Op games gebaseerde vestibulaire oefeningen voor thuisrevalidatie

Protocol

Ontwerp & Methodologie:

Deze studie zal een gerandomiseerd klinisch proefontwerp aannemen. Werving en screening (inclusief diagnostiek) zullen worden gecoördineerd door medeaanvrager, dr. Jordon Hochman, afdeling KNO, Karen Reimer en Andrea Giacobbo; Fysiotherapeuten.

Inclusiecriteria:

Bestaat uit (a) leeftijd van 18 tot 65 jaar, (b) gediagnosticeerd met unilaterale perifere vestibulaire hypofunctie op basis van een gedetailleerde neuro-otologische en neuro-orthoptische analyse met binoculaire elektro-oculografie met calorietest, en (c) een thuiscomputer hebben met Windows of Mac OS.

Uitsluitingscriteria:

Bestaat uit mensen met CZS-stoornissen, bijvoorbeeld CVA, multiple sclerose, epilepsie, migraine, hersenschudding, recente fracturen van de onderste ledematen of wervels, geavanceerde heup-/knieartrose en hartaandoeningen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (actieve comparator) of de experimentele groep (therapeutisch gamen). Deelnemers zullen blind zijn voor de behandeling. De behandelend therapeut weet wie het thuis- of ambulante klinische programma krijgt.

Controlegroep krijgt; (a) Herdman-kijkstabilisatieoefeningen, (b) optokinetische oefeningen en (c) evenwichtsoefeningen met behulp van sponsjes. Deze oefeningen zijn momenteel een standaard van vestibulaire zorg. De deelnemers gaan gedurende 8-10 weken eenmaal per week naar een polikliniek fysiotherapie. Het programma omvat ook een thuisoefenprogramma van 20 minuten dat vier keer per week wordt voorgeschreven.

Experimentele groep: Krijgt het game-based revalidatieprogramma thuisbezorgd. Het programma voor staren omvat de levering van de bewegingsmuis (Gyration). Deze aanpak biedt een zeer flexibel behandelingsinstrument dat wordt toegepast om de blikcontrole te trainen en maakt het mogelijk om graduele evenwichtseisen op te nemen. Door het gebruik van dit HID-compatibele computerinvoerapparaat kunnen veel verschillende therapeutische oefeningen worden gekoppeld aan een breed scala aan goedkope commerciële computerspellen. Hoewel oorspronkelijk ontworpen voor klinisch gebruik, kan deze interventiebenadering met de gebruiksvriendelijke en goedkope bewegingsgevoelige muis en computerspellen worden uitgebreid naar thuissituaties. Veel therapeutische oefeningen en activiteiten (afzonderlijk of in combinatie) kunnen worden gebruikt om verschillende kijk- en evenwichtsvaardigheden te oefenen, en, belangrijker nog, tijdens het spelen van leuke computerspelletjes.

Deelnemers zullen drie klinische sessies bijwonen, waarin de thuistherapieprogramma's worden opgesteld en training wordt gegeven in het gebruik van de computer, bewegingsmuis en games. Op basis van klinische ervaring en pilotgegevens zijn drie sessies voldoende voordat het thuisprogramma wordt gestart.16 De behandelend fysiotherapeut komt bij de deelnemer thuis om zorg te dragen voor een goede inrichting en werking van de TRP-apparatuur en computerapplicaties. Deelnemers wordt gevraagd om hun respectievelijke thuisprogramma's vier keer per week gedurende 20 minuten per sessie uit te voeren. Ze krijgen na een week een telefoontje om te beoordelen of ze hun thuisprogramma kunnen beheren. Daarna zullen de deelnemers eenmaal per maand aanwezig zijn voor klinische follow-up.

Registratie en data-analyse De volgende informatie zal worden verzameld bij aanvang van de interventies; leeftijd, geslacht, werkgeschiedenis, beroep en (voorgeschiedenis van ziekte/blessureproces en huidige medicatie. De beoordelaar is blind voor de opdrachten van de deelnemers.

Primaire uitkomstmaten:

1. Klinische test van sensorische interactie in balans (CTSIB); op prestaties gebaseerde balansmeting onder veranderde sensorische omstandigheden).
2. Duizeligheid Handicap Inventory (DHI), is een zelfbeoordelingsvragenlijst gebaseerd op 25 vragen die wordt gebruikt om de perceptie van een cliënt van zijn of haar duizeligheid en de impact ervan op hun leven te kwantificeren.

