Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische thoracale impedantie als een marker voor decompensatie bij hartfalen

13 april 2016 bijgewerkt door: Charles Porter, MD

Dynamische thoracale impedantie als marker voor decompensatie bij hartfalen: een pilotproef van de "dynamische thoracale impedantie bedrusttest"

Deze pilootstudie stelt voor om metingen uit te voeren van goedgekeurde thoracale impedantietechnologie die zal helpen bij het beantwoorden van vragen bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verbeterde meetwaarden die zijn afgeleid van de transthoracale impedantie (Z) die beschikbaar is voor geïmplanteerde Medtronic-apparaten, kunnen gevoeligere indicatoren opleveren voor de status van compensatie voor patiënten met hartfalen. Kwantificering van specifieke gegevens kan nieuwe informatie opleveren die de kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren en vitale informatie kan bieden aan clinici met betrekking tot de geschiktheid van klinische en poliklinische beoordeling en behandeling van acuut gedecompenseerd hartfalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd vanuit de KU Hospital Cardiology-kliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met systolische disfunctie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zorg voor een door Medtronic gefabriceerd apparaat met mogelijkheden voor bewaking van de thoracale impedantie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstig congestief hartfalen die zijn geïntubeerd
  • Patiënten die zuurstofafhankelijk zijn van continue positieve of bilevel positieve ventilatie
  • Onvermogen om houdingsvariaties te tolereren als gevolg van congestief hartfalen of een andere medische of chirurgische aandoening. Kan voorgestelde testen niet voltooien
  • Onderwerpen die niet kunnen geven, geven namens zichzelf geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hartfalen
Proefpersonen hebben een Medtronic-apparaat geïmplanteerd en een primaire diagnose van systolische linkerventrikeldisfunctie
Apparaat: ICD's, CRT-D's en CRT-P's van Medtronic
Elke implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-apparaat van Medtronic. Het apparaat moet de thoracale impedantie kunnen meten zoals beschreven in het protocol. Dit omvat de meeste door de FDA goedgekeurde Medtronic-apparaten die momenteel in gebruik zijn.
Andere namen:
  • ICD's:
  • Evera(TM) XT DR (modellen DDBB1D4, DDBB1D1)
  • Evera(TM) XT VR (modellen DVBB1D4, DVBB1D1)
  • Protecta(R) XT DR (modellen D314DRG, D314DRM)
  • Protecta(R) XT VR (modellen D314VRG, D314VRM)
  • Secura(R) DR (modellen D224DRG, D204DRM)
  • Secura(R) VR (modellen D224VRC, D204VRM)
  • Virtuoos(R) II DR (Model D274DRG)
  • Virtuoso(R) II VR (Model D274VRC)
  • Virtuoos(R) DR (Model D154AWG)
  • Virtuoze(R) VR (Model D154VWC)
  • CRT-D's/CRT-P's:
  • Viva(TM) XT CRT-D (modellen DTBA1D1, DTBA1D4)
  • Viva(TM) S CRT-D (modellen DTBB1D1, DTBB1D4)
  • InSync Sentry(R) CRT-D (modellen 7297, 7299)
  • Protecta(R) XT CRT-D (modellen D314TRM, D314TRG)
  • Concerto(R) II CRT-D (Model D274TRK)
  • Consulta(R) CRT-D (modellen D204TRM, D224TRK)
  • Concerto(R) CRT-D (modellen C154DWK, C164AWK)
  • Consulta(R) CRT-P (model C4TR01)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderen van zitten naar liggen naar staan ​​in thoracale impedantie
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
thoracale impedantie wordt gemeten op elke positie tijdens het basisbezoek en vervolgens opnieuw bij de vervolgbezoeken gedurende 30 dagen
Basislijn, 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van verandering in thoracale impedantie
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
Basislijn, 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles Porter, MD

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Porter, MD, FACC, FACP, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000596

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren