Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk thoraximpedans som en markør for hjertesvigtsdekompensation

13. april 2016 opdateret af: Charles Porter, MD

Dynamisk thoraximpedans som en markør for hjertesvigtsdekompensation: Et pilotforsøg med "Dynamisk thoraximpedans sengelejetest"

Denne pilotundersøgelse foreslår at udføre målinger af godkendt thorax impedansteknologi, som vil hjælpe med at besvare spørgsmål hos patienter med dekompenseret hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbedrede målinger afledt af den transthorax impedans (Z), der er tilgængelig fra implanterede Medtronic-enheder, kan give mere følsomme indikatorer for kompensationstilstanden for patienter med hjertesvigt. Kvantificering af specifikke data kan give ny information, der kan forbedre livskvaliteten for patienter og tilbyde vital information til klinikere om tilstrækkeligheden af ​​indlæggelse og ambulant vurdering og håndtering af akut dekompenseret hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive identificeret fra KU Hospitals kardiologiske klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med systolisk dysfunktion
  • Kan give informeret samtykke
  • Har en Medtronic-fremstillet enhed med thoracic impendence monitoring-funktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens, som er intuberet
  • Patienter, der er iltafhængige af kontinuerlig positiv eller bilevel positiv ventilation
  • Manglende evne til at tolerere posturale variationer på grund af kongestiv hjerteinsufficiens eller anden medicinsk eller kirurgisk tilstand. Kan ikke gennemføre den foreslåede test
  • Emner, der ikke kan give, vil ikke give skriftligt, informeret samtykke på egne vegne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertefejl
Forsøgspersoner har implanteret Medtronic-enhed og en primær diagnose af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion
Enhed: Medtronic ICD'er, CRT-D'er og CRT-P'er
Enhver Medtronic implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed. Enheden skal have kapacitet til at måle thoraximpedans som beskrevet i protokollen. Dette omfatter størstedelen af ​​FDA-godkendte Medtronic-enheder, der i øjeblikket er i brug.
Andre navne:
  • ICD'er:
  • Evera(TM) XT DR (modeller DDBB1D4, DDBB1D1)
  • Evera(TM) XT VR (modeller DVBB1D4, DVBB1D1)
  • Protecta(R) XT DR (modeller D314DRG, D314DRM)
  • Protecta(R) XT VR (modeller D314VRG, D314VRM)
  • Secura(R) DR (modeller D224DRG, D204DRM)
  • Secura(R) VR (modeller D224VRC, D204VRM)
  • Virtuoso(R) II DR (model D274DRG)
  • Virtuoso(R) II VR (model D274VRC)
  • Virtuoso(R) DR (model D154AWG)
  • Virtuoso(R) VR (model D154VWC)
  • CRT-D'er/CRT-P'er:
  • Viva(TM) XT CRT-D (modeller DTBA1D1, DTBA1D4)
  • Viva(TM) S CRT-D (modeller DTBB1D1, DTBB1D4)
  • InSync Sentry(R) CRT-D (modeller 7297, 7299)
  • Protecta(R) XT CRT-D (modeller D314TRM, D314TRG)
  • Concerto(R) II CRT-D (model D274TRK)
  • Consulta(R) CRT-D (modeller D204TRM, D224TRK)
  • Concerto(R) CRT-D (modeller C154DWK, C164AWK)
  • Consulta(R) CRT-P (model C4TR01)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra siddende til liggende til stående i thorax impedans
Tidsramme: Baseline, 30 dage
thorax impedans vil blive målt ved hver position ved baseline besøg og derefter igen ved opfølgningsbesøgene gennem 30 dage
Baseline, 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringshastighed i thoraximpedans
Tidsramme: Baseline, 30 dage
Baseline, 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles Porter, MD

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Porter, MD, FACC, FACP, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000596

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medtronic ICD'er, CRT-D'er og CRT-P'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner