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Dynamische Thoraximpedanz als Marker für Herzinsuffizienzdekompensation

13. April 2016 aktualisiert von: Charles Porter, MD

Dynamische Thoraximpedanz als Marker für Herzinsuffizienzdekompensation: Ein Pilotversuch zum „Dynamic Thoracic Impedance Bed Rest Test“

Diese Pilotstudie schlägt vor, Messungen der zugelassenen Thoraximpedanztechnologie durchzuführen, die helfen wird, Fragen bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verbesserte Metriken, die von der transthorakalen Impedanz (Z) abgeleitet werden, die von implantierten Medtronic-Geräten verfügbar sind, können empfindlichere Indikatoren für den Zustand der Kompensation für Patienten mit Herzinsuffizienz liefern. Die Quantifizierung spezifischer Daten kann neue Informationen liefern, die die Lebensqualität von Patienten verbessern können, und Ärzten wichtige Informationen über die Angemessenheit der stationären und ambulanten Beurteilung und Behandlung von akuter dekompensierter Herzinsuffizienz liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden von der Kardiologieklinik des KU-Krankenhauses identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit systolischer Dysfunktion
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Besitzen Sie ein von Medtronic hergestelltes Gerät mit Thoraximpedanz-Überwachungsfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz, die intubiert werden
  • Patienten, die sauerstoffabhängig sind und auf kontinuierliche positive oder bilevel positive Beatmung angewiesen sind
  • Unfähigkeit, Haltungsänderungen aufgrund von kongestiver Herzinsuffizienz oder anderen medizinischen oder chirurgischen Zuständen zu tolerieren. Vorgeschlagene Tests können nicht abgeschlossen werden
  • Probanden, die nicht geben können, geben keine schriftliche, informierte Zustimmung in ihrem eigenen Namen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzinsuffizienz
Die Probanden haben ein Medtronic-Gerät implantiert und eine primäre Diagnose einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion
Gerät: ICDs, CRT-Ds und CRT-Ps von Medtronic
Alle implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) oder Geräte für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) von Medtronic. Das Gerät muss in der Lage sein, die Thoraximpedanz wie im Protokoll beschrieben zu messen. Dies schließt die Mehrheit der derzeit verwendeten, von der FDA zugelassenen Medtronic-Geräte ein.
Andere Namen:
  • ICDs:
  • Evera(TM) XT DR (Modelle DDBB1D4, DDBB1D1)
  • Evera(TM) XT VR (Modelle DVBB1D4, DVBB1D1)
  • Protecta(R) XT DR (Modelle D314DRG, D314DRM)
  • Protecta(R) XT VR (Modelle D314VRG, D314VRM)
  • Secura(R) DR (Modelle D224DRG, D204DRM)
  • Secura(R) VR (Modelle D224VRC, D204VRM)
  • Virtuoso(R) II DR (Modell D274DRG)
  • Virtuoso(R) II VR (Modell D274VRC)
  • Virtuoso(R) DR (Modell D154AWG)
  • Virtuoso(R) VR (Modell D154VWC)
  • CRT-Ds/CRT-Ps:
  • Viva(TM) XT CRT-D (Modelle DTBA1D1, DTBA1D4)
  • Viva(TM) S CRT-D (Modelle DTBB1D1, DTBB1D4)
  • InSync Sentry(R) CRT-D (Modelle 7297, 7299)
  • Protecta(R) XT CRT-D (Modelle D314TRM, D314TRG)
  • Concerto(R) II CRT-D (Modell D274TRK)
  • Consulta(R) CRT-D (Modelle D204TRM, D224TRK)
  • Concerto(R) CRT-D (Modelle C154DWK, C164AWK)
  • Consulta(R) CRT-P (Modell C4TR01)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Sitzen in die Rückenlage zum Stehen in Brustimpedanz
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Die Thoraximpedanz wird an jeder Position bei der Grunduntersuchung und dann erneut bei den Nachuntersuchungen über 30 Tage hinweg gemessen
Grundlinie, 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungsrate der Thoraximpedanz
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Grundlinie, 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles Porter, MD

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Porter, MD, FACC, FACP, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000596

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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