Игровые вестибулярные упражнения для домашней реабилитации

Протокол

Дизайн и методология:

В этом исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного клинического испытания. Набор и скрининг (включая диагностику) будут координировать созаявитель, доктор Джордон Хохман, отделение отоларингологии, Карен Реймер и Андреа Джакоббо; Физиотерапевты.

Критерии включения:

Состоят из (а) в возрасте от 18 до 65 лет, (б) с диагнозом односторонней периферической вестибулярной гипофункции на основании подробного нейроотологического и нейроортоптического анализа, включая бинокулярную электроокулографию с калорическим тестом, и (в) имеют домашний компьютер под управлением Windows или Mac OS.

Критерий исключения:

Состоят из пациентов с расстройствами ЦНС, такими как сердечно-сосудистые заболевания, рассеянный склероз, эпилепсия, мигрень, сотрясение головного мозга, недавние переломы нижних конечностей или позвонков, прогрессирующий остеоартрит тазобедренного/коленного суставов и заболевания сердца. Участники будут случайным образом распределены либо в контрольную группу (активный компаратор), либо в экспериментальную группу (терапевтические игры). Участники будут ослеплены лечением. Лечащий терапевт будет знать, кто получает клиническую программу на дому или амбулаторно.

Контрольная группа получит; (а) упражнения для стабилизации взгляда Хердмана, (б) оптокинетические упражнения и (в) упражнения на равновесие с использованием губчатых подушечек. Эти упражнения в настоящее время являются стандартом вестибулярной терапии. Участники будут посещать амбулаторную физиотерапевтическую клинику один раз в неделю в течение 8-10 недель. Программа также включает 20-минутную программу домашних упражнений, предписанную четыре раза в неделю.

Экспериментальная группа: получит домашнюю программу реабилитации в игровой форме. Программа для взгляда будет включать в себя обеспечение движения мышью (Gyration). Этот подход обеспечивает очень гибкий инструмент лечения, применяемый для тренировки контроля взгляда, и позволяет учитывать требования к постепенному балансу. Использование этого компьютерного устройства ввода, совместимого с HID, позволяет сочетать множество различных терапевтических упражнений с широким спектром недорогих коммерческих компьютерных игр. Хотя изначально он был разработан для клинического использования, с помощью простой в использовании и недорогой мыши с датчиком движения и компьютерных игр этот подход к вмешательству можно распространить на домашние условия. Многие лечебные упражнения и занятия (по отдельности или в комбинации) можно использовать для отработки различных навыков взгляда и равновесия и, что немаловажно, во время веселых компьютерных игр.

Участники примут участие в трех клинических сессиях, во время которых будут разработаны программы домашней терапии и проведено обучение работе с компьютером, мышью и играми. Исходя из клинического опыта и пилотных данных, перед началом домашней программы достаточно трех сеансов.16 Лечащий физиотерапевт будет присутствовать на дому у участника, чтобы обеспечить правильную настройку и работу оборудования ГТО и компьютерных приложений. Участников попросят выполнять соответствующие домашние программы четыре раза в неделю по 20 минут за сеанс. Через неделю им позвонят по телефону, чтобы оценить их способность управлять своей домашней программой. После этого участники будут проходить клиническое наблюдение один раз в месяц.

Запись и анализ данных Следующая информация будет собрана на исходном уровне до начала вмешательств; возраст, пол, стаж работы, профессия и (история болезни/травматического процесса, принимаемые лекарства. Оценщик будет слеп к заданиям участников.

Первичные итоговые показатели:

1. Клинический тест сенсорного взаимодействия в равновесии (CTSIB); мера баланса, основанная на производительности, при измененных сенсорных условиях).
2. Опросник головокружения (DHI) представляет собой анкету самооценки, основанную на 25 вопросах, используемых для количественной оценки восприятия клиентом своего головокружения и его влияния на их жизнь.

