proposti
  • Soggetti che non possono dareNon forniranno il consenso informato scritto per proprio conto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insufficienza cardiaca
I soggetti hanno impiantato il dispositivo Medtronic e una diagnosi primaria di disfunzione sistolica ventricolare sinistra
Dispositivo: Medtronic ICD, CRT-D e CRT-P
Qualsiasi defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o dispositivo per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) Medtronic. Il dispositivo deve avere la capacità di misurare l'impedenza toracica come descritto nel protocollo. Ciò include la maggior parte dei dispositivi Medtronic approvati dalla FDA attualmente in uso.
Altri nomi:
  • ICD:
  • Evera(TM) XT DR (modelli DDBB1D4, DDBB1D1)
  • Evera(TM) XT VR (modelli DVBB1D4, DVBB1D1)
  • Protecta(R) XT DR (modelli D314DRG, D314DRM)
  • Protecta(R) XT VR (modelli D314VRG, D314VRM)
  • Secura® DR (modelli D224DRG, D204DRM)
  • Secura® VR (modelli D224VRC, D204VRM)
  • Virtuoso(R) II DR (Modello D274DRG)
  • Virtuoso® II VR (modello D274VRC)
  • Virtuoso(R) DR (Modello D154AWG)
  • Virtuoso® VR (modello D154VWC)
  • CRT-D/CRT-P:
  • Viva(TM) XT CRT-D (modelli DTBA1D1, DTBA1D4)
  • Viva(TM) S CRT-D (modelli DTBB1D1, DTBB1D4)
  • InSync Sentry® CRT-D (modelli 7297, 7299)
  • Protecta® XT CRT-D (modelli D314TRM, D314TRG)
  • Concerto(R) II CRT-D (Modello D274TRK)
  • Consulta(R) CRT-D (Modelli D204TRM, D224TRK)
  • Concerto® CRT-D (modelli C154DWK, C164AWK)
  • Consulta(R) CRT-P (Modello C4TR01)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio da seduto a supino a in piedi in impedenza toracica
Lasso di tempo: Linea di base, 30 giorni
l'impedenza toracica sarà misurata in ogni posizione alla visita basale e poi di nuovo alle visite di follow-up per 30 giorni
Linea di base, 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di variazione dell'impedenza toracica
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
Basale, 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles Porter, MD

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Porter, MD, FACC, FACP, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000596

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Medtronic ICD, CRT-D e CRT-P

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