基于游戏的家庭康复前庭锻炼

协议

设计与方法：

本研究将采用随机临床试验设计。 招募和筛查（包括诊断）将由共同申请人、耳鼻喉科 Jordon Hochman 博士、Karen Reimer 和 Andrea Giacobbo 协调；物理治疗师。

纳入标准：

包括 (a) 18 至 65 岁，(b) 根据详细的神经耳科和神经视觉分析，包括双眼眼电图和热量测试，诊断为单侧外周前庭功能减退，以及 (c) 有一台家用电脑运行 Windows 或 Mac 操作系统。

排除标准：

包括患有中枢神经系统疾病的患者，例如 CVA、多发性硬化症、癫痫、偏头痛、下肢或脊椎最近发生的脑震荡骨折、晚期髋/膝骨关节炎和心脏病。 参与者将被随机分配到对照组（主动比较器）或实验组（治疗游戏）。 参与者将对治疗不知情。 治疗师会知道谁在接受家庭或门诊临床计划。

对照组将接受； (a) Herdman 凝视稳定练习，(b) 视动练习，和 (c) 使用海绵垫的平衡练习。 这些练习目前是前庭护理的标准。 参与者将每周一次参加门诊物理治疗诊所，持续 8-10 周。 该计划还包括每周四次的 20 分钟家庭锻炼计划。

实验组：将接受在家中传送的基于游戏的康复计划。 凝视程序将包括提供运动鼠标 (Gyration)。 这种方法提供了一种高度灵活的治疗工具，适用于训练注视控制，并允许结合分级平衡需求。 使用这种符合 HID 的计算机输入设备可以将许多不同的治疗练习与范围广泛的廉价商业计算机游戏相结合。 虽然最初是为临床使用而设计的，但随着易于使用且价格低廉的运动感应鼠标和电脑游戏，这种干预方法可以扩展到家庭环境。 许多治疗性练习和活动（单独或组合）可用于练习各种凝视和平衡技能，重要的是，还可以在玩有趣的电脑游戏时练习。

参加者将参加三个临床会议，期间将制定家庭治疗计划，并提供使用计算机、运动鼠标和游戏的培训。 根据临床经验和试点数据，在开始家庭计划之前，三个疗程就足够了。 16 负责治疗的理疗师将到访参与者的家中，以确保正确设置和操作 TRP 设备和计算机应用程序。 参与者将被要求每周执行四次各自的家庭计划，每次 20 分钟。 他们将在一周后接到电话，以评估他们管理家庭计划的能力。 此后，参与者将每月参加一次临床随访。

记录和数据分析以下信息将在干预开始前的基线收集；年龄、性别、工作经历、职业和（疾病/受伤过程的历史，以及目前的药物治疗。 评估员将不知道参与者的分配。

主要结果指标：

1. 平衡感觉相互作用临床试验（CTSIB）；在改变的感觉条件下基于性能的平衡测量）。
2. 头晕障碍量表 (DHI) 是一份基于 25 个问题的自评问卷，用于量化客户对其头晕的看法及其对他们生活的影响。

次要结果指标：

1. 计算机化视觉跟踪测试 (CVT)，涉及跟踪一个明亮的视觉目标，以预定速度在计算机显示器上以正弦曲线方式左右水平移动几个周期。 应用程序记录参考光标和头部光标的 (80 Hz) 坐标。 确定系数 (COD) 将根据参考轨迹和头部光标运动轨迹之间的总残差和平均残差来计算。 接近 1 的值等同于出色的注视性能。 该测试将在站立和以 0.9 m/s 的跑步机上行走时进行。
2. 实验组的参与者将获得供家庭使用的视觉跟踪游戏应用程序。 游戏软件在视觉跟踪任务期间自动记录参考和头部光标坐标（注视性能），并将数据保存到编码和时间戳的计算机文件（解剖）。 将要求参与者执行跟踪任务（在每次培训课程开始时站立。 这将涉及以三种跟踪速度进行的三个 45 秒的简短测试。 该应用程序会自动保存记录的数据文件，客户可以将文件通过电子邮件发送给调查员，或者保存在提供的闪存驱动器上并在后续访问时返回。
3. 时空步态变量和步行稳定性测量。 这包括检查锻炼计划是否转移到步行。 配备压力垫的跑步机（Vista Medical，CA）将用于记录在 0.9 m/s 的 1 分钟步行试验期间每一步的垂直脚力，以及 40 个连续步的数据。
4. 参与者将被要求完成每次练习的日期和持续时间的日志，并提交纸质版本或电子邮件。

统计分析和功效评估：描述性统计，包括均值、标准差、频率和百分比，将用于描述基线人口统计变量的实验组和对照组。 各组之间的结果差异将使用 t 检验和独立性检验进行检验。

为实现目标 1，我们将使用协方差分析测试实验组和对照组在连续和正态分布结果测量方面的差异，因变量是干预后结果测量值，协变量是干预前测量值，和团体成员身份作为主体间效应。 描述性统计，包括偏度和峰度的度量，将用于评估与响应正态分布假设的偏差。 如果分布包含极端观测值，则将采用稳健的 ANCOVA 统计量。 为了测试实验组和对照组之间在离散结果上的差异，例如参与者在日常活动中感到头晕的次数，我们将使用泊松回归模型，因变量是相关事件的数量，协变量是干预前的测量，群体成员是被试间的影响。

为了分析与目标 2 相关的纵向数据，我们将使用混合效应回归模型，时间作为随机效应，群体作为固定效应。 该模型将被采用，因为它考虑了研究参与者中重复测量的聚类，并使用所有可用的纵向数据（即，它不会由于缺少观察而导致研究参与者的个案删除。

基于主要结果的试点数据（即 CTSIB），我们对所需样本量进行了功效分析，以测试干预后测量场合（即目标 1）中实验组和对照组之间的差异。 试验数据显示标准化效应量为 0.80。 假设模型协变量的数量为 3，由这些协变量解释的方差比例为 10%，并且在 p = .05 时对无组差异的零假设进行双尾检验， 需要 46 个样本量。 对于目标 2，我们预计在研究观察期间的流失率为 20%。鉴于此，我们建议招募 N = 56 人的样本参与，治疗组和对照组的招募人数相同。