Вторичные показатели результатов:

1. Компьютеризированный тест визуального отслеживания (CVT) включает отслеживание яркой визуальной цели, движущейся горизонтально влево и вправо на дисплее компьютера по синусоидальной форме в течение нескольких циклов и с заданной скоростью. Приложение записывает (80 Гц) координаты опорного курсора и курсора головы. Коэффициент детерминации (COD) будет рассчитываться на основе общей и средней остаточной разницы между траекториями движения эталонного курсора и курсора головы. Значение, близкое к единице, соответствует отличной производительности взгляда. Этот тест будет выполняться стоя и при ходьбе по беговой дорожке со скоростью 0,9 м/с.
2. Участникам экспериментальной группы будет предоставлено игровое приложение визуального отслеживания для домашнего использования. Игровое программное обеспечение автоматически регистрирует опорные координаты и координаты курсора головы (производительность взгляда) во время задачи визуального отслеживания и сохраняет данные в закодированный компьютерный файл с отметками времени (анатомированный). Участникам будет предложено выполнить задание по отслеживанию (в положении стоя в начале каждой тренировки. Это будет включать в себя три коротких теста по 45 секунд на трех скоростях отслеживания. Приложение автоматически сохраняет файл зарегистрированных данных, и клиенты могут либо отправить файлы исследователю по электронной почте, либо сохранить на предоставленном флэш-накопителе и вернуться при последующем посещении.
3. Пространственно-временные переменные походки и показатели устойчивости при ходьбе. Это включено, чтобы проверить, переносится ли программа упражнений на ходьбу. Беговая дорожка с нажимным ковриком (Vista Medical, CA) будет использоваться для записи вертикальной силы стопы для каждого шага во время 1-минутной пробной ходьбы со скоростью 0,9 м/с и, таким образом, данных для 40 последовательных шагов.
4. Участников попросят заполнить журнал дат и продолжительности каждой тренировки и представить либо бумажную версию, либо по электронной почте.

Статистический анализ и оценка мощности: описательная статистика, включая средние значения, стандартные отклонения, частоты и проценты, будет использоваться для описания экспериментальных и контрольных групп по базовым демографическим переменным. Различия между группами по результатам будут проверены с использованием t-тестов и тестов независимости.

Для достижения цели 1 мы проверим разницу между экспериментальной и контрольной группами по непрерывным и нормально распределенным показателям результатов, используя анализ ковариации, где зависимая переменная представляет собой измерение результата после вмешательства, а ковариата — измерение до вмешательства, и членство в группе как эффект между субъектами. Описательная статистика, включая показатели асимметрии и эксцесса, будет использоваться для оценки отклонений от предположений о нормальном распределении ответов. Если распределение содержит экстремальные наблюдения, будет принята надежная статистика ANCOVA. Чтобы проверить различия между экспериментальной и контрольной группами в отношении дискретных результатов, таких как подсчет количества раз, когда участники испытывают головокружение во время своей повседневной деятельности, мы будем использовать модель регрессии Пуассона, в которой зависимая переменная представляет собой подсчет количества соответствующих событий, ковариата - это измерение до вмешательства, а членство в группе - как эффект между субъектами.

Чтобы проанализировать лонгитюдные данные, связанные с Задачей 2, мы будем использовать регрессионную модель смешанных эффектов со временем в качестве случайного эффекта и группой в качестве фиксированного эффекта. Эта модель будет принята, поскольку она учитывает кластеризацию повторных измерений среди участников исследования и использует все доступные лонгитюдные данные (т. е. она не приводит к исключению участников исследования из-за отсутствия наблюдений).

Основываясь на экспериментальных данных для основного результата (т. е. CTSIB), мы провели анализ мощности необходимого размера выборки, чтобы проверить разницу между экспериментальной и контрольной группами в случае измерения после вмешательства (т. е. цель 1). Экспериментальные данные показали стандартизированный размер эффекта 0,80. Предполагая, что количество ковариатов модели равно 3, доля дисперсии, объясняемой этими ковариатами, составляет 10%, а двусторонняя проверка нулевой гипотезы об отсутствии групповых различий при p = 0,05, требуется размер выборки 46. Мы ожидаем, что коэффициент отсева составит 20% в течение периода наблюдения за исследованием для цели 2. Учитывая это, мы предлагаем набрать для участия выборку из N = 56 человек, причем равное количество будет набрано в экспериментальную и контрольную группы.