Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk thoraximpedans som en markör för hjärtsviktsdekompensation

13 april 2016 uppdaterad av: Charles Porter, MD

Dynamisk thoraximpedans som en markör för hjärtsviktsdekompensation: ett pilotförsök av "Dynamisk thoraximpedans sängstödstest"

Denna pilotstudie föreslår att man ska utföra mätningar av godkänd thoraximpedansteknologi som hjälper till att svara på frågor hos patienter med dekompenserad hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förbättrade mätvärden härledda från den transtorakala impedansen (Z) som är tillgänglig från implanterade Medtronic-enheter kan ge känsligare indikatorer på tillståndet för kompensation för hjärtsviktspatienter. Kvantifiering av specifik data kan ge ny information som kan förbättra livskvaliteten för patienter och erbjuda viktig information till läkare om lämpligheten av sluten och öppen bedömning och hantering av akut dekompenserad hjärtsvikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att identifieras från KU-sjukhusets kardiologiska klinik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med systolisk dysfunktion
  • Kan ge informerat samtycke
  • Ha en Medtronic-tillverkad enhet med kapacitet för övervakning av thoraximpendens

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår kronisk hjärtsvikt som intuberas
  • Patienter som är syreberoende av kontinuerlig positiv eller binivå positiv ventilation
  • Oförmåga att tolerera posturala variationer på grund av kongestiv hjärtsvikt eller annat medicinskt eller kirurgiskt tillstånd. Det går inte att slutföra föreslagna tester
  • Ämnen som inte kan ge kommer inte att ge skriftligt, informerat samtycke för sina egna vägnar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärtsvikt
Försökspersoner har implanterat Medtronic-enhet och en primär diagnos av vänsterkammarsystolisk dysfunktion
Enhet: Medtronic ICD, CRT-D och CRT-P
Alla Medtronic implanterbara cardioverter defibrillatorer (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT). Enheten måste ha kapacitet att mäta thoraximpedansen enligt beskrivningen i protokollet. Detta inkluderar majoriteten av FDA-godkända Medtronic-enheter som för närvarande används.
Andra namn:
  • ICD:er:
  • Evera(TM) XT DR (modeller DDBB1D4, DDBB1D1)
  • Evera(TM) XT VR (modeller DVBB1D4, DVBB1D1)
  • Protecta(R) XT DR (modeller D314DRG, D314DRM)
  • Protecta(R) XT VR (modeller D314VRG, D314VRM)
  • Secura(R) DR (modeller D224DRG, D204DRM)
  • Secura(R) VR (modeller D224VRC, D204VRM)
  • Virtuoso(R) II DR (modell D274DRG)
  • Virtuoso(R) II VR (modell D274VRC)
  • Virtuoso(R) DR (modell D154AWG)
  • Virtuoso(R) VR (modell D154VWC)
  • CRT-Ds/CRT-Ps:
  • Viva(TM) XT CRT-D (modeller DTBA1D1, DTBA1D4)
  • Viva(TM) S CRT-D (modeller DTBB1D1, DTBB1D4)
  • InSync Sentry(R) CRT-D (modeller 7297, 7299)
  • Protecta(R) XT CRT-D (modeller D314TRM, D314TRG)
  • Concerto(R) II CRT-D (modell D274TRK)
  • Consulta(R) CRT-D (modeller D204TRM, D224TRK)
  • Concerto(R) CRT-D (modeller C154DWK, C164AWK)
  • Consulta(R) CRT-P (modell C4TR01)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från sittande till liggande till stående i bröstkorgsimpedans
Tidsram: Baslinje, 30 dagar
bröstimpedans kommer att mätas vid varje position vid baslinjebesöket och sedan igen vid uppföljningsbesöken under 30 dagar
Baslinje, 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringshastighet i bröstkorgsimpedans
Tidsram: Baslinje, 30 dagar
Baslinje, 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles Porter, MD

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Porter, MD, FACC, FACP, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000596

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera