Spelbaserad vestibulär övning för hemrehabilitering

Protokoll

Design och metodik:

Denna studie kommer att anta en randomiserad klinisk prövningsdesign. Rekrytering och screening (inklusive diagnostik) kommer att samordnas av medsökande, Dr Jordon Hochman, avdelningen för otolaryngologi, Karen Reimer och Andrea Giacobbo; Fysioterapeuter.

Inklusionskriterier:

Består av (a) ålder 18 till 65 år, (b) diagnostiserad med unilateral perifer vestibulär hypofunktion baserat på en detaljerad neuro-otologisk och neuro-ortoptisk analys som inkluderar binokulär elektrookulografi med kaloritestning, och (c) har en hemdator kör Windows eller Mac OS.

Exklusions kriterier:

Består av personer med CNS-störningar till exempel CVA, multipel skleros, epilepsi, migrän, hjärnskakning nyligen frakturer i nedre extremiteterna eller kotan, framskriden höft-/knä-OA och hjärtsjukdom. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontrollgruppen (aktiv komparator) eller experimentgruppen (terapeutiskt spelande). Deltagarna kommer att bli blinda för behandlingen. Den behandlande terapeuten kommer att veta vem som tar emot det kliniska programmet i hemmet eller öppenvården.

Kontrollgruppen kommer att få; (a) Herdmans blickstabiliseringsövningar, (b) optokinetiska övningar och (c) balansövningar med svampdynor. Dessa övningar är för närvarande en standard för vestibulär vård. Deltagarna kommer att besöka en poliklinik för sjukgymnastik en gång i veckan i 8-10 veckor. I programmet ingår också ett 20 minuters hemträningsprogram som ordineras fyra gånger i veckan.

Experimentgrupp: Kommer att få det spelbaserade rehabiliteringsprogrammet hemlevererat. Programmet för blick kommer att innefatta tillhandahållande av rörelsemusen (Gyration). Detta tillvägagångssätt ger ett mycket flexibelt behandlingsverktyg som används för att träna blickkontroll, och tillåter inkorporering av graderade balanskrav. Användningen av denna HID-kompatibla datorinmatningsenhet gör att många olika terapeutiska övningar kan kopplas till ett brett utbud av billiga kommersiella datorspel. Även om det ursprungligen var designat för klinisk användning, med den lättanvända och billiga rörelsekänningsmusen och datorspelen kan denna interventionsmetod utökas till hemmiljöer. Många terapeutiska övningar och aktiviteter (en för sig eller i kombination) kan användas för att träna en mängd olika blick- och balansfärdigheter, och, viktigare, medan du spelar roliga datorspel.

Deltagarna kommer att delta i tre kliniska sessioner under vilken tid hemterapiprogrammen kommer att etableras och träning i användningen av dator, rörelsemus och spel kommer att tillhandahållas. Baserat på klinisk erfarenhet och pilotdata räcker det med tre sessioner innan hemprogrammet påbörjas.16 Den behandlande sjukgymnasten kommer att besöka deltagarens hem för att säkerställa korrekt uppställning och drift av TRP-utrustningen och datorapplikationerna. Deltagarna kommer att uppmanas att utföra sina respektive hemprogram fyra gånger i veckan i 20 minuter per session. De kommer att få ett telefonsamtal efter en vecka för att bedöma sin förmåga att hantera sitt hemprogram. Därefter kommer deltagarna att närvara för klinisk uppföljning en gång per månad.

Registrering och dataanalys Följande information kommer att samlas in vid baslinjen innan insatserna påbörjas; ålder, kön, arbetshistoria, yrke och (historia av sjukdom/skadaprocess, och aktuella mediciner). Bedömare kommer att bli blind för deltagaruppgifter.

Primära resultatmått:

1. Kliniskt test av sensorisk interaktion i balans (CTSIB); prestationsbaserat mått på balans under förändrade sensoriska förhållanden).
2. Dizziness Handicap Inventory (DHI), är ett självvärderingsformulär baserat på 25 frågor som används för att kvantifiera en klients uppfattning om hans eller hennes yrsel och dess inverkan på deras liv.

Sekundära utfallsmått:

1. Datoriserat visuellt spårningstest (CVT), involverar spårning av ett ljust visuellt mål som rör sig horisontellt åt vänster och höger på en datorskärm på ett sinusformigt sätt under flera cykler och med förutbestämda hastigheter. Applikationen registrerar (80 Hz) koordinater för både referens- och huvudmarkörer. Bestämningskoefficient (COD) kommer att beräknas baserat på total och genomsnittlig restskillnad mellan banor för referensen och huvudmarkörens rörelser. Ett värde som närmar sig ett är lika med utmärkt blickprestanda. Detta test kommer att utföras stående och när du går på ett löpband i 0,9 m/s.
2. Deltagarna i experimentgruppen kommer att få den visuella spårningsspelapplikationen för hemmabruk. Spelmjukvaran loggar automatiskt referens- och huvudmarkörkoordinater (blickprestanda) under den visuella spårningsuppgiften och sparar data till en kodad och tidsstämplad datorfil (anatomiserad). Deltagarna kommer att bli ombedda att spela spårningsuppgiften (stående i början av varje träningspass. Detta kommer att innebära tre korta test på 45 sekunder vid tre spårningshastigheter. Applikationen sparar automatiskt den loggade datafilen och klienterna kan antingen e-posta filerna till utredaren eller spara på en medföljande flashenhet och återkomma vid ett uppföljningsbesök.
3. Spatiotemporala gångvariabler och gångstabilitetsmått. Detta ingår för att undersöka om träningsprogrammet övergår till promenader. Ett löpband instrumenterat med en tryckmatta (Vista Medical, CA) kommer att användas för att registrera vertikala fotkrafter för varje steg under gångförsök på 1 minut vid 0,9 m/s, och därmed data för 40 på varandra följande steg.
4. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en logg över datum och varaktighet för varje träningspass, och skicka antingen en pappersversion eller via e-post.

Statistisk analys och effektbedömning: Beskrivande statistik, inklusive medelvärden, standardavvikelser, frekvenser och procentsatser, kommer att användas för att beskriva experiment- och kontrollgrupperna på de demografiska grundvariablerna. Skillnader mellan grupperna på utfall kommer att testas med hjälp av t-tester och tester av oberoende.

För att uppnå mål 1 kommer vi att testa skillnaden mellan experiment- och kontrollgrupper på kontinuerliga och normalfördelade utfallsmått med hjälp av analys av kovarians, där den beroende variabeln är mätningen av resultatet efter intervention, samvariaten är mätningen före intervention, och gruppmedlemskap som effekten mellan ämnen. Beskrivande statistik, inklusive mått på skevhet och kurtos, kommer att användas för att bedöma avvikelser från antagandena om en normalfördelning av svar. Om fördelningen innehåller extrema observationer kommer en robust ANCOVA-statistik att antas. För att testa skillnader mellan experimentella och kontrollgrupper på diskreta utfall, såsom antalet gånger deltagare känner sig yr under sina dagliga aktiviteter, kommer vi att använda en Poisson-regressionsmodell, där den beroende variabeln är en räkning av antalet relevanta händelser, samvariat är mätningen före intervention, och gruppmedlemskap som effekten mellan ämnen.

För att analysera longitudinella data associerade med mål 2 kommer vi att använda en mixed-effects regressionsmodell med tid som slumpeffekt och grupp som fixerad effekt. Denna modell kommer att antas eftersom den tar hänsyn till klustring av upprepade mätningar inom studiedeltagare och använder alla tillgängliga longitudinella data (dvs. den resulterar inte i fallvis radering av studiedeltagare på grund av saknade observationer.

Baserat på pilotdata för det primära resultatet (dvs. CTSIB) genomförde vi en effektanalys av den erforderliga provstorleken för att testa skillnaden mellan experiment- och kontrollgrupperna vid mättillfället efter intervention (dvs. mål 1). Pilotdata visade en standardiserad effektstorlek på 0,80. Om man antar att antalet modellkovariater är 3, är andelen varians som förklaras av dessa kovariater 10 % och ett tvåsidigt test av nollhypotesen om ingen gruppskillnad vid p = 0,05, en provstorlek på 46 krävs. Vi förväntar oss en förslitningsgrad på 20 % under studiens observationsperiod för mål 2. Med tanke på detta föreslår vi att ett urval av N = 56 individer ska delta, med lika många som ska rekryteras till behandlings- och kontrollgrupperna.