Secundaire uitkomstmaten:

1. Computerized Visual Tracking Test (CVT), omvat het volgen van een helder visueel doel dat horizontaal naar links en rechts beweegt op een computerscherm op een sinusvormige manier gedurende verschillende cycli en met vooraf bepaalde snelheden. De toepassing registreert (80 Hz) coördinaten van zowel referentie- als hoofdcursors. Determinatiecoëfficiënt (COD) wordt berekend op basis van het totale en gemiddelde resterende verschil tussen trajecten van de referentie en hoofdcursorbewegingen. Een waarde die de één benadert, staat gelijk aan uitstekende kijkprestaties. Deze test wordt staand en lopend uitgevoerd op een loopband met een snelheid van 0,9 m/s.
2. Deelnemers aan de experimentele groep krijgen de visuele tracking game-applicatie voor thuisgebruik. De spelsoftware registreert automatisch de referentie- en hoofdcursorcoördinaten (kijkprestaties) tijdens de visuele volgtaak en slaat de gegevens op in een gecodeerd computerbestand met tijdstempel (geanatomiseerd). Deelnemers wordt gevraagd om de volgtaak te spelen (staand aan het begin van elke trainingssessie. Het gaat om drie korte tests van 45 seconden op drie volgsnelheden. De applicatie slaat het gelogde gegevensbestand automatisch op en de cliënten kunnen de bestanden per e-mail naar de onderzoeker sturen of opslaan op een meegeleverde flashdrive en bij een vervolgbezoek terugsturen.
3. Spatiotemporele gangvariabelen en maatregelen voor loopstabiliteit. Dit is opgenomen om te onderzoeken of het beweegprogramma overgaat in lopen. Een loopband met een drukmat (Vista Medical, CA) zal worden gebruikt om de verticale voetkrachten voor elke stap vast te leggen tijdens loopproeven van 1 minuut bij 0,9 m/s, en dus gegevens voor 40 opeenvolgende stappen.
4. Deelnemers wordt gevraagd een logboek in te vullen met de data en duur van elke trainingssessie en een papieren versie of per e-mail in te dienen.

Statistische analyse en vermogensbeoordeling: Beschrijvende statistieken, inclusief gemiddelden, standaarddeviaties, frequenties en percentages, zullen worden gebruikt om de experimentele en controlegroepen te beschrijven op de basislijn demografische variabelen. Verschillen tussen de groepen op de uitkomsten worden getoetst met t-toetsen en onafhankelijkheidstoetsen.

Om doelstelling 1 te bereiken, testen we het verschil tussen experimentele en controlegroepen op continue en normaal verdeelde uitkomstmaten met behulp van covariantieanalyse, waarbij de afhankelijke variabele de meting van de uitkomst na de interventie is, de covariabele de meting vóór de interventie. en groepslidmaatschap als het between-subjects effect. Beschrijvende statistieken, inclusief metingen van scheefheid en kurtosis, zullen worden gebruikt om afwijkingen van de aannames van een normale verdeling van antwoorden te beoordelen. Als de verdeling extreme waarnemingen bevat, wordt een robuuste ANCOVA-statistiek gebruikt. Om verschillen tussen experimentele en controlegroepen te testen op discrete uitkomsten, zoals het aantal keren dat deelnemers zich duizelig voelen tijdens hun dagelijkse activiteiten, zullen we een Poisson-regressiemodel gebruiken, met als afhankelijke variabele een telling van het aantal relevante gebeurtenissen, de covariabele is de pre-interventiemeting, en groepslidmaatschap als het between-subjects-effect.

Voor de analyse van de longitudinale gegevens die verband houden met Doelstelling 2, gebruiken we een regressiemodel met gemengde effecten met tijd als willekeurig effect en groep als vast effect. Dit model zal worden overgenomen omdat het rekening houdt met de clustering van herhaalde metingen binnen studiedeelnemers en alle beschikbare longitudinale gegevens gebruikt (d.w.z. het resulteert niet in gevalsgewijze verwijdering van studiedeelnemers vanwege ontbrekende waarnemingen.

Op basis van pilootgegevens voor de primaire uitkomst (d.w.z. CTSIB), hebben we een poweranalyse uitgevoerd van de vereiste steekproefomvang om het verschil tussen de experimentele en controlegroepen te testen bij de meetgelegenheid na de interventie (d.w.z. doelstelling 1). De pilotgegevens toonden een gestandaardiseerde effectgrootte van 0,80. Ervan uitgaande dat het aantal modelcovariaten 3 is, het aandeel van de variantie verklaard door deze covariaten 10% is, en een tweezijdige toetsing van de nulhypothese van geen groepsverschil bij p = 0,05, een steekproefomvang van 46 is vereist. We verwachten een uitvalpercentage van 20% gedurende de studieobservatieperiode voor doelstelling 2. Daarom stellen we voor om een ​​steekproef van N = 56 personen te rekruteren om deel te nemen, met gelijke aantallen voor de behandelings- en controlegroepen.