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Impedancia torácica dinámica como marcador de descompensación de insuficiencia cardíaca

13 de abril de 2016 actualizado por: Charles Porter, MD

Impedancia torácica dinámica como marcador de descompensación de insuficiencia cardíaca: una prueba piloto de la "prueba de reposo en cama de impedancia torácica dinámica"

Este estudio piloto propone realizar mediciones de tecnología de impedancia torácica aprobada que ayudarán a responder preguntas en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las métricas mejoradas derivadas de la impedancia transtorácica (Z) disponible de los dispositivos Medtronic implantados pueden proporcionar indicadores más sensibles del estado de compensación de los pacientes con insuficiencia cardíaca. La cuantificación de datos específicos puede proporcionar nueva información que puede mejorar la calidad de vida de los pacientes y ofrecer información vital a los médicos con respecto a la idoneidad de la evaluación y el tratamiento de pacientes hospitalizados y ambulatorios de la insuficiencia cardíaca aguda descompensada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán identificados en la clínica de Cardiología del Hospital KU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con disfunción sistólica
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Tener un dispositivo fabricado por Medtronic con capacidades de monitoreo de impedancia torácica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva severa que están intubados
  • Pacientes que son dependientes de oxígeno con ventilación positiva continua o binivel positiva
  • Incapacidad para tolerar variaciones posturales debido a insuficiencia cardíaca congestiva u otra afección médica o quirúrgica. Incapaz de completar las pruebas propuestas.
  • Sujetos que no pueden dar No darán su consentimiento informado por escrito en su propio nombre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Insuficiencia cardiaca
Los sujetos tienen un dispositivo Medtronic implantado y un diagnóstico primario de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.
Dispositivo: ICD, CRT-D y CRT-P de Medtronic
Cualquier desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) de Medtronic. El dispositivo debe tener capacidad para medir la impedancia torácica como se describe en el protocolo. Esto incluye la mayoría de los dispositivos Medtronic aprobados por la FDA actualmente en uso.
Otros nombres:
  • ICD:
  • Evera(TM) XT DR (Modelos DDBB1D4, DDBB1D1)
  • Evera(TM) XT VR (Modelos DVBB1D4, DVBB1D1)
  • Protecta(R) XT DR (Modelos D314DRG, D314DRM)
  • Protecta(R) XT VR (Modelos D314VRG, D314VRM)
  • Secura(R) DR (Modelos D224DRG, D204DRM)
  • Secura(R) VR (Modelos D224VRC, D204VRM)
  • Virtuoso(R) II DR (Modelo D274DRG)
  • Virtuoso(R) II VR (Modelo D274VRC)
  • Virtuoso(R) DR (Modelo D154AWG)
  • Virtuoso(R) VR (Modelo D154VWC)
  • CRT-Ds/CRT-Ps:
  • Viva(TM) XT CRT-D (Modelos DTBA1D1, DTBA1D4)
  • Viva(TM) S CRT-D (Modelos DTBB1D1, DTBB1D4)
  • InSync Sentry(R) CRT-D (Modelos 7297, 7299)
  • Protecta(R) XT CRT-D (Modelos D314TRM, D314TRG)
  • Concierto(R) II CRT-D (Modelo D274TRK)
  • Consulta(R) CRT-D (Modelos D204TRM, D224TRK)
  • Concerto(R) CRT-D (Modelos C154DWK, C164AWK)
  • Consulta(R) CRT-P (Modelo C4TR01)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de sentado a supino a de pie en impedancia torácica
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
la impedancia torácica se medirá en cada posición en la visita inicial y luego nuevamente en las visitas de seguimiento durante 30 días
Línea base, 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en la impedancia torácica
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
Línea base, 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles Porter, MD

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Porter, MD, FACC, FACP, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000596

